Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af øjeblikkelige zirconia-implantater

20. april 2020 opdateret af: Andre Chen, Implantology Institute

Volumetriske (hårdt og blødt væv) ændringer i umiddelbare zirconia-implantater

Målet er at studere knogle- og bløddelsrespons på zirconia-implantater.Volumetriske ændringer vil blive målt før tandudtrækning og efter endelig krageplacering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knogleombygning omkring øjeblikkelige implantater er en realitet i den kliniske og litteraturmæssige arena. meget er kendt om titanium implantater, men lidt om zirconia implantater

Hos patienter, der kræver en tandudtrækning overalt i mundhulen, undtagen 3. kindtænder, er kandidater til undersøgelsen. Når de kliniske forhold er etableret, og den medicinske godkendelse er ok, tages beslutningen om et øjeblikkeligt implantat.

Patienten skal gennemgå en intraoral scanner (IOS, Trios 3Shape) for at få en STL-fil af den tidligere situation.

På operationsdagen udføres en atraumatisk tandudtrækning (uden at klappe en klap), og et Zirconia-implantat indsættes i alveolskålen.

Springafstanden (afstanden fra krystalknogle til implantatlegemet vil blive fyldt med en zenograft type biomateriale) ingen suturer eller membran vil blive brugt.

En provisorisk krone eller et individualiseret helbredende abutment vil blive placeret. Efter 3 måneders heling vil der blive lavet en IOS til kronefremstilling og en anden STL-fil genereret.

Efter 15 dage vil den sidste krone blive placeret, og 3 måneder efter en 3. IOS lavet for at få den 3. og sidste STL-fil.

En STL-software vil så lave korrelationen mellem volumenadfærden i disse 3 stadier.

Kontrolgruppen, patienter går til tandudtrækning, men ingen øjeblikkelig implantation og gennemgår med en klassisk protokol for implantatplacering. I dette tilfælde tages STL-filerne før operation, før implantatplacering 3 måneder efter tandudtrækning, 2 måneder efter implantatplacering (på endeligt aftryksniveau) og 3 måneder efter kroneplacering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sekventiel rekruttering, middelalder, moderat til høj indkomst

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med et ikke-genopretteligt tandskema for ekstraktion
  2. Hvor som helst på munden undtagen 3. kindtænder
  3. Tandsted uden aktiv infektion
  4. Intet tab af den bukkale, palatale eller interproksimale knogle
  5. Ved kronisk apikal patologi skal de seks være mindre end 4 mm i diameter
  6. ASA 1 eller ASA 2 Patient
  7. Synger det informerede samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Webstedet har en aktiv infektion
  2. Periapikal læsion Ud over 5 mm
  3. Knogleresorption af bukkal, palatal eller interproksimal plade ud over 2 mm
  4. Patienten ønsker ikke et øjeblikkeligt implantat
  5. Patienten ønsker ikke et Zirconia-implantat
  6. ASA 3 eller ASA 4 Patient
  7. Nægt at underskrive informeret samtykke -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Udsatte øjeblikkelige zirconia-implantater

Gruppedannelse: patienter, der kræver en tandudtrækning og har følgende kliniske indikationer for at blive indskrevet i et øjeblikkeligt implantat.

  1. Ingen aktiv infektion
  2. Intet tab af bukal plade
  3. ASA 1 eller ASA 2 Patient

Udtrækning af tanden vil blive udført, og i samme kliniske handling vil et zirconia-tandimplantat blive placeret sammen med et provisorisk eller et individualiseret told-helende abutment. Springhullet vil blive fyldt med et xenograft biomateriale.

Endelig Zirconia Crown leveret 3 måneder efter heling.

3 STL-filer vil blive genereret - Før ekstraktion, på endeligt aftryksniveau 3 måneder efter implantatplacering, 3 måneder efter endelig proteseindsættelse

Mål 1,2 og 3 vil være ved tandkødsmargenen (mål 1), ved 2 mm (mål 2) og 4 mm (mål 3) apikalt til tandkødskanten. Både palatale og bukkale referencer er forbundet af en linje, der giver en afstand. Forskellen på dimensionerne af hver linje med forskelligt tidspunkt for evaluering repræsenterer rygtab.
Enhed: Øjeblikkeligt Zirconia tandimplantat

For den udsatte gruppe vil indgrebet være følgende

Den kirurgiske procedure vil omfatte:

  1. Administration af Articain 1:200.000
  2. Ingen klapprocedure
  3. Placer et Zirconia-implantat på den alveolære postekstraktionsfatning
  4. Placer xenograft-biomateriale i springspalten
  5. Anbring en provisorisk krone/individualiseret helbredende abutment

Den protetiske procedure vil udvikle sig:

  • Endeligt indtryk med en IOS
  • Placering af den endelige krone

  • 3 måneders post kronepost op

    3 IOS vil blive lavet til volumetrisk evaluering:

    1. før tandudtrækning
    2. 3 måneders Osseointegration for endeligt indtryk
    3. 3 måneder efter at den endelige krone er placeret

Endelig STL-evaluering vil blive udført på en specialiseret software til volumetriske målinger
Ikke-eksponerede forsinkede Zirconia-implantater

Gruppedannelse: patienter, der kræver en tandudtrækning og har følgende kliniske indikationer for ikke at blive indskrevet i et øjeblikkeligt implantat.

  1. Aktiv infektion
  2. Tab af den bukkale plade.

Ekstraktion vil blive udført, men der vil blive foretaget en klassisk implantattilgang, som inkluderer en venteperiode på 3 måneder før implantatplacering og 3 måneder efter osseointegrationsperiode før den endelige krone.

Implantatplacering med guidet knogleregenerering (xenograft), hvis nødvendigt. Endelig Zirconia Crown 3 måneder efter implantatplacering.

4 STL-filer vil blive genereret - Før ekstraktion, før implantatplacering, på endeligt indtryksniveau 3 måneder efter implantatplacering, 3 måneder efter endelig proteseindsættelse

Mål 1,2 og 3 det samme har den anden gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygdimensioner (knogle og blødt væv fra bukkal til palatal) Ændringer fra implantatplacering i alveolære ekstraktionssokler (dag 1) til endeligt aftryk, 2 måneder efter osseointegration (dag 2), i Zirconia Immediate Implants
Tidsramme: 1 år

Fysiologisk resorptionshastighed (målt i en bukkal til palatal dimension) fra dag 1 - Øjeblikkelig implantation i en alveolær ekstraktionssocket til dag 2 - Dag for endelig indtryk målt ved STL-overlejring. Anskaffelse af STL-fil med en IOS i begge tidsrammer, og i en STL-læsersoftware (Geomagic Control X) fusionerer vi dem med de tilsvarende almindelige vartegn for en optimal tilpasning.

Mål inkluderer total knogle- og bløddelsvolumentab (i kubikcentimeter). Knoglekollaps målt i mm fra det mest bukkale punkt til det mest palatale punkt på højderyggen.
1 år
Rygdimensioner (knogle og blødt væv fra bukkal til palatal) Ændringer fra slutindtryk (dag 2) til 2 måneder efter osseointegration (dag 3), i Zirconia Immediate Implants
Tidsramme: 1 år

Fysiologisk resorptionshastighed fra dag 2 - Dag for endelig aftryk til dag 3 - 3 måneder efter sidste kroneindsættelse målt ved STL-overlejring. Anskaffelse af STL-fil med en IOS i begge tidsrammer, og i en STL-læsersoftware (Geomagic Control X) fusionerer vi dem med de tilsvarende almindelige vartegn for en optimal tilpasning.

Mål inkluderer total knogle- og bløddelsvolumentab (i kubikcentimeter). Knoglekollaps målt i mm fra det mest bukkale punkt til det mest palatale punkt på højderyggen.
1 år
Rygdimensioner (knogle og blødt væv fra bukkal til palatal) Ændringer fra implantatplacering i alveolære ekstraktionssokler (dag 1) til 2 måneder efter osseointegration (dag 3), i Zirconia Immediate Implants
Tidsramme: 1 år

Fysiologisk resorptionshastighed fra dag 1 - implantatplacering til dag 3 - 3 måneder efter sidste kroneindsættelse målt ved STL-overlejring. Anskaffelse af STL-fil med en IOS i begge tidsrammer, og i en STL-læsersoftware (Geomagic Control X) fusionerer vi dem med de tilsvarende almindelige vartegn for en optimal tilpasning.

Mål inkluderer total knogle- og bløddelsvolumentab (i kubikcentimeter). Knoglekollaps målt i mm fra det mest bukkale punkt til det mest palatale punkt på højderyggen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for Zirconia øjeblikkelige implantater
Tidsramme: 5 år
Evaluer osseoitegration og den langsigtede adfærd af umiddelbarhed med zirconia implantater
5 år
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 1 år
Følg en logbog om komplikationer ved brug af øjeblikkelige zirconia-implantater
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Implantology Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • II-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger