Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der sammenligner ilttilførsel via hjelmgrænseflade versus næsekanyle med høj flow (NOVA-pilot)

21. juli 2021 opdateret af: Mark Tidswell, Baystate Medical Center

En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse af ikke-invasiv iltning og ventilation hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF): En sammenligning af ilttilførsel via hjelmgrænseflade versus højstrøms næsekanyle (HFNC)

Vores hovedformål er at indsamle gennemførlighedsdata om hjelm NIPPV og andre kliniske elementer for til sidst at forberede et fuldskala randomiseret forsøg baseret på resultaterne af denne pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut hypoxæmi, der fører til respirationssvigt, understøttes ofte af endotracheal intubation og mekanisk ventilation. Desværre er en invasiv tilgang til støtte forbundet med risici for lungeskade, infektion, behov for kraftig sedation og øget dødelighed. Ikke-invasiv ilttilførsel, med maske (BiPAP eller CPAP), højflow-næsekanyle eller hjelmgrænseflade, tolereres bedre og reducerer risici forbundet med invasiv mekanisk ventilation. En voksende mængde medicinsk litteratur og klinisk erfaring tyder på, at ikke-invasiv ilttilførsel kan forhindre behovet for endotracheal intubation hos nogle patienter. Dette forslag vil sammenligne to forskellige former for ikke-invasiv ilttilførsel: hjelm og næsekanyle med høj flow.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. AHRF defineret som:

    Et forhold mellem partialtryk af oxygen (PaO2) og fraktion af indåndet oxygen (FiO2) mellem 100 - 250 mm Hg, mens der indåndes O2 fra Venturi-masken eller et andet leveringssystem, der tillader kvantificering af FiO2, såsom Mask-NIPPV eller HFNC.

    Når der ikke er et tilgængeligt resultat af arteriel blodgas (ABG), skal du bruge transkutan iltmætningsmåling (SpO2) til at imputere PaO2 (tillæg A.2 for tabel over PaO2 / FiO2 imputeret fra SpO2 [Brown 2017]. Hvis ingen iltningsdata før brug af Mask-NIPPV eller HFNC er tilgængelige, så opfylder P/F-forhold 100 - 250 på Mask-NIPPV eller HFNC dette kriterium.

  3. Respirationsfrekvens (RR) ≥24/min og/eller subjektiv åndenød (modificeret Borg Dyspnø-skala ≥ 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. P/F-forhold < 100 (alvorlig ARDS) på kvantificerbar FiO2
  2. Der er gået mere end 24 timer, siden patienten opfyldte kriterierne for AHRF (inkludering #2 og 3 ovenfor)

  3. Akut behov for intubation

    Kriterier for intubation:

    jeg. RR>40 ii. Manglende forbedring af respiratorisk muskeltræthed iii. Rigelige trakeale sekreter, der kræver hyppig sugning iv. Acidose med potentiel Hydrogen (pH) <7,35 v. Akut hypercarbia (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88 % i mere end 5 minutter på trods af FiO2 og ikke-invasiv støtte vii. Åndedræts- eller hjertestop viii. Glasgow Coma Scale ≤ 8

  4. Kontraindikation til HFNC, Helmet-NIPPV eller Mask-NIPPV
  5. Øvre luftvejsobstruktion, ansigtstraumer
  6. Rigelige sekreter, luftvejsblødninger, næseblod eller opkastning
  7. Primær årsag til respirationssvigt er forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma
  8. Forhøjet intrakranielt tryk >20 mm Hg
  9. Mekanisk ventilation i hjemmet undtagen CPAP/BiPAP, der udelukkende bruges til søvnforstyrret vejrtrækning
  10. Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk (SBP) <90 eller middel arterielt tryk (MAP) <60 trods IV væskegenoplivning, eller noradrenalin dosis > 0,1 mcg/kg/min eller tilsvarende vasopressordosis)
  11. Plan for procedure, hvor NIPPV eller HFNC er kontraindiceret. Okay at tilmelde dig, hvis proceduren er afsluttet, og AHRF fortsætter inden for 24 timer.
  12. Fravær af luftvejsbeskyttende gag-refleks eller hoste
  13. Trakeostomi
  14. Mangel på informeret samtykke
  15. Graviditet
  16. Faktisk kropsvægt over 1 kg pr. cm højde
  17. Diffus alveolær blødning
  18. Alvorlig akut pancreatitis som ætiologi for hypoxæmi
  19. Nylig øvre gastrointestinal kirurgisk anastomose inden for de seneste 30 dage
  20. Tilmelding til et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  21. Uegnet til non-invasiv ventilation efter den behandlende læges vurdering
  22. Beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling. Patienter med Do-Not-Reanimate (DNR) eller No Cardiopulmonal Resuscitation (No CPR) ordre kan tilmeldes.
  23. Intuber ikke rækkefølge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Hjelm iltningsgruppe
Patienter randomiseret til hjelm NIPPV vil modtage non-invasiv iltning og ventilation via en latexfri hjelm
Enhed: Hjelm
Hjelmen omslutter patientens hoved og nakke, har en stiv ring og er sikret med 2 armhulebøjler. En blød krave klæber til halsen og sikrer en forseglet forbindelse, når hjelmen er oppustet.
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nasal Oxygen
Ilt føres gennem en opvarmet luftfugter og påføres kontinuerligt gennem næsestifter med stor boring
Enhed: High Flow Nasal Oxygen
Næsestifter med stor boring, hvorigennem oxygen leveres ved høje strømningshastigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationshastighed
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme intubationshastigheden for forsøgspersoner med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) styret af ikke-invasive modaliteter High Flow Nasal Cannula (HFNC) og Hjelm NIPPV.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubation
Tidsramme: 28 dage
Timer og minutter fra tidspunktet for påbegyndelse af protokol til intubation
28 dage
Intubationsfrie dage til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage
antal dage fra randomiseringstidspunktet til dag 28 efter randomisering, hvor patienten ikke er intuberet og ikke kræver invasiv mekanisk ventilation
28 dage
Dage uden organsvigt til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage
Daglig bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af kardiovaskulær, nyre, lever, centralnervesystem og hæmatologisk dysfunktion.
28 dage
Dødelighed før udskrivelse fra hospitalet (op til studiedag 90 alt efter hvad der kommer først)
Tidsramme: 90 dage
hospitalsdødelighed
90 dage
Hospitalsdødelighed til dag 28
Tidsramme: 28 dage
hospitalsdødelighed
28 dage
ICU fridage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
dage ikke på intensivafdeling
28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
varigheden af ​​hospitalsopholdet
28 dage
Overkrydsningshastighed mellem grupper
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​patienter i hver gruppe gik over til den alternative gruppe eller en anden form for non-invasiv ventilation.
28 dage
Komplikationer
Tidsramme: 28 dage
Andre bivirkninger end svigt af den ikke-invasive iltningsanordning
28 dage
Ventilator associeret lungebetændelse, barotraume
Tidsramme: 28 dage
Komplikationer på grund af mekanisk ventilation
28 dage
Samlet daglig dosis af beroligende medicin (milligram)
Tidsramme: 7 dage
Vurdering af sedationsmedicin
7 dage
Højeste niveau af daglig mobilitet gennem dag 7
Tidsramme: 7 dage
Aktivitetsniveau
7 dage
Tolerance af enhederne
Tidsramme: 28 dage
Daglig vurdering med visuel analog skala for komfort, område 0-5, med 0 = intet ubehag og 5 = ude af stand til at tolerere
28 dage
Sats og årsag til udelukkelse fra tilmelding til denne prøveversion af Helmet-NIPPV vs. HFNC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Årsager til udelukkelse af patienter, der opfylder inklusionskriterier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Intubationshastighed hos ikke-registrerede patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier
Tidsramme: 28 dage
Sædvanlig pleje sammenligning
28 dage
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 7 dage
Højeste daglige RASS-score. Skalaintervallet er -5 til +4 i heltalsintervaller, hvor -5 er ufarlig, 0 er opmærksom og rolig, og +4 er stridbar
7 dage
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU)
Tidsramme: 7 dage
Daglig vurdering af tilstedeværelse eller fravær af delirium
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baystate Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 952633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger