Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxonidin + Perindopril hos hypertensive patienter med metabolisk syndrom (COMPOSER)

18. juli 2019 opdateret af: Sergey V. Nedogoda

Open-label ikke-komparativ undersøgelse af virkningerne af en kombination antihypertensiv behandling med moxonidin + perindopril hos hypertensive patienter med metabolisk syndrom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere de angiobeskyttende virkninger af antihypertensiv kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg hos patienter med arteriel hypertension, metabolisk syndrom og fedme, som havde Pulse Wave Velocity (PWV) > 10 m/s på den tidligere administrerede to-komponent antihypertensiva kombinationsbehandling.

Open-label ikke-komparativ prospektiv undersøgelse i 24 uger for hver patient.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge European Society of Cardiology (ESC) og European Society of Hypertension (ESH) retningslinjer for håndtering af arteriel hypertension 2018 i tilfælde af tidligere kombination med fuld dosis ikke tillader at opnå målblodtrykket (BP), kan denne terapi muligvis skifte til en anden kombination af to lægemidler.

Studiet vil inkludere 120 hypertensive (grad 1, 2 arteriel hypertension (AH): systolisk blodtryk (SBP) 140-179 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) 90-109 mm Hg i henhold til ESC/ESH-retningslinjer 2018) med metabolisk syndrom, som opfyldte inklusionskriterierne, når de blev behandlet med angiotensinkonverterende enzymhæmning (ACEi)/angiotensinreceptorblokker (ARB) + hydrochlorthiazid (HCTZ)/indapamid eller +amlodipin (30 patienter i hver gruppe):

  1. ACEi (undtagen perindopril) + diuretikum (HCTZ eller indapamid)
  2. ACEi (undtagen perindopril) + amlodipin
  3. ARB+ diuretikum (HCTZ eller indapamid)
  4. ARB+ amlodipin

Ved opnåelse af informeret samtykke vil den tidligere behandling blive afbrudt i henhold til anbefalingerne (gradvist eller med det samme).

Efter 14 dages udvaskningsperiode vil perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 mg dagligt blive ordineret.

Hvis mål-BP ikke er opnået efter 4 uger, vil dosis øges op til perindopril 10 mg + moxonidin 0,6 mg dagligt (givet som to opdelte doser).

FORBUDT BEHANDLING:

Alle andre antihypertensiva (calciumantagonister, β-blokkere, ACEi undtagen perindopril, ARB'er, diuretika) til rutinemæssig behandling af AH (undtagen dem, der anvendes til at løse den ukontrollerede hypertension).

KRITERIER FOR FORTILTID TILBAGETRÆKNING AF PATIENTEN FRA UNDERSØGELSEN:

  1. Tilbagetrækning af informeret samtykke fra patienten på ethvert tidspunkt af undersøgelsen.
  2. Behov for ukontrolleret hypertensionsbehandling, der forekommer mere end 2 gange ugentligt i løbet af de 2 på hinanden følgende uger i studieperioden.
  3. Behov for det tredje antihypertensive lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (mænd og kvinder) i alderen 18 til 70 år.
  2. Grad 1, 2 AH (SBP 140-179 mm Hg og/eller DBP 90-109 mm Hg i henhold til 2018 ESH/ESC-retningslinjer)
  3. PWV > 10 m/s
  4. Tidligere to-komponent antihypertensiv behandling (ACEi/ARB+ diuretikum (HCTZ eller indapamid) eller ACEI/ARB + ​​amlodipin) i mindst 6 måneder før studieoptagelsen

  5. Metabolisk syndrom diagnosticeret af 2009 Russian Society of Cardiology (RSC) National Guidelines-kriterier

    1. HOVEDTEGNET: central (abdominal) fedme defineret som taljeomkreds (WC) over 80 cm hos kvinder og over 94 cm hos mænd.
    2. YDERLIGERE KRITERIER:

    jeg. - arteriel hypertension (BP ≥ 130/85 mm Hg) ii. - høje triglycerider (≥ 1,7 mmol/l) iii. - nedsat HDL-kolesterol (

    Metabolisk syndrom er defineret som tilstedeværelse af central fedme og to af de yderligere kriterier.

  6. Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2.
  7. For kvindelige patienter med den fødedygtige alder: negativ graviditetstest og vilje til at bruge pålidelige præventionsmetoder, indtil undersøgelsens behandling er afsluttet
  8. Frivilligt underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for brug af ACEi og imidazolinreceptoragonister.
  2. Administration af perindopril eller moxonidin i 6 måneder før studiestart.
  3. Metforminbehandling til profylakse diabetes mellitus type 2 hos patienter med præ-diabetes, som var påbegyndt inden for 6 måneder før studieindskrivningen. (Hvis en patient får metformin i længere tid, dvs. mere end 6 måneder, kan han/hun inkluderes i undersøgelsen, og seponering af metformin er ikke påkrævet).
  4. Statin- og/eller fibratbehandling startede inden for 6 måneder før studieindskrivningen. (Hvis en patient får statiner og/eller fibrater i længere tid, dvs. mere end 6 måneder, kan han/hun indgå i undersøgelsen, og seponering af statiner og fibrater er ikke påkrævet).
  5. Nuværende diagnose af ustabil angina, akut og subakut myokardieinfarkt.
  6. Hjertesvigt af enhver funktionsklasse.
  7. Grad 3 AH (≥ 180/110 mm Hg).
  8. Sinus bradykardi (puls ≤50/min).
  9. Type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  10. Alvorlige følgesygdomme, herunder psykiske sygdomme.
  11. Akutte tilstande (infektioner, forværring af kroniske sygdomme, skader, kirurgiske indgreb).
  12. Alkohol misbrug.
  13. Graviditet og amning.
  14. Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≤30 ml/min/1,73 m2).
  15. Alvorlig leverdysfunktion
  16. Maligniteter diagnosticeret og behandlet i de foregående 5 år forud for studieoptagelse.
  17. Manglende evne til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke til deltagelse i den.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: perindopril + moxonidin
perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 eller 0,6 mg dagligt (givet som to opdelte doser).
Medicin: perindopril + moxonidin

Efter 14 dages udvaskningsperiode vil perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 mg dagligt blive ordineret.

Hvis mål-BP opnås efter 4 uger, vil doseringen forblive uændret (perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 mg dagligt (givet som to opdelte doser).

Hvis mål-BP ikke er opnået efter 4 uger, vil dosis øges op til perindopril 10 mg + moxonidin 0,6 mg dagligt (givet som to opdelte doser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: baseline og 24 uger
At vurdere PWV efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod baseline niveau.
baseline og 24 uger
Ændring i centralt blodtryk (BP)
Tidsramme: baseline og 24 uger
At vurdere de centrale BP ændringer (systolisk BP, aorta puls BP) efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod baseline niveauer.
baseline og 24 uger
Ændring i reflekteret bølgeindeks
Tidsramme: baseline og 24 uger
At vurdere det reflekterede bølgeindeks efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod baseline niveau.
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kulhydrat og lipidmetabolisme parametre markører
Tidsramme: baseline og 24 uger
For at vurdere den homøostatiske modelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) og lipidmetabolisme (total kolesterol, triglycerider, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL)) efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod basislinjeniveauer.
baseline og 24 uger
Ændring i adipokinniveauet
Tidsramme: baseline og 24 uger
At vurdere adipokinniveauet (leptin) efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod baseline niveau.
baseline og 24 uger
Ændring i niveauet af inflammatorisk markør
Tidsramme: baseline og 24 uger
At vurdere det højsensible C-reaktive protein (hs-CRP) efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod baseline niveau.
baseline og 24 uger
Ændring i renin-angiotensin-aldosteron-systemets hyperaktiveringsmarkørniveau
Tidsramme: baseline og 24 uger
For at vurdere renin-angiotensin-aldosteron-systemets hyperaktiveringsmarkørniveau (plasma-aldosteron-til-renin-forhold) efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod baseline-niveauet
baseline og 24 uger
Ændring i hyperaktiveringsmarkørniveauer i det sympathoadrenale system
Tidsramme: baseline og 24 uger
Til vurdering af hyperaktiveringsmarkørniveauer i sympathoadrenal system (urinudskillelse adrenalin, noradrenalin, dofaminniveauer) efter 24 ugers kombinationsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mod baseline niveauer.
baseline og 24 uger
Andel af patienter opnåede mål BP niveau
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12, uge ​​24
At vurdere andelen af ​​patienter (%), der opnår mål BP-niveauer
Uge 4, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sergey V. Nedogoda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOXOD001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med perindopril + moxonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner