Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAVES Benchmarking Pilotundersøgelse af daglige engangskontaktlinser (PAVES)

5. oktober 2020 opdateret af: Vision Service Plan

Undersøgelsen vil sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne og brugerens og praktiserendes acceptabilitet i et pilotstudie af en ny-til-markedet sfærisk silikonehydrogel blød engangslinse (SiHyDD) med tre (3) benchmark bløde daglige engangslinser (DD) og efterfølgende af en ny-til-markedet hydrogel sfærisk daglig engangslinse (HydDD) blød kontaktlinse til tre (3) andre hydrogel daglige engangslinser. .

De primære udfaldsvariabler for denne undersøgelse er subjektiv komfort og linsepræference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne og brugerens og praktiserendes acceptabilitet i et pilotstudie af en ny-til-markedet sfærisk silikonehydrogel olifilcon B med Tangible Coating bløde daglige engangskontaktlinser (SiHyDD) til tre (3 ) benchmark bløde daglige engangslinser (DD) og efterfølgende af en ny-til-markedet hydrogel etafilcon A med Tangible Coating sfæriske endagslinser (HydDD) bløde kontaktlinser til tre (3) andre hydrogel daglige engangslinser. .

De primære udfaldsvariabler for denne undersøgelse er subjektiv komfort og linsepræference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Ross Eyecare
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Professional Eye Care Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • RevolutionEyes
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Optometry on Central
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Professional VisionCare
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Primary Eyecare Group, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde fuldtidsbrugere af sfæriske daglige engangskontaktlinser
  • Synet kan korrigeres til 20/30 med sfæriske linser i styrker fra +3,00 til +1,00 DS og fra -1,00 til -7,00 DS
  • Synsstyrken korrigeret til mindst 20/30 med sfærisk kontaktlinse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Synet kan ikke korrigeres til 20/30 med linsestyrker anført ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1 - SiHyDD til fugtig
1 uges test SiHyDD kontaktlinser efterfulgt af kryds over til 1 uge med 1-DAY ACUVUE® Moist kontaktlinser.
Enhed: Fase A - olifilcon B med håndgribelige belægninger
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: A2 - Fugt til SiHyDD
1 uge med 1-DAY ACUVUE® fugtige kontaktlinser efterfulgt af krydsning til 1 uge med Test SiHyDD kontaktlinser.
Enhed: Fase A - olifilcon B med håndgribelige belægninger
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: A3 - SiHyDD til OASDD
1 uges test SiHyDD kontaktlinser efterfulgt af kryds over til 1 uge med ACUVUE® OASYS 1-dages kontaktlinser.
Enhed: Fase A - olifilcon B med håndgribelige belægninger
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: A4 - OASDD til SiHyDD
1 uge med ACUVUE® OASYS 1-dages kontaktlinser efterfulgt af en overgang til 1 uge med Test SiHyDD kontaktlinser.
Enhed: Fase A - olifilcon B med håndgribelige belægninger
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: A5 - SiHyDD til DT1
1 uges test SiHyDD kontaktlinser efterfulgt af kryds over til 1 uge med Alcon DAILIES TOTAL 1® kontaktlinser.
Enhed: Fase A - olifilcon B med håndgribelige belægninger
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: A6 - DT1 til SiHyDD
1 uge med Alcon DAILIES TOTAL 1® kontaktlinser efterfulgt af en overgang til 1 uge med Test SiHyDD kontaktlinser.
Enhed: Fase A - olifilcon B med håndgribelige belægninger
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: B1 - HydDD til fugtig
1 uges test af HydDD kontaktlinser efterfulgt af kryds over til 1 uge med 1-DAY ACUVUE® Moist kontaktlinser.
Enhed: Fase B - etafilcon A med håndgribelige belægninger
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: B2 - Fugt til HydDD
1 uge med 1-DAY ACUVUE® fugtige kontaktlinser efterfulgt af en overgang til 1 uge med Test HydDD kontaktlinser.
Enhed: Fase B - etafilcon A med håndgribelige belægninger
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: B3 - HydDD til BioTrue
1 uge med Test HydDD kontaktlinser efterfulgt af krydsning til 1 uge med BIOTRUE ONEday® kontaktlinser.
Enhed: Fase B - etafilcon A med håndgribelige belægninger
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: B4 - BioTrue til HydDD
1 uge med BIOTRUE ONEday® kontaktlinser efterfulgt af en overgang til 1 uge med Test HydDD kontaktlinser.
Enhed: Fase B - etafilcon A med håndgribelige belægninger
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: B5 - HydDD til AqCom+
1 uge med Test HydDD kontaktlinser efterfulgt af en overgang til 1 uge med DAILIES® AquaComfort PLUS® kontaktlinser.
Enhed: Fase B - etafilcon A med håndgribelige belægninger
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: B6 - AqCom+ til HydDD
1 uge med DAILIES® AquaComfort PLUS® kontaktlinser efterfulgt af en overgang til 1 uge med Test HydDD kontaktlinser.
Enhed: Fase B - etafilcon A med håndgribelige belægninger
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv linsepræference
Tidsramme: Besøg 3 - Cirka 2 uger
Subjektiv præference for enten linseintervention eller ingen præference. Likert-spørgsmål med tvungen præference for test- eller benchmark-objektiv eller ingen præference.
Besøg 3 - Cirka 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8-elementer Kontaktlinse Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) score
Tidsramme: Besøg 2 og 3 - henholdsvis ca. 1 og 2 uger
Forskel i CLDEQ-8-score med behandlinger i forhold til score med sædvanlige linser. Skalaen på CLDEQ-8-instrumentet med 8 elementer er fra 1 til 33, hvor hvert punkt har 4 eller 5 point.
Besøg 2 og 3 - henholdsvis ca. 1 og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vision Service Plan

Samarbejdspartnere

Foresight Regulatory Strategies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Fase A - olifilcon B med håndgribelige belægninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner