- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04027660
Resultatet af øjeblikkelige zirconia-implantater
Volumetriske (hårdt og blødt væv) ændringer i umiddelbare zirconia-implantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knogleombygning omkring øjeblikkelige implantater er en realitet i den kliniske og litteraturmæssige arena. meget er kendt om titanium implantater, men lidt om zirconia implantater
Hos patienter, der kræver en tandudtrækning overalt i mundhulen, undtagen 3. kindtænder, er kandidater til undersøgelsen. Når de kliniske forhold er etableret, og den medicinske godkendelse er ok, tages beslutningen om et øjeblikkeligt implantat.
Patienten skal gennemgå en intraoral scanner (IOS, Trios 3Shape) for at få en STL-fil af den tidligere situation.
På operationsdagen udføres en atraumatisk tandudtrækning (uden at klappe en klap), og et Zirconia-implantat indsættes i alveolskålen.
Springafstanden (afstanden fra krystalknogle til implantatlegemet vil blive fyldt med en zenograft type biomateriale) ingen suturer eller membran vil blive brugt.
En provisorisk krone eller et individualiseret helbredende abutment vil blive placeret. Efter 3 måneders heling vil der blive lavet en IOS til kronefremstilling og en anden STL-fil genereret.
Efter 15 dage vil den sidste krone blive placeret, og 3 måneder efter en 3. IOS lavet for at få den 3. og sidste STL-fil.
En STL-software vil så lave korrelationen mellem volumenadfærden i disse 3 stadier.
Kontrolgruppen, patienter går til tandudtrækning, men ingen øjeblikkelig implantation og gennemgår med en klassisk protokol for implantatplacering. I dette tilfælde tages STL-filerne før operation, før implantatplacering 3 måneder efter tandudtrækning, 2 måneder efter implantatplacering (på endeligt aftryksniveau) og 3 måneder efter kroneplacering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-662
- Instituto de Implantologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et ikke-genopretteligt tandskema for ekstraktion
- Hvor som helst på munden undtagen 3. kindtænder
- Tandsted uden aktiv infektion
- Intet tab af den bukkale, palatale eller interproksimale knogle
- Ved kronisk apikal patologi skal de seks være mindre end 4 mm i diameter
- ASA 1 eller ASA 2 Patient
- Synger det informerede samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Webstedet har en aktiv infektion
- Periapikal læsion Ud over 5 mm
- Knogleresorption af bukkal, palatal eller interproksimal plade ud over 2 mm
- Patienten ønsker ikke et øjeblikkeligt implantat
- Patienten ønsker ikke et Zirconia-implantat
- ASA 3 eller ASA 4 Patient
- Nægt at underskrive informeret samtykke -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udsatte øjeblikkelige zirconia-implantater
Gruppedannelse: patienter, der kræver en tandudtrækning og har følgende kliniske indikationer for at blive indskrevet i et øjeblikkeligt implantat.
Udtrækning af tanden vil blive udført, og i samme kliniske handling vil et zirconia-tandimplantat blive placeret sammen med et provisorisk eller et individualiseret told-helende abutment. Springhullet vil blive fyldt med et xenograft biomateriale. Endelig Zirconia Crown leveret 3 måneder efter heling. 3 STL-filer vil blive genereret - Før ekstraktion, på endeligt aftryksniveau 3 måneder efter implantatplacering, 3 måneder efter endelig proteseindsættelse Mål 1,2 og 3 vil være ved tandkødsmargenen (mål 1), ved 2 mm (mål 2) og 4 mm (mål 3) apikalt til tandkødskanten. Både palatale og bukkale referencer er forbundet af en linje, der giver en afstand. Forskellen på dimensionerne af hver linje med forskelligt tidspunkt for evaluering repræsenterer rygtab. |
For den udsatte gruppe vil indgrebet være følgende Den kirurgiske procedure vil omfatte:
Den protetiske procedure vil udvikle sig:
Endelig STL-evaluering vil blive udført på en specialiseret software til volumetriske målinger |
|
Ikke-eksponerede forsinkede Zirconia-implantater
Gruppedannelse: patienter, der kræver en tandudtrækning og har følgende kliniske indikationer for ikke at blive indskrevet i et øjeblikkeligt implantat.
Ekstraktion vil blive udført, men der vil blive foretaget en klassisk implantattilgang, som inkluderer en venteperiode på 3 måneder før implantatplacering og 3 måneder efter osseointegrationsperiode før den endelige krone. Implantatplacering med guidet knogleregenerering (xenograft), hvis nødvendigt. Endelig Zirconia Crown 3 måneder efter implantatplacering. 4 STL-filer vil blive genereret - Før ekstraktion, før implantatplacering, på endeligt indtryksniveau 3 måneder efter implantatplacering, 3 måneder efter endelig proteseindsættelse Mål 1,2 og 3 det samme har den anden gruppe |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygdimensioner (knogle og blødt væv fra bukkal til palatal) Ændringer fra implantatplacering i alveolære ekstraktionssokler (dag 1) til endeligt aftryk, 2 måneder efter osseointegration (dag 2), i Zirconia Immediate Implants
Tidsramme: 1 år
|
Fysiologisk resorptionshastighed (målt i en bukkal til palatal dimension) fra dag 1 - Øjeblikkelig implantation i en alveolær ekstraktionssocket til dag 2 - Dag for endelig indtryk målt ved STL-overlejring. Anskaffelse af STL-fil med en IOS i begge tidsrammer, og i en STL-læsersoftware (Geomagic Control X) fusionerer vi dem med de tilsvarende almindelige vartegn for en optimal tilpasning. Mål inkluderer total knogle- og bløddelsvolumentab (i kubikcentimeter). Knoglekollaps målt i mm fra det mest bukkale punkt til det mest palatale punkt på højderyggen. |
1 år
|
|
Rygdimensioner (knogle og blødt væv fra bukkal til palatal) Ændringer fra slutindtryk (dag 2) til 2 måneder efter osseointegration (dag 3), i Zirconia Immediate Implants
Tidsramme: 1 år
|
Fysiologisk resorptionshastighed fra dag 2 - Dag for endelig aftryk til dag 3 - 3 måneder efter sidste kroneindsættelse målt ved STL-overlejring. Anskaffelse af STL-fil med en IOS i begge tidsrammer, og i en STL-læsersoftware (Geomagic Control X) fusionerer vi dem med de tilsvarende almindelige vartegn for en optimal tilpasning. Mål inkluderer total knogle- og bløddelsvolumentab (i kubikcentimeter). Knoglekollaps målt i mm fra det mest bukkale punkt til det mest palatale punkt på højderyggen. |
1 år
|
|
Rygdimensioner (knogle og blødt væv fra bukkal til palatal) Ændringer fra implantatplacering i alveolære ekstraktionssokler (dag 1) til 2 måneder efter osseointegration (dag 3), i Zirconia Immediate Implants
Tidsramme: 1 år
|
Fysiologisk resorptionshastighed fra dag 1 - implantatplacering til dag 3 - 3 måneder efter sidste kroneindsættelse målt ved STL-overlejring. Anskaffelse af STL-fil med en IOS i begge tidsrammer, og i en STL-læsersoftware (Geomagic Control X) fusionerer vi dem med de tilsvarende almindelige vartegn for en optimal tilpasning. Mål inkluderer total knogle- og bløddelsvolumentab (i kubikcentimeter). Knoglekollaps målt i mm fra det mest bukkale punkt til det mest palatale punkt på højderyggen. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for Zirconia øjeblikkelige implantater
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer osseoitegration og den langsigtede adfærd af umiddelbarhed med zirconia implantater
|
5 år
|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Følg en logbog om komplikationer ved brug af øjeblikkelige zirconia-implantater
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- II-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantat
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Øjeblikkeligt Zirconia tandimplantat
-
Suzhou Kerui Medical Technology Co., LtdSHENZHEN XIANGTONG CO., LTDIkke rekrutterer endnu
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuTandtab | Peri-implantat Knogletab | EdentulismeForenede Arabiske Emirater
-
Universidad Complutense de MadridIvoclar Vivadent AGAfsluttetDental materialer
-
Implantology InstituteRekrutteringEndossøst tandimplantatfejl | Ulykke forårsaget af ødelagt keramikPortugal
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries hos børn
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV | SvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Implantology InstituteUkendtKnogletab | ImplantaterPortugal