Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​HSK3486 hos raske forsøgspersoner.

24. juli 2019 opdateret af: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fase I, placebo- og positiv-kontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​en enkelt intravenøs injektion af HSK3486 i raske forsøgspersoner

Dette er det første kliniske forsøg med HSK3486 og vil blive udført i raske frivillige for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten (inklusive smerter ved injektion) og PK (skal kun vurderes for forsøgspersoner, der er randomiseret til HSK3486 i kohorter 3 til 8) og PD og profiler af HSK3486 administreret som en enkelt IV-injektion.

Resultater fra denne undersøgelse vil understøtte yderligere klinisk udvikling af HSK3486. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) og lokale regulatoriske krav. Aspekter af undersøgelsen, der vedrører forsøgsproduktet, vil opfylde kravene i Good Manufacturing Practice (GMP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen 18 - 49 år (inklusive).
  • Generelt godt helbred uden klinisk signifikant (CS) sygehistorie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status af I eller II.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive).
  • Negativ screening for misbrugsstoffer, alkohol, Hepatitis B overfladeantigen (HBs-Ag), Hepatitis C Virus antistof (HCV-Ab) og Human Immundefekt Virus (HIV) ved screening; og misbrugsstoffer, alkohol før dosis på dag -1.
  • Normale eller ikke-klinisk signifikante (NCS) fund ved en fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (respirationsfrekvens mellem 12 og 20 vejrtrækninger pr. minut, blodtryk mellem 100-140/60-90 mmHg, hjertefrekvens mellem 50-99 slag i minuttet, temperatur mellem 35,8°C og 37,5°C og pulsoximetriværdier > 95 % på rumluft).
  • Kliniske laboratorieværdier inden for de normale grænser som defineret af de kliniske laboratorieprøver, medmindre Principal Investigator (PI) besluttede, at værdier uden for området ikke var CS.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at følge studieinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav.
  • Egnet venøs og arteriel adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for: propofol, komponenter af Fresofol 1% MCT/LCT propofol eller HSK3486 (hjælpestoffer sojabønneolie, glycerin, triglycerider, oprensede ægfosfolipider, natriumoleat og natriumhydroxid) eller almindelig lignocain.
  • Anamnese med CS-problemer med generel anæstesi.
  • Aktuel ryger eller en historie med regelmæssig (mere end ugentlig) brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 2 måneder før screening.
  • Anamnese med overdreven alkoholindtagelse (mere end fire standarddrikke dagligt i gennemsnit) eller brug af rekreative stoffer inden for de sidste 3 måneder.
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage efter administration af Investigational Product, med undtagelse af simple analgetika såsom paracetamol og orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  • Standarddonation af blod inden for 30 dage efter undersøgelsen.
  • Donation af plasma eller deltagelse i et plasmafereseprogram inden for 7 dage forud for denne undersøgelse.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Ude af stand til at faste i de 6 timer før administration af undersøgelsesproduktet.
  • Klinisk signifikant (som vurderet af investigator) tilstedeværelse af akut sygdom (f.eks. mave-tarmsygdom, infektion som influenza, øvre luftvejsinfektion) ved indlæggelse i den kliniske studieenhed.
  • Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  • Anatomisk abnormitet, der potentielt ville forstyrre luftvejsbehandlingen under ubevidst sedation eller bedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HSK3486-01
Randomiseret til at modtage HSK3486 (0,016mg/kg, 0,064mg/kg ) som en enkelt IV-injektion. HSK3486-01 blev blændet.(2 HSK3486-01: 1 placebo-01)
Medicin: HSK3486
Placebo komparator: Placebo-01
Randomiseret til at modtage placebo (0,016 mg/kg, 0,064 mg/kg ) som en enkelt IV-injektion. placebo-01 blev blindet.(2 HSK3486-01: 1 placebo-01)
Medicin: Placebo
Eksperimentel: HSK3486-02
Randomiseret til at modtage enten HSK3486（0,128mg/kg,0,192mg/kg,0,288mg/kg,0,432mg/kg,0,540mg/kg,0,648mg/kg,0,810mg/kg) som en enkelt IV-injektion. HSK3486-02 var åben-label.(5 HSK3486-02: 1 propofol-02)
Medicin: HSK3486
Aktiv komparator: Propofol-02
Randomiseret til at modtage propofol (2,5 mg/kg) som en enkelt IV-injektion. Propofol-02 var åben-label.(5 HSK3486-02: 1 propofol-02)
Medicin: Propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved måling af uønskede hændelser
Tidsramme: Første dosis af studielægemidlet på dag 1
Første dosis af studielægemidlet på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Median effektiv dosis (ED50)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til fuld vagt på dag 1
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til fuld vagt på dag 1
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra start af administration til 48 timer efter administration
Fra start af administration til 48 timer efter administration
Tid til plasmaspidskoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra start af administration til 48 timer efter administration
Fra start af administration til 48 timer efter administration
Terminal elimination halveringstid (t1/2z) og gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra start af administration til 48 timer efter administration
Fra start af administration til 48 timer efter administration
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra start af administration til 48 timer efter administration
Fra start af administration til 48 timer efter administration
Area Under the Curve (AUC0-30min, AUC0-1t, AUC0-sidste og AUC0-inf)
Tidsramme: Fra start af administration til 48 timer efter administration
Fra start af administration til 48 timer efter administration
Total clearance (CL)
Tidsramme: Fra start af administration til 48 timer efter administration
Fra start af administration til 48 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSK3486Australia-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger