Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxonidin + Perindopril hos hypertensive patienter med metabolisk syndrom (COMPOSER)

18. juli 2019 opdateret af: Sergey V. Nedogoda

Open-label ikke-komparativ undersøgelse af virkningerne af en kombination antihypertensiv behandling med moxonidin + perindopril hos hypertensive patienter med metabolisk syndrom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere de angiobeskyttende virkninger af antihypertensiv kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg hos patienter med arteriel hypertension, metabolisk syndrom og fedme, som havde Pulse Wave Velocity (PWV) > 10 m/s på den tidligere administrerede to-komponent antihypertensiva kombinationsbehandling.

Open-label ikke-komparativ prospektiv undersøgelse i 24 uger for hver patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge European Society of Cardiology (ESC) og European Society of Hypertension (ESH) retningslinjer for håndtering af arteriel hypertension 2018 i tilfælde af tidligere kombination med fuld dosis ikke tillader at opnå målblodtrykket (BP), kan denne terapi muligvis skifte til en anden kombination af to lægemidler.

Studiet vil inkludere 120 hypertensive (grad 1, 2 arteriel hypertension (AH): systolisk blodtryk (SBP) 140-179 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) 90-109 mm Hg i henhold til ESC/ESH-retningslinjer 2018) med metabolisk syndrom, som opfyldte inklusionskriterierne, når de blev behandlet med angiotensinkonverterende enzymhæmning (ACEi)/angiotensinreceptorblokker (ARB) + hydrochlorthiazid (HCTZ)/indapamid eller +amlodipin (30 patienter i hver gruppe):

  1. ACEi (undtagen perindopril) + diuretikum (HCTZ eller indapamid)
  2. ACEi (undtagen perindopril) + amlodipin
  3. ARB+ diuretikum (HCTZ eller indapamid)
  4. ARB+ amlodipin

Ved opnåelse af informeret samtykke vil den tidligere behandling blive afbrudt i henhold til anbefalingerne (gradvist eller med det samme).

Efter 14 dages udvaskningsperiode vil perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 mg dagligt blive ordineret.

Hvis mål-BP ikke er opnået efter 4 uger, vil dosis øges op til perindopril 10 mg + moxonidin 0,6 mg dagligt (givet som to opdelte doser).

FORBUDT BEHANDLING:

Alle andre antihypertensiva (calciumantagonister, β-blokkere, ACEi undtagen perindopril, ARB'er, diuretika) til rutinemæssig behandling af AH (undtagen dem, der anvendes til at løse den ukontrollerede hypertension).

KRITERIER FOR FORTILTID TILBAGETRÆKNING AF PATIENTEN FRA UNDERSØGELSEN:

  1. Tilbagetrækning af informeret samtykke fra patienten på ethvert tidspunkt af undersøgelsen.
  2. Behov for ukontrolleret hypertensionsbehandling, der forekommer mere end 2 gange ugentligt i løbet af de 2 på hinanden følgende uger i studieperioden.
  3. Behov for det tredje antihypertensive lægemiddel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (mænd og kvinder) i alderen 18 til 70 år.
  2. Grad 1, 2 AH (SBP 140-179 mm Hg og/eller DBP 90-109 mm Hg i henhold til 2018 ESH/ESC-retningslinjer)
  3. PWV > 10 m/s
  4. Tidligere to-komponent antihypertensiv behandling (ACEi/ARB+ diuretikum (HCTZ eller indapamid) eller ACEI/ARB + ​​amlodipin) i mindst 6 måneder før studieoptagelsen

  5. Metabolisk syndrom diagnosticeret af 2009 Russian Society of Cardiology (RSC) National Guidelines-kriterier

    1. HOVEDTEGNET: central (abdominal) fedme defineret som taljeomkreds (WC) over 80 cm hos kvinder og over 94 cm hos mænd.
    2. YDERLIGERE KRITERIER:

    jeg. - arteriel hypertension (BP ≥ 130/85 mm Hg) ii. - høje triglycerider (≥ 1,7 mmol/l) iii. - nedsat HDL-kolesterol (

    Metabolisk syndrom er defineret som tilstedeværelse af central fedme og to af de yderligere kriterier.

  6. Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2.
  7. For kvindelige patienter med den fødedygtige alder: negativ graviditetstest og vilje til at bruge pålidelige præventionsmetoder, indtil undersøgelsens behandling er afsluttet
  8. Frivilligt underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for brug af ACEi og imidazolinreceptoragonister.
  2. Administration af perindopril eller moxonidin i 6 måneder før studiestart.
  3. Metforminbehandling til profylakse diabetes mellitus type 2 hos patienter med præ-diabetes, som var påbegyndt inden for 6 måneder før studieindskrivningen. (Hvis en patient får metformin i længere tid, dvs. mere end 6 måneder, kan han/hun inkluderes i undersøgelsen, og seponering af metformin er ikke påkrævet).
  4. Statin- og/eller fibratbehandling startede inden for 6 måneder før studieindskrivningen. (Hvis en patient får statiner og/eller fibrater i længere tid, dvs. mere end 6 måneder, kan han/hun indgå i undersøgelsen, og seponering af statiner og fibrater er ikke påkrævet).
  5. Nuværende diagnose af ustabil angina, akut og subakut myokardieinfarkt.
  6. Hjertesvigt af enhver funktionsklasse.
  7. Grad 3 AH (≥ 180/110 mm Hg).
  8. Sinus bradykardi (puls ≤50/min).
  9. Type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  10. Alvorlige følgesygdomme, herunder psykiske sygdomme.
  11. Akutte tilstande (infektioner, forværring af kroniske sygdomme, skader, kirurgiske indgreb).
  12. Alkohol misbrug.
  13. Graviditet og amning.
  14. Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≤30 ml/min/1,73 m2).
  15. Alvorlig leverdysfunktion
  16. Maligniteter diagnosticeret og behandlet i de foregående 5 år forud for studieoptagelse.
  17. Manglende evne til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke til deltagelse i den.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: perindopril + moxonidin
perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 eller 0,6 mg dagligt (givet som to opdelte doser).
Medicin: perindopril + moxonidin

Efter 14 dages udvaskningsperiode vil perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 mg dagligt blive ordineret.

Hvis mål-BP opnås efter 4 uger, vil doseringen forblive uændret (perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 mg dagligt (givet som to opdelte doser).

Hvis mål-BP ikke er opnået efter 4 uger, vil dosis øges op til perindopril 10 mg + moxonidin 0,6 mg dagligt (givet som to opdelte doser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: baseline og 24 uger
At vurdere PWV efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod baseline niveau.
baseline og 24 uger
Ændring i centralt blodtryk (BP)
Tidsramme: baseline og 24 uger
At vurdere de centrale BP ændringer (systolisk BP, aorta puls BP) efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod baseline niveauer.
baseline og 24 uger
Ændring i reflekteret bølgeindeks
Tidsramme: baseline og 24 uger
At vurdere det reflekterede bølgeindeks efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod baseline niveau.
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kulhydrat og lipidmetabolisme parametre markører
Tidsramme: baseline og 24 uger
For at vurdere den homøostatiske modelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) og lipidmetabolisme (total kolesterol, triglycerider, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL)) efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod basislinjeniveauer.
baseline og 24 uger
Ændring i adipokinniveauet
Tidsramme: baseline og 24 uger
At vurdere adipokinniveauet (leptin) efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod baseline niveau.
baseline og 24 uger
Ændring i niveauet af inflammatorisk markør
Tidsramme: baseline og 24 uger
At vurdere det højsensible C-reaktive protein (hs-CRP) efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod baseline niveau.
baseline og 24 uger
Ændring i renin-angiotensin-aldosteron-systemets hyperaktiveringsmarkørniveau
Tidsramme: baseline og 24 uger
For at vurdere renin-angiotensin-aldosteron-systemets hyperaktiveringsmarkørniveau (plasma-aldosteron-til-renin-forhold) efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod baseline-niveauet
baseline og 24 uger
Ændring i hyperaktiveringsmarkørniveauer i det sympathoadrenale system
Tidsramme: baseline og 24 uger
Til vurdering af hyperaktiveringsmarkørniveauer i sympathoadrenal system (urinudskillelse adrenalin, noradrenalin, dofaminniveauer) efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod baseline niveauer.
baseline og 24 uger
Andel af patienter opnåede mål BP niveau
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12, uge ​​24
At vurdere andelen af ​​patienter (%), der opnår mål BP-niveauer
Uge 4, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sergey V. Nedogoda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOXOD001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger