En pilotundersøgelse, der sammenligner ilttilførsel via hjelmgrænseflade versus næsekanyle med høj flow (NOVA-pilot)
21. juli 2021 opdateret af: Mark Tidswell, Baystate Medical Center
En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse af ikke-invasiv iltning og ventilation hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF): En sammenligning af ilttilførsel via hjelmgrænseflade versus højstrøms næsekanyle (HFNC)
Vores hovedformål er at indsamle gennemførlighedsdata om hjelm NIPPV og andre kliniske elementer for til sidst at forberede et fuldskala randomiseret forsøg baseret på resultaterne af denne pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut hypoxæmi, der fører til respirationssvigt, understøttes ofte af endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
Desværre er en invasiv tilgang til støtte forbundet med risici for lungeskade, infektion, behov for kraftig sedation og øget dødelighed.
Ikke-invasiv ilttilførsel, med maske (BiPAP eller CPAP), højflow-næsekanyle eller hjelmgrænseflade, tolereres bedre og reducerer risici forbundet med invasiv mekanisk ventilation.
En voksende mængde medicinsk litteratur og klinisk erfaring tyder på, at ikke-invasiv ilttilførsel kan forhindre behovet for endotracheal intubation hos nogle patienter.
Dette forslag vil sammenligne to forskellige former for ikke-invasiv ilttilførsel: hjelm og næsekanyle med høj flow.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
AHRF defineret som:
Et forhold mellem partialtryk af oxygen (PaO2) og fraktion af indåndet oxygen (FiO2) mellem 100 - 250 mm Hg, mens der indåndes O2 fra Venturi-masken eller et andet leveringssystem, der tillader kvantificering af FiO2, såsom Mask-NIPPV eller HFNC.
Når der ikke er et tilgængeligt resultat af arteriel blodgas (ABG), skal du bruge transkutan iltmætningsmåling (SpO2) til at imputere PaO2 (tillæg A.2 for tabel over PaO2 / FiO2 imputeret fra SpO2 [Brown 2017]. Hvis ingen iltningsdata før brug af Mask-NIPPV eller HFNC er tilgængelige, så opfylder P/F-forhold 100 - 250 på Mask-NIPPV eller HFNC dette kriterium.
- Respirationsfrekvens (RR) ≥24/min og/eller subjektiv åndenød (modificeret Borg Dyspnø-skala ≥ 2)
Ekskluderingskriterier:
- P/F-forhold < 100 (alvorlig ARDS) på kvantificerbar FiO2
- Der er gået mere end 24 timer, siden patienten opfyldte kriterierne for AHRF (inkludering #2 og 3 ovenfor)
Akut behov for intubation
Kriterier for intubation:
jeg. RR>40 ii. Manglende forbedring af respiratorisk muskeltræthed iii. Rigelige trakeale sekreter, der kræver hyppig sugning iv. Acidose med potentiel Hydrogen (pH) <7,35 v. Akut hypercarbia (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88 % i mere end 5 minutter på trods af FiO2 og ikke-invasiv støtte vii. Åndedræts- eller hjertestop viii. Glasgow Coma Scale ≤ 8
- Kontraindikation til HFNC, Helmet-NIPPV eller Mask-NIPPV
- Øvre luftvejsobstruktion, ansigtstraumer
- Rigelige sekreter, luftvejsblødninger, næseblod eller opkastning
- Primær årsag til respirationssvigt er forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma
- Forhøjet intrakranielt tryk >20 mm Hg
- Mekanisk ventilation i hjemmet undtagen CPAP/BiPAP, der udelukkende bruges til søvnforstyrret vejrtrækning
- Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk (SBP) <90 eller middel arterielt tryk (MAP) <60 trods IV væskegenoplivning, eller noradrenalin dosis > 0,1 mcg/kg/min eller tilsvarende vasopressordosis)
- Plan for procedure, hvor NIPPV eller HFNC er kontraindiceret. Okay at tilmelde dig, hvis proceduren er afsluttet, og AHRF fortsætter inden for 24 timer.
- Fravær af luftvejsbeskyttende gag-refleks eller hoste
- Trakeostomi
- Mangel på informeret samtykke
- Graviditet
- Faktisk kropsvægt over 1 kg pr. cm højde
- Diffus alveolær blødning
- Alvorlig akut pancreatitis som ætiologi for hypoxæmi
- Nylig øvre gastrointestinal kirurgisk anastomose inden for de seneste 30 dage
- Tilmelding til et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- Uegnet til non-invasiv ventilation efter den behandlende læges vurdering
- Beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling. Patienter med Do-Not-Reanimate (DNR) eller No Cardiopulmonal Resuscitation (No CPR) ordre kan tilmeldes.
- Intuber ikke rækkefølge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjelm iltningsgruppe
Patienter randomiseret til hjelm NIPPV vil modtage non-invasiv iltning og ventilation via en latexfri hjelm
|
Hjelmen omslutter patientens hoved og nakke, har en stiv ring og er sikret med 2 armhulebøjler.
En blød krave klæber til halsen og sikrer en forseglet forbindelse, når hjelmen er oppustet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nasal Oxygen
Ilt føres gennem en opvarmet luftfugter og påføres kontinuerligt gennem næsestifter med stor boring
|
Næsestifter med stor boring, hvorigennem oxygen leveres ved høje strømningshastigheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationshastighed
Tidsramme: 28 dage
|
For at bestemme intubationshastigheden for forsøgspersoner med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) styret af ikke-invasive modaliteter High Flow Nasal Cannula (HFNC) og Hjelm NIPPV.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubation
Tidsramme: 28 dage
|
Timer og minutter fra tidspunktet for påbegyndelse af protokol til intubation
|
28 dage
|
|
Intubationsfrie dage til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
antal dage fra randomiseringstidspunktet til dag 28 efter randomisering, hvor patienten ikke er intuberet og ikke kræver invasiv mekanisk ventilation
|
28 dage
|
|
Dage uden organsvigt til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
Daglig bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af kardiovaskulær, nyre, lever, centralnervesystem og hæmatologisk dysfunktion.
|
28 dage
|
|
Dødelighed før udskrivelse fra hospitalet (op til studiedag 90 alt efter hvad der kommer først)
Tidsramme: 90 dage
|
hospitalsdødelighed
|
90 dage
|
|
Hospitalsdødelighed til dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
hospitalsdødelighed
|
28 dage
|
|
ICU fridage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
dage ikke på intensivafdeling
|
28 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
|
varigheden af hospitalsopholdet
|
28 dage
|
|
Overkrydsningshastighed mellem grupper
Tidsramme: 28 dage
|
Procentdelen af patienter i hver gruppe gik over til den alternative gruppe eller en anden form for non-invasiv ventilation.
|
28 dage
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 28 dage
|
Andre bivirkninger end svigt af den ikke-invasive iltningsanordning
|
28 dage
|
|
Ventilator associeret lungebetændelse, barotraume
Tidsramme: 28 dage
|
Komplikationer på grund af mekanisk ventilation
|
28 dage
|
|
Samlet daglig dosis af beroligende medicin (milligram)
Tidsramme: 7 dage
|
Vurdering af sedationsmedicin
|
7 dage
|
|
Højeste niveau af daglig mobilitet gennem dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
Aktivitetsniveau
|
7 dage
|
|
Tolerance af enhederne
Tidsramme: 28 dage
|
Daglig vurdering med visuel analog skala for komfort, område 0-5, med 0 = intet ubehag og 5 = ude af stand til at tolerere
|
28 dage
|
|
Sats og årsag til udelukkelse fra tilmelding til denne prøveversion af Helmet-NIPPV vs. HFNC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Årsager til udelukkelse af patienter, der opfylder inklusionskriterier
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Intubationshastighed hos ikke-registrerede patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier
Tidsramme: 28 dage
|
Sædvanlig pleje sammenligning
|
28 dage
|
|
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 7 dage
|
Højeste daglige RASS-score.
Skalaintervallet er -5 til +4 i heltalsintervaller, hvor -5 er ufarlig, 0 er opmærksom og rolig, og +4 er stridbar
|
7 dage
|
|
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU)
Tidsramme: 7 dage
|
Daglig vurdering af tilstedeværelse eller fravær af delirium
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 952633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxæmisk respirationssvigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig