Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af adhærensterapi på medicinadhærens hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse

4. marts 2024 opdateret af: National Yang Ming University

Effekter af adhærensterapi på medicinadhærens hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​Adherence Therapy(AT) på medicinadhærens hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne foranstaltninger, to parallelle grupper design vil blive udført for 120 deltagere med skizofreni spektrum på regionalt hospital i det nordlige Taiwan. Efter at baseline dataindsamlingen er afsluttet, vil den blokerede randomisering blive brugt til at tildele deltagere til to grupper. Eksperimentgruppen vil deltage i et otte sessions kursus i Adherence Therapy. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling. Dataene vil blive indsamlet tre gange: før og efter interventionen og 6 måneder efter interventionen er afsluttet. Et struktureret spørgeskema vil blive brugt til at indsamle data om vurderingsskalaen for medicinoverholdelse, skema for vurdering af indsigt, skalaen for internaliseret mental sygdom, selvvurdering af sygdomsspørgeskemaet og skalaen for positiv og negativ syndrom. Dataanalyse vil anvende IBM SPSS 20.0 med en tilgang til generaliseret estimering af ligninger til at undersøge virkningerne af Adherence Therapy og rutinepleje på medicinadhærens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • National Yang-Ming University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20-64
  • var kinesisktalende eller taiwansktalende;
  • diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

  • nyere historie med manglende overholdelse af antipsykotisk medicin.

    1. Manglende overholdelse af medicin blev defineret som en nylig historie med ophør af psykiatrisk indlæggelse i mere end en måned ad gangen
    2. Patienten for nylig (halvt år) tilbagefald af psykisk sygdom
    3. Familie- og sundhedspersonale oplyser, at patienten har taget uregelmæssig medicin
  • demonstreret kognitiv forståelse af forskningsplanen og givet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • udskrevet fra hospitalet i mindst 3 måneder
  • ingen intellektuelle handicap, organiske hjernesygdomme eller kognitiv svækkelse
  • ingen alkohol- eller stofmisbrugsproblemer
  • deltog ikke i medicinhåndteringsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Eksperimentgruppen vil deltage i et otte sessions kursus i Adherence Therapy
Adfærdsmæssigt: Adhærensterapi
Motivationsinterview-baseret AT i denne undersøgelse var baseret på Chien et al., (2016) og Gray et al., (2010) otte-sessions AT ved hjælp af den motiverende interviewteknik (og principper for kognitiv adfærdsterapi).
Andre navne:
  • Motiverende samtale
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling
Adfærdsmæssigt: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for medicinoverholdelse
Tidsramme: for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention (T2；21-28 uger).
Medication Adherence Rating Scale blev udviklet af Thompson et al. (2000). Den evaluerer patientens adhærensadfærd og holdning inden for den foregående uge. Der er 10 lukkede spørgsmål (ja/nej-svar) i spørgeskemaet.
for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention (T2；21-28 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplan for vurdering af indsigt, SAI
Tidsramme: for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention(T2；21-28 uger).
The Schedule of Assessment of Insight (SAI) måler flere dimensioner af indsigt, herunder compliance med behandling, anerkendelse af sygdom, re-mærkning af psykotiske fænomener og bevidsthed om ændringer i mental funktion og psykosociale konsekvenser af sygdommen. SAI er 14, med højere SAI-score, der indikerer større indsigt. Cronbach-alfaen for SAI var 0,96, og inter-rater-reliabilitet (r) mellem de to forskningspsykiatere var 0,92 i denne undersøgelse.
for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention(T2；21-28 uger).
Positive og Negative Syndrome Scale, PANSS
Tidsramme: for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention(T2；21-28 uger).
PANSS vurderede sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer i form af tre underskalaer, herunder positive symptomer (hallucinationer, vrangforestillinger og 30-punkts 7-punkts Likert-skalaen (fra 1-'Fraværende' til 7-'Ekstremt').
for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention(T2；21-28 uger).
Selvvurdering af sygdom spørgeskema, SAIQ
Tidsramme: for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention(T2；21-28 uger).

Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) blev brugt til at vurdere patienters indsigt i deres sygdom. Behovet for behandling og tilstedeværelse/udfald af sygdom underskalaer af SAIQ er blevet brugt som korte screeningsinstrumenter for skizofrene patienter, der kan være i risiko for at manglende overholdelse af behandlingen. Lavere SAIQ-underskala-score indikerer nedsat bevidsthed om den psykiatriske sygdom. Denne skala er et selvrapporterende instrument, der består af 17 punkter, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang de var enige i hvert udsagn ved at bruge en 4-punkts Likert-skala fra 0 (dvs. "slet ikke enig") til 3 (dvs. "enig helt").

Den interne konsistens af skalaen var 0,867, og retest-pålideligheden var 0,82.
for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention(T2；21-28 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yan Laing Chen, BSN, Institute of Community Health Care National Yang-Ming University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YM108024E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger