Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af supplerende L-alanin i behandlingen af ​​diætfruktoseintolerance

13. april 2020 opdateret af: Augusta University

Undersøgelse af supplerende L-alanin i behandlingen af ​​diætfruktoseintolerance: en dobbeltblind, randomiseret undersøgelse

I løbet af de sidste par årtier er forbruget af fruktose steget markant i USA1. Dette sukker bliver i stigende grad brugt som sødemiddel i en række fødevarer1. Fordi der er en begrænset absorptionskapacitet for fructose, fører overdreven indtagelse af fruktose til fructosemalabsorption og diætfructoseintolerance (DFI) 2-9, 13. Ufuldstændig absorption af fructose kan føre til en række gastrointestinale symptomer, herunder oppustethed, smerte, gas og diarré 2-9. På tertiære centre er prævalensen af ​​DFI hos forsøgspersoner med uforklarlige GI-symptomer blevet estimeret til at ligge mellem 11-50 %, når forsøgspersonerne blev vurderet med udåndingstest efter administration af 25 gram fructose 2, 5-7.

I øjeblikket består hovedbehandlingen for DFI i at begrænse indtaget af fruktoseholdige fødevarer 10-12 eller begrænse indtaget af fødevarer med overskydende "fri fructose" (dvs. fruktose ud over glukose) eller et højt fructanindhold17. Disse diætrestriktioner kan forbedre symptomer hos patienter med DFI 10-12,17. Diæten er dog meget restriktiv og pålægger den enkelte og familien en betydelig belastning. I en undersøgelse var 40 % af forsøgspersonerne ude af stand til at overholde diætrestriktioner 10. I øjeblikket er der ingen andre terapeutiske midler til behandling af denne tilstand 14, 15. Udover at fremme intestinal fructose-absorption, bør et ideelt terapeutisk middel være sikkert, nemt at bruge, billigt og ikke have nogen brændværdi.

Fruktose absorberes for det meste i tyndtarmen ved faciliteret diffusion, som er medieret af GLUT-5 transporterproteinet. Dette protein er udtrykt på tarmslimhinden overflade. I nærvær af glukose øges fructoseabsorptionen, hovedsagelig på grund af samtransport med glukose via GLUT-2 transporterproteinet. Kalorieindholdet i glukose udelukker dets rutinemæssige brug hos patienter med DFI. Andre forbindelser, der fremmer fructoseabsorption, såsom 3O-methylglucose og epidermal vækstfaktor (EGF), har betydelige bivirkninger og sikkerhedsproblemer, hvilket gør dem uegnede til klinisk brug i DFI.

Adskillige aminosyrer, herunder alanin, har også vist sig at øge intestinal fructoseabsorption 14. Den postulerede mekanisme er som følger: transmucosal Na+-koblet aminosyretransport forårsager øget vandstrøm gennem slimhinden apikale membran14. Dette letter igen fructoseabsorption ved en proces med "solvent træk", forårsaget af en stigning i intraluminal fruktosekoncentration forårsaget af vandfjernelse fra lumen14. Den potentielle fordel ved alanin blev vurderet i en europæisk undersøgelse med raske børn 14. Ti forsøgspersoner gennemgik H2-udåndingstest efter administration af fruktose alene (2g/kg kropsvægt), efterfulgt af en kombination af fructose og en ækvimolær dosis af forskellige aminosyrer (L-alanin, L-phenylalanin, L-glutamin, L- prolin) eller glucose. Breath H2 produktion blev vurderet som en markør for intestinal fructose absorption. Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere eventuelle gastrointestinale symptomer under testen. Alle forsøgspersoner havde en positiv (>20 ppm af H2) udåndingstest (68 ± 38 ppm) med fructose, og 6/10 forsøgspersoner rapporterede enten mavesmerter eller diarré under testen. Samtidig administration af alanin forårsagede et signifikant (p < 0,05) fald i åndedræts-H2-produktion (3 ± 3 ppm), hvilket tyder på øget intestinal fructoseabsorption. Desuden rapporterede ingen af ​​forsøgspersonerne nogen gastrointestinale symptomer under testen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fructose malabsorption (positiv udåndingstest efter indtagelse af 25 gram fructose defineret som enten (a) ≥ 20 ppm stigning i åndedrættet H2/CH4/begge over baseline værdier eller en successiv stigning på ≥ 5 ppm over baseline og i 3 på hinanden følgende vejrtrækninger prøver)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere en uringraviditetstest, før der gives tilskud, og for at undgå graviditet under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller enhver anden manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fanger
  • GI operation undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit, hysterektomi
  • Antibiotika i de foregående 6 uger.
  • Større komorbide sygdomme, herunder kronisk pancreatitis, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, sklerodermi, pseudo-obstruktionssyndromer osv.
  • Medicinbrug: opioider, Tegaserod, afføringsmidler, lavementer
  • Synkebesvær
  • Kendte fødevareallergier eller intolerance over for fibertilskud eller andre kosttilskud såsom: Psyllium (Metamucil), Maltodextrin, Citronsyre og methylcellulose (Citrucel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo

Psylliumpulver bruges som placebo. Et medlem af forskningspersonalet vil pakke og dispensere L-alanin og placebo i lignende beholdere. En standard måleske vil blive givet til forsøgspersonen til fremstilling af placeboopløsningen. Forsøgspersonerne vil blande placebo i den drik efter eget valg og indtage denne cirka 20 minutter før måltider eller snacks i overensstemmelse med de doseringsretningslinjer, som diætisten har fastsat for dem.

Måltid Placebo Morgenmad * 1-2 scoops Snack * 0,5 - 1 scoop Frokost * 1-2 scoops Snack * 0,5 - 1 scoop Aftensmad * 1-2 scoops
Kosttilskud: Placedo
Forsøgspersonerne vil blande placebo i den drik efter eget valg og indtage denne cirka 20 minutter før måltider eller snacks i overensstemmelse med de doseringsretningslinjer, som diætisten har fastsat for dem.
Eksperimentel: Eksperimentel Alanine

L-alanine, USP (Spectrum® Chemicals and Laboratory Products, Gardena, CA) vil blive pakket og dispenseret af et medlem af forskningspersonalet, som ikke vil have nogen anden rolle i undersøgelsen. En måneds forsyning vil blive udleveret til forsøgspersonerne.

Måltid L-Alanin Morgenmad * 1-2 scoops Snack * 0,5 - 1 scoop Frokost * 1-2 scoops Snack * ,5 - 1 scoop Aftensmad * 1-2 scoops
Kosttilskud: Alanin
Forsøgspersonerne vil blande alaninen i den drik efter eget valg og indtage dette cirka 20 minutter før måltider eller snacks i overensstemmelse med de doseringsretningslinjer, som diætisten har fastsat for dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI symptom score
Tidsramme: 4 uger
Ændring i GI symptomscore med alanin og placebo sammenlignet med baseline
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fruktoseforbrug
Tidsramme: 4 uger
Estimeret dagligt forbrug af fruktose under alanin- og placebofaserne sammenlignet med baseline ved brug af prospektive fødevaredagbøger
4 uger
Indånd brint og metan
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i hydrogen- og/eller metanværdier i vejret med alanin og placebo sammenlignet med baseline
4 uger
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i SF-12-score mellem og efter baseline og placebo
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 611777

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger