En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​HSK3486 hos raske forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

• Mand, i alderen 18 - 49 år (inklusive).
• Generelt godt helbred uden klinisk signifikant (CS) sygehistorie.
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status af I eller II.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive).
• Negativ screening for misbrugsstoffer, alkohol, Hepatitis B overfladeantigen (HBs-Ag), Hepatitis C Virus antistof (HCV-Ab) og Human Immundefekt Virus (HIV) ved screening; og misbrugsstoffer, alkohol før dosis på dag -1.
• Normale eller ikke-klinisk signifikante (NCS) fund ved en fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (respirationsfrekvens mellem 12 og 20 vejrtrækninger pr. minut, blodtryk mellem 100-140/60-90 mmHg, hjertefrekvens mellem 50-99 slag i minuttet, temperatur mellem 35,8°C og 37,5°C og pulsoximetriværdier > 95 % på rumluft).
• Kliniske laboratorieværdier inden for de normale grænser som defineret af de kliniske laboratorieprøver, medmindre Principal Investigator (PI) besluttede, at værdier uden for området ikke var CS.
• Kan give skriftligt informeret samtykke.
• Villig og i stand til at følge studieinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav.
• Egnet venøs og arteriel adgang.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi eller følsomhed over for: propofol, komponenter af Fresofol 1% MCT/LCT propofol eller HSK3486 (hjælpestoffer sojabønneolie, glycerin, triglycerider, oprensede ægfosfolipider, natriumoleat og natriumhydroxid) eller almindelig lignocain.
• Anamnese med CS-problemer med generel anæstesi.
• Aktuel ryger eller en historie med regelmæssig (mere end ugentlig) brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 2 måneder før screening.
• Anamnese med overdreven alkoholindtagelse (mere end fire standarddrikke dagligt i gennemsnit) eller brug af rekreative stoffer inden for de sidste 3 måneder.
• Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage efter administration af Investigational Product, med undtagelse af simple analgetika såsom paracetamol og orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
• Standarddonation af blod inden for 30 dage efter undersøgelsen.
• Donation af plasma eller deltagelse i et plasmafereseprogram inden for 7 dage forud for denne undersøgelse.
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
• Ude af stand til at faste i de 6 timer før administration af undersøgelsesproduktet.
• Klinisk signifikant (som vurderet af investigator) tilstedeværelse af akut sygdom (f.eks. mave-tarmsygdom, infektion som influenza, øvre luftvejsinfektion) ved indlæggelse i den kliniske studieenhed.
• Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
• Anatomisk abnormitet, der potentielt ville forstyrre luftvejsbehandlingen under ubevidst sedation eller bedøvelse.