Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af adhærensterapi på medicinadhærens hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse

4. marts 2024 opdateret af: National Yang Ming University

Effekter af adhærensterapi på medicinadhærens hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​Adherence Therapy(AT) på medicinadhærens hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne foranstaltninger, to parallelle grupper design vil blive udført for 120 deltagere med skizofreni spektrum på regionalt hospital i det nordlige Taiwan. Efter at baseline dataindsamlingen er afsluttet, vil den blokerede randomisering blive brugt til at tildele deltagere til to grupper. Eksperimentgruppen vil deltage i et otte sessions kursus i Adherence Therapy. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling. Dataene vil blive indsamlet tre gange: før og efter interventionen og 6 måneder efter interventionen er afsluttet. Et struktureret spørgeskema vil blive brugt til at indsamle data om vurderingsskalaen for medicinoverholdelse, skema for vurdering af indsigt, skalaen for internaliseret mental sygdom, selvvurdering af sygdomsspørgeskemaet og skalaen for positiv og negativ syndrom. Dataanalyse vil anvende IBM SPSS 20.0 med en tilgang til generaliseret estimering af ligninger til at undersøge virkningerne af Adherence Therapy og rutinepleje på medicinadhærens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • National Yang-Ming University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20-64
  • var kinesisktalende eller taiwansktalende;
  • diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

  • nyere historie med manglende overholdelse af antipsykotisk medicin.

    1. Manglende overholdelse af medicin blev defineret som en nylig historie med ophør af psykiatrisk indlæggelse i mere end en måned ad gangen
    2. Patienten for nylig (halvt år) tilbagefald af psykisk sygdom
    3. Familie- og sundhedspersonale oplyser, at patienten har taget uregelmæssig medicin
  • demonstreret kognitiv forståelse af forskningsplanen og givet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • udskrevet fra hospitalet i mindst 3 måneder
  • ingen intellektuelle handicap, organiske hjernesygdomme eller kognitiv svækkelse
  • ingen alkohol- eller stofmisbrugsproblemer
  • deltog ikke i medicinhåndteringsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Eksperimentgruppen vil deltage i et otte sessions kursus i Adherence Therapy
Adfærdsmæssigt: Adhærensterapi
Motivationsinterview-baseret AT i denne undersøgelse var baseret på Chien et al., (2016) og Gray et al., (2010) otte-sessions AT ved hjælp af den motiverende interviewteknik (og principper for kognitiv adfærdsterapi).
Andre navne:
  • Motiverende samtale
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling
Adfærdsmæssigt: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for medicinoverholdelse
Tidsramme: for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention (T2；21-28 uger).
Medication Adherence Rating Scale blev udviklet af Thompson et al. (2000). Den evaluerer patientens adhærensadfærd og holdning inden for den foregående uge. Der er 10 lukkede spørgsmål (ja/nej-svar) i spørgeskemaet.
for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention (T2；21-28 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplan for vurdering af indsigt, SAI
Tidsramme: for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention(T2；21-28 uger).
The Schedule of Assessment of Insight (SAI) måler flere dimensioner af indsigt, herunder compliance med behandling, anerkendelse af sygdom, re-mærkning af psykotiske fænomener og bevidsthed om ændringer i mental funktion og psykosociale konsekvenser af sygdommen. SAI er 14, med højere SAI-score, der indikerer større indsigt. Cronbach-alfaen for SAI var 0,96, og inter-rater-reliabilitet (r) mellem de to forskningspsykiatere var 0,92 i denne undersøgelse.
for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention(T2；21-28 uger).
Positive og Negative Syndrome Scale, PANSS
Tidsramme: for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention(T2；21-28 uger).
PANSS vurderede sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer i form af tre underskalaer, herunder positive symptomer (hallucinationer, vrangforestillinger og 30-punkts 7-punkts Likert-skalaen (fra 1-'Fraværende' til 7-'Ekstremt').
for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention(T2；21-28 uger).
Selvvurdering af sygdom spørgeskema, SAIQ
Tidsramme: for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention(T2；21-28 uger).

Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) blev brugt til at vurdere patienters indsigt i deres sygdom. Behovet for behandling og tilstedeværelse/udfald af sygdom underskalaer af SAIQ er blevet brugt som korte screeningsinstrumenter for skizofrene patienter, der kan være i risiko for at manglende overholdelse af behandlingen. Lavere SAIQ-underskala-score indikerer nedsat bevidsthed om den psykiatriske sygdom. Denne skala er et selvrapporterende instrument, der består af 17 punkter, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang de var enige i hvert udsagn ved at bruge en 4-punkts Likert-skala fra 0 (dvs. "slet ikke enig") til 3 (dvs. "enig helt").

Den interne konsistens af skalaen var 0,867, og retest-pålideligheden var 0,82.
for to undersøgelsesgrupper ved baseline(T0) og efter 4 sessioner interim analyse (T1；9-12 uger) og 8 sessioner efter intervention(T2；21-28 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Yang Ming University

Samarbejdspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Studiestol: Yan Laing Chen, BSN, Institute of Community Health Care National Yang-Ming University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YM108024E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner