Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAVES Benchmarking Pilotundersøgelse af daglige engangskontaktlinser (PAVES)

5. oktober 2020 opdateret af: Vision Service Plan

Undersøgelsen vil sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne og brugerens og praktiserendes acceptabilitet i et pilotstudie af en ny-til-markedet sfærisk silikonehydrogel blød engangslinse (SiHyDD) med tre (3) benchmark bløde daglige engangslinser (DD) og efterfølgende af en ny-til-markedet hydrogel sfærisk daglig engangslinse (HydDD) blød kontaktlinse til tre (3) andre hydrogel daglige engangslinser. .

De primære udfaldsvariabler for denne undersøgelse er subjektiv komfort og linsepræference.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne og brugerens og praktiserendes acceptabilitet i et pilotstudie af en ny-til-markedet sfærisk silikonehydrogel olifilcon B med Tangible Coating bløde daglige engangskontaktlinser (SiHyDD) til tre (3 ) benchmark bløde daglige engangslinser (DD) og efterfølgende af en ny-til-markedet hydrogel etafilcon A med Tangible Coating sfæriske endagslinser (HydDD) bløde kontaktlinser til tre (3) andre hydrogel daglige engangslinser. .

De primære udfaldsvariabler for denne undersøgelse er subjektiv komfort og linsepræference.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Ross Eyecare
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Professional Eye Care Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • RevolutionEyes
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Optometry on Central
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Professional VisionCare
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Primary Eyecare Group, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde fuldtidsbrugere af sfæriske daglige engangskontaktlinser
  • Synet kan korrigeres til 20/30 med sfæriske linser i styrker fra +3,00 til +1,00 DS og fra -1,00 til -7,00 DS
  • Synsstyrken korrigeret til mindst 20/30 med sfærisk kontaktlinse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Synet kan ikke korrigeres til 20/30 med linsestyrker anført ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A1 - SiHyDD til fugtig
1 uges test SiHyDD kontaktlinser efterfulgt af kryds over til 1 uge med 1-DAY ACUVUE® Moist kontaktlinser.
Enhed: Fase A - olifilcon B med håndgribelige belægninger
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: A2 - Fugt til SiHyDD
1 uge med 1-DAY ACUVUE® fugtige kontaktlinser efterfulgt af krydsning til 1 uge med Test SiHyDD kontaktlinser.
Enhed: Fase A - olifilcon B med håndgribelige belægninger
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: A3 - SiHyDD til OASDD
1 uges test SiHyDD kontaktlinser efterfulgt af kryds over til 1 uge med ACUVUE® OASYS 1-dages kontaktlinser.
Enhed: Fase A - olifilcon B med håndgribelige belægninger
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: A4 - OASDD til SiHyDD
1 uge med ACUVUE® OASYS 1-dages kontaktlinser efterfulgt af en overgang til 1 uge med Test SiHyDD kontaktlinser.
Enhed: Fase A - olifilcon B med håndgribelige belægninger
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: A5 - SiHyDD til DT1
1 uges test SiHyDD kontaktlinser efterfulgt af kryds over til 1 uge med Alcon DAILIES TOTAL 1® kontaktlinser.
Enhed: Fase A - olifilcon B med håndgribelige belægninger
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: A6 - DT1 til SiHyDD
1 uge med Alcon DAILIES TOTAL 1® kontaktlinser efterfulgt af en overgang til 1 uge med Test SiHyDD kontaktlinser.
Enhed: Fase A - olifilcon B med håndgribelige belægninger
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: B1 - HydDD til fugtig
1 uges test af HydDD kontaktlinser efterfulgt af kryds over til 1 uge med 1-DAY ACUVUE® Moist kontaktlinser.
Enhed: Fase B - etafilcon A med håndgribelige belægninger
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: B2 - Fugt til HydDD
1 uge med 1-DAY ACUVUE® fugtige kontaktlinser efterfulgt af en overgang til 1 uge med Test HydDD kontaktlinser.
Enhed: Fase B - etafilcon A med håndgribelige belægninger
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: B3 - HydDD til BioTrue
1 uge med Test HydDD kontaktlinser efterfulgt af krydsning til 1 uge med BIOTRUE ONEday® kontaktlinser.
Enhed: Fase B - etafilcon A med håndgribelige belægninger
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: B4 - BioTrue til HydDD
1 uge med BIOTRUE ONEday® kontaktlinser efterfulgt af en overgang til 1 uge med Test HydDD kontaktlinser.
Enhed: Fase B - etafilcon A med håndgribelige belægninger
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: B5 - HydDD til AqCom+
1 uge med Test HydDD kontaktlinser efterfulgt af en overgang til 1 uge med DAILIES® AquaComfort PLUS® kontaktlinser.
Enhed: Fase B - etafilcon A med håndgribelige belægninger
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: B6 - AqCom+ til HydDD
1 uge med DAILIES® AquaComfort PLUS® kontaktlinser efterfulgt af en overgang til 1 uge med Test HydDD kontaktlinser.
Enhed: Fase B - etafilcon A med håndgribelige belægninger
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv linsepræference
Tidsramme: Besøg 3 - Cirka 2 uger
Subjektiv præference for enten linseintervention eller ingen præference. Likert-spørgsmål med tvungen præference for test- eller benchmark-objektiv eller ingen præference.
Besøg 3 - Cirka 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8-elementer Kontaktlinse Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) score
Tidsramme: Besøg 2 og 3 - henholdsvis ca. 1 og 2 uger
Forskel i CLDEQ-8-score med behandlinger i forhold til score med sædvanlige linser. Skalaen på CLDEQ-8-instrumentet med 8 elementer er fra 1 til 33, hvor hvert punkt har 4 eller 5 point.
Besøg 2 og 3 - henholdsvis ca. 1 og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vision Service Plan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foresight Regulatory Strategies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VS-19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger