Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter-registreringsundersøgelse: Opfølgningen af ​​komplikationerne til transvaginal mesh-kirurgi

21. juli 2019 opdateret af: zhulan, Peking Union Medical College Hospital

En multicenter-registreringsundersøgelse: komplikationerne efter kvinder under bækkenrekonstruktionskirurgi med transvaginalt mesh

Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt, hospitalsbaseret register over patienter med bækkenorganprolaps (POP), som har transvaginal mesh-implantation med 12 måneders og 36 måneders opfølgning. For at undersøge forekomsten af ​​postoperative komplikationer i henhold til International Urogynecological Association/International Continence Society (IUGA/ICS) komplikationsklassificeringssystem (Category-Time-Site(CTS)-koden).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår bækkenbundsoperation med transvaginalt mesh til helbredelse af bækkenorganprolaps (POP) mellem juni 2019 og december 2022 fra 41 centre over hele landet, vil blive indsamlet prospektivt. Undersøgelsen er designet til at rapportere de kliniske data, resultater og komplikationer af transvaginal mesh-kirurgi i Kina. De indsamlede oplysninger vil identificere forekomsten af ​​komplikationer, især mesh-eksponering/erosion, hos kinesiske kvinder, og uanset om de er offentliggjort, bliver professionelle retningslinjer for POP-kirurgisk behandling samt mesh-komplikationer anvendt korrekt. Resultater fra dette register kan hjælpe med at kende den aktuelle status for transvaginal mesh-brug i Kina samt identificere problemer, der kan påvirke det kirurgiske resultat og forekomsten af ​​komplikationer. Baseret på registerstudiet vil klinisk praksis for håndtering af transvaginal mesh-implantation, herunder selektionspatienter, præ- og postoperativ evaluering og komplikationskirurgisk database blive etableret.

Opfølgningsprocessen starter efter, at patienterne har afsluttet operationen; vores undersøgelse påvirker således ikke patienternes valg af operationsmetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der foretrækker at foretage bækkenrekonstruktionskirurgi med transvaginal mesh for 1) en nyligt diagnosticeret svær POP: mindst stadium III (ICS-klassificering i henhold til POP-Q-systemet) i et eller flere rum; 2) Svigtet eller recidiv efter bækkenbundsrekonstruktion med naturligt væv (symptomatisk II og derover).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1） Patienter, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi med transvaginal mesh; 2) Patienten er mentalt i stand til at forstå arten, målene eller mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse; 3） Villig til at deltage i 36 måneders langsgående opfølgning og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Vil gerne oplyse en e-mailadresse og udfylde spørgeskemaer på we-chat, enten i klinikken eller andre steder, når de har adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) I øjeblikket gravid ved indskrivning;
  • 2) Fysisk eller psykisk ude af stand til at deltage i op til 36 måneders opfølgning;
  • 3) Ønsker anden kirurgisk behandling af POP end transvaginalt mesh.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Transvaginal mesh
Patienter, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi ved hjælp af transvaginalt mesh (kommercielle mesh-sæt eller selvskåret syntetiseret mesh).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​komplikationer
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Postoperativ opfølgning og registrering af forekomsten af ​​komplikationer i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
12 måneder postoperativt
Hyppigheden af ​​komplikationer
Tidsramme: 36 måneder postoperativt
Postoperativ opfølgning og registrering af forekomsten af ​​komplikationer i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
36 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk helbredelseshastighed i behandlet rum af bækkenrekonstruktionskirurgi med transvaginalt mesh
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og hvert år, op til 3 år postoperativt
Procentdelen af ​​patienter, der når de anatomiske succeskriterier på hvert tidspunkt (6 uger, 3 måneder og hvert år, op til 3 år postoperativt). Den anatomiske succes er defineret af et sammensat resultat, der inkluderer fravær af vaginale bule-symptomer, fravær af vaginal afstamning ud over jomfruhinden og fraværet af tilbagetrækning.
6 uger, 3 måneder og hvert år, op til 3 år postoperativt
Ændring fra præoperativ score for POP-Q (kvantificering af bækkenorganprolaps) ved hver opfølgning
Tidsramme: Præoperativt; Ved 6 uger, 3 måneder, 1 år og vurderet op til 3 år postoperativt
POP-Q bruges til evaluering af sværhedsgraden (stadieinddelingen) af prolaps ved bækkenundersøgelse præoperativt og postoperativt. Score angives i cm. Ændringerne fra baseline-score efter henholdsvis 6 uger, 3 måneder, 1 år og op til 3 år postoperativt sammenlignes.
Præoperativt; Ved 6 uger, 3 måneder, 1 år og vurderet op til 3 år postoperativt
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder, 1 år og vurderet op til 3 år postoperativt

Det kinesiske version validerede spørgeskema PGI-I bruges til at vurdere patienters subjektive tilfredshed med bækkenbundsrekonstruktionsoperationen.

PGI-I-scoren varierer fra 0~7.
Ved 6 uger, 3 måneder, 1 år og vurderet op til 3 år postoperativt
Ændringer i Bækkenbundsproblemer Inventory-20 (PFDI-20) score
Tidsramme: Præoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
Det kinesiske version validerede spørgeskema Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 scores [PFDI-20] er til at evaluere indvirkningen på bækkenbundsfunktionen.
Præoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
Ændringer i bækkenbundspåvirkning spørgeskema-7 (PFIQ-7) resultater
Tidsramme: Præoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
Det kinesiske version validerede spørgeskema Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] skal evaluere indvirkningen på livskvalitet.
Præoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
Ændringer i seksuel funktion og målt ved bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema（PISQ-12）scores
Tidsramme: Præoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
Det kinesiske version validerede spørgeskema Pelvic Organ Prolaps/Urinincontinence Sexual Questionnaire scores (PISQ-12) er til at evaluere indvirkningen på seksuel funktion.
Præoperativt; 1 år og 3 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Southwest Hospital, China
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen People's Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Renmin Hospital of Wuhan University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Second Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
West China Second University Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Mianyang Central Hospital
Wuhan Central Hospital
Fourth Medical Center of PLA General Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Chongqing Medical Center for Women and Children
Dalian Maternity and Child Care Hospital
Affiliated Wuhu Clinical College of Nantong University
Changsha Maternal And Child Health Care Hospital
Shanxi Coal Center Hospital
Affiliated Renhe Hospital of China Three Gorges University, China
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University，China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-1979

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger