En multicenter-registreringsundersøgelse: Opfølgningen af komplikationerne til transvaginal mesh-kirurgi
En multicenter-registreringsundersøgelse: komplikationerne efter kvinder under bækkenrekonstruktionskirurgi med transvaginalt mesh
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår bækkenbundsoperation med transvaginalt mesh til helbredelse af bækkenorganprolaps (POP) mellem juni 2019 og december 2022 fra 41 centre over hele landet, vil blive indsamlet prospektivt. Undersøgelsen er designet til at rapportere de kliniske data, resultater og komplikationer af transvaginal mesh-kirurgi i Kina. De indsamlede oplysninger vil identificere forekomsten af komplikationer, især mesh-eksponering/erosion, hos kinesiske kvinder, og uanset om de er offentliggjort, bliver professionelle retningslinjer for POP-kirurgisk behandling samt mesh-komplikationer anvendt korrekt. Resultater fra dette register kan hjælpe med at kende den aktuelle status for transvaginal mesh-brug i Kina samt identificere problemer, der kan påvirke det kirurgiske resultat og forekomsten af komplikationer. Baseret på registerstudiet vil klinisk praksis for håndtering af transvaginal mesh-implantation, herunder selektionspatienter, præ- og postoperativ evaluering og komplikationskirurgisk database blive etableret.
Opfølgningsprocessen starter efter, at patienterne har afsluttet operationen; vores undersøgelse påvirker således ikke patienternes valg af operationsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lan Zhu, MD
- Telefonnummer: +8613911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Kontakt:
- Shuo Liang, MD
- Telefonnummer: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
-
Kontakt:
- Lan Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1） Patienter, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi med transvaginal mesh; 2) Patienten er mentalt i stand til at forstå arten, målene eller mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse; 3） Villig til at deltage i 36 måneders langsgående opfølgning og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Vil gerne oplyse en e-mailadresse og udfylde spørgeskemaer på we-chat, enten i klinikken eller andre steder, når de har adgang til internettet.
Ekskluderingskriterier:
- 1) I øjeblikket gravid ved indskrivning;
- 2) Fysisk eller psykisk ude af stand til at deltage i op til 36 måneders opfølgning;
- 3) Ønsker anden kirurgisk behandling af POP end transvaginalt mesh.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Transvaginal mesh
Patienter, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi ved hjælp af transvaginalt mesh (kommercielle mesh-sæt eller selvskåret syntetiseret mesh).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af komplikationer
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Postoperativ opfølgning og registrering af forekomsten af komplikationer i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
|
12 måneder postoperativt
|
|
Hyppigheden af komplikationer
Tidsramme: 36 måneder postoperativt
|
Postoperativ opfølgning og registrering af forekomsten af komplikationer i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
|
36 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk helbredelseshastighed i behandlet rum af bækkenrekonstruktionskirurgi med transvaginalt mesh
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og hvert år, op til 3 år postoperativt
|
Procentdelen af patienter, der når de anatomiske succeskriterier på hvert tidspunkt (6 uger, 3 måneder og hvert år, op til 3 år postoperativt). Den anatomiske succes er defineret af et sammensat resultat, der inkluderer fravær af vaginale bule-symptomer, fravær af vaginal afstamning ud over jomfruhinden og fraværet af tilbagetrækning.
|
6 uger, 3 måneder og hvert år, op til 3 år postoperativt
|
|
Ændring fra præoperativ score for POP-Q (kvantificering af bækkenorganprolaps) ved hver opfølgning
Tidsramme: Præoperativt; Ved 6 uger, 3 måneder, 1 år og vurderet op til 3 år postoperativt
|
POP-Q bruges til evaluering af sværhedsgraden (stadieinddelingen) af prolaps ved bækkenundersøgelse præoperativt og postoperativt.
Score angives i cm.
Ændringerne fra baseline-score efter henholdsvis 6 uger, 3 måneder, 1 år og op til 3 år postoperativt sammenlignes.
|
Præoperativt; Ved 6 uger, 3 måneder, 1 år og vurderet op til 3 år postoperativt
|
|
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder, 1 år og vurderet op til 3 år postoperativt
|
Det kinesiske version validerede spørgeskema PGI-I bruges til at vurdere patienters subjektive tilfredshed med bækkenbundsrekonstruktionsoperationen. PGI-I-scoren varierer fra 0~7. |
Ved 6 uger, 3 måneder, 1 år og vurderet op til 3 år postoperativt
|
|
Ændringer i Bækkenbundsproblemer Inventory-20 (PFDI-20) score
Tidsramme: Præoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
|
Det kinesiske version validerede spørgeskema Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 scores [PFDI-20] er til at evaluere indvirkningen på bækkenbundsfunktionen.
|
Præoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
|
|
Ændringer i bækkenbundspåvirkning spørgeskema-7 (PFIQ-7) resultater
Tidsramme: Præoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
|
Det kinesiske version validerede spørgeskema Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] skal evaluere indvirkningen på livskvalitet.
|
Præoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
|
|
Ændringer i seksuel funktion og målt ved bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema（PISQ-12）scores
Tidsramme: Præoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
|
Det kinesiske version validerede spørgeskema Pelvic Organ Prolaps/Urinincontinence Sexual Questionnaire scores (PISQ-12) er til at evaluere indvirkningen på seksuel funktion.
|
Præoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-1979
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering