Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkønnet østradiol

3. april 2025 opdateret af: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Sublingualt østradiol versus oralt østradiol hos transkønnede kvinder

Blogs, mund-til-mund og små undersøgelser fra 1990'erne i den tidlige ovarieinsufficiens og overgangsalderen har antydet, at sublingualt eller transdermalt østradiol kan være sikrere og/eller mere effektivt end en oral formulering. Sublingual administration indebærer at holde østrogen-tabletten under tungen og lade den opløses, hvor dens absorption forstærkes af den rige vaskularisering under tungen. Ifølge Price et al. resulterer sublingual administration i hurtig absorption med signifikant højere østradiolniveauer end sammenlignelig oral dosering. Dette er sandsynligvis fordi sublingual administration vil omgå metabolisme i tarmene og leveren. Den transdermale vej, som også bypasser first-pass metabolisme, er ikke forbundet med en øget venøs tromboembolisk risiko eller en signifikant stigning i plasmatriglycerider eller HDL-kolesterolniveauer. Som sådan foretrækkes transdermalt østrogen ofte frem for orale formuleringer, selvom det er relativt dyrt og ikke tilgængeligt for mange transkønnede kvinder. Omvendt er sublingual administration af østrogentabletter bredt tilgængelig og kunne være et omkostningseffektivt alternativ til transdermalt østrogen. Der er dog ingen veludførte undersøgelser, der har evalueret sikkerheden og effektiviteten af ​​sublingual østrogenbehandling i den transkønnede befolkning. Denne pilotundersøgelse vil belyse, hvordan østrogenniveauer i blodet ændrer sig efter sublingual versus oral administration af østradiol hos transkønnede kvinder. Disse data kan bruges senere til at designe større undersøgelser af sikkerhed og effekt.

Derudover er det også vigtigt at analysere en doseringsmetode, som patienterne selv har prøvet uafhængigt og fundet effektiv. Denne tilgang inkorporerer intelligens fra det transkønnede samfund i vores forskning, hvilket skaber ny viden, der understøttes af data, men er baseret på eksisterende samfundsindsigt. Resultaterne af denne forskning har således potentialet til at integrere patientinput og samtidig hjælpe med udviklingen af ​​sikkerhedsanbefalinger med det mål at tage sig bedre af vores transkønnede patienter.

Primært mål. At etablere farmakokinetikken af ​​sublingualt østradiol versus oralt østradiol hos transkønnede kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil planlægge at være i Adult Translational Research Unit (A-TRU) i 8 timer. De vil blive tildelt en suite. De vil få 7 blodprøver kl. 0,1,2,3,4,6,8 og vitale i begyndelsen af ​​besøget. Vital vil omfatte højde, vægt, blodtryk, respirationsfrekvens og puls. Forsøgspersonen er i stand til at spise, mens han er i A-TRU. Dag 1 patienten vil tage østradiol 1 mg ORALT efter tid 0 blodprøvetagning. Medicinen vil blive givet af registreret sygeplejerske. En udvaskningsperiode på mindst en uge vil tillade fuldstændig clearance af det eksogene orale østradiol, før man tester farmakokinetikken af ​​sublingualt østradiol på de samme ti patienter på samme måde. Forsøgspersonen kan ikke tage nogen hormonsubstitutionsbehandling mellem deres forskningsaftaler. På dag 2 vil forsøgspersonen tage østradiol 1 mg SUBLINGUALT efter tid 0 blodudtagning, overvåget af et forskningsteammedlem for at sikre korrekt opløsning. Der vil blive udtaget blod kl. 0,1,2,3,4,6,8 som på dag 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transkønnet mand-til-kvinde
  • Naiv over for hormonbehandling
  • engelsktalende
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hormonbehandling
  • Orkiektomi
  • Nålefobi
  • Alvorlig blødningstilstand
  • Aktiv dyb venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstande
  • Aktiv eller nylig (f.eks. inden for det seneste år) arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt)
  • Leverdysfunktion eller sygdom
  • Historie om brystkræft
  • Kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i den anvendte medicin
  • Indtagelse af potente CYP3A4-hæmmere eller inducere, som bestemt af teamfarmaceut
  • At tage en medicin, der kan forårsage yderligere fysisk eller psykisk skade, hvis den stoppes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Estradiol 1 mg oral først, derefter østradiol 1 mg sublingual
Personer vil tage østradiol 1 mg oralt efter tid 0 blodtrækning. De får 7 blodtræk ved timer 0,1,2,3,4,6,8. En udvaskningsperiode på mindst en uge giver mulighed for fuldstændig clearance af den eksogene orale østradiol, før den testede farmakokinetikken af ​​sublingual østradiol på de samme ti patienter på samme måde. På studiedag 2 vil emne tage østradiol 1 mg sublinguelt efter tid 0 blodtrækning, overvåget af et forskerteammedlem for at sikre korrekt opløsning. Blod vil blive trukket på timer 0,1,2,3,4,6,8 som på dag 1 af studiet.
Medicin: Estradiol
Patienter får østradiol: 1 mg oral og 1 mg sublingual.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration af østradiol
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Område under serumkoncentrationen mod tidskurve
Tidsramme: 8 timer
Gennemsnit for område under kurven (AUC) for sublingual estradiol.
8 timer
Oral clearance af østradiol
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem estrone og østradiol
Tidsramme: 8 timer
Beskrivende statistik, såsom middelværdi for forholdet mellem estrone og østradiol
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00035015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

starter 3 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt, hvis PI bliver direkte kontaktet og bedt om ovenstående oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger