Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkønnet østradiol

3. april 2025 opdateret af: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Sublingualt østradiol versus oralt østradiol hos transkønnede kvinder

Blogs, mund-til-mund og små undersøgelser fra 1990'erne i den tidlige ovarieinsufficiens og overgangsalderen har antydet, at sublingualt eller transdermalt østradiol kan være sikrere og/eller mere effektivt end en oral formulering. Sublingual administration indebærer at holde østrogen-tabletten under tungen og lade den opløses, hvor dens absorption forstærkes af den rige vaskularisering under tungen. Ifølge Price et al. resulterer sublingual administration i hurtig absorption med signifikant højere østradiolniveauer end sammenlignelig oral dosering. Dette er sandsynligvis fordi sublingual administration vil omgå metabolisme i tarmene og leveren. Den transdermale vej, som også bypasser first-pass metabolisme, er ikke forbundet med en øget venøs tromboembolisk risiko eller en signifikant stigning i plasmatriglycerider eller HDL-kolesterolniveauer. Som sådan foretrækkes transdermalt østrogen ofte frem for orale formuleringer, selvom det er relativt dyrt og ikke tilgængeligt for mange transkønnede kvinder. Omvendt er sublingual administration af østrogentabletter bredt tilgængelig og kunne være et omkostningseffektivt alternativ til transdermalt østrogen. Der er dog ingen veludførte undersøgelser, der har evalueret sikkerheden og effektiviteten af ​​sublingual østrogenbehandling i den transkønnede befolkning. Denne pilotundersøgelse vil belyse, hvordan østrogenniveauer i blodet ændrer sig efter sublingual versus oral administration af østradiol hos transkønnede kvinder. Disse data kan bruges senere til at designe større undersøgelser af sikkerhed og effekt.

Derudover er det også vigtigt at analysere en doseringsmetode, som patienterne selv har prøvet uafhængigt og fundet effektiv. Denne tilgang inkorporerer intelligens fra det transkønnede samfund i vores forskning, hvilket skaber ny viden, der understøttes af data, men er baseret på eksisterende samfundsindsigt. Resultaterne af denne forskning har således potentialet til at integrere patientinput og samtidig hjælpe med udviklingen af ​​sikkerhedsanbefalinger med det mål at tage sig bedre af vores transkønnede patienter.

Primært mål. At etablere farmakokinetikken af ​​sublingualt østradiol versus oralt østradiol hos transkønnede kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil planlægge at være i Adult Translational Research Unit (A-TRU) i 8 timer. De vil blive tildelt en suite. De vil få 7 blodprøver kl. 0,1,2,3,4,6,8 og vitale i begyndelsen af ​​besøget. Vital vil omfatte højde, vægt, blodtryk, respirationsfrekvens og puls. Forsøgspersonen er i stand til at spise, mens han er i A-TRU. Dag 1 patienten vil tage østradiol 1 mg ORALT efter tid 0 blodprøvetagning. Medicinen vil blive givet af registreret sygeplejerske. En udvaskningsperiode på mindst en uge vil tillade fuldstændig clearance af det eksogene orale østradiol, før man tester farmakokinetikken af ​​sublingualt østradiol på de samme ti patienter på samme måde. Forsøgspersonen kan ikke tage nogen hormonsubstitutionsbehandling mellem deres forskningsaftaler. På dag 2 vil forsøgspersonen tage østradiol 1 mg SUBLINGUALT efter tid 0 blodudtagning, overvåget af et forskningsteammedlem for at sikre korrekt opløsning. Der vil blive udtaget blod kl. 0,1,2,3,4,6,8 som på dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transkønnet mand-til-kvinde
  • Naiv over for hormonbehandling
  • engelsktalende
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hormonbehandling
  • Orkiektomi
  • Nålefobi
  • Alvorlig blødningstilstand
  • Aktiv dyb venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstande
  • Aktiv eller nylig (f.eks. inden for det seneste år) arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt)
  • Leverdysfunktion eller sygdom
  • Historie om brystkræft
  • Kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i den anvendte medicin
  • Indtagelse af potente CYP3A4-hæmmere eller inducere, som bestemt af teamfarmaceut
  • At tage en medicin, der kan forårsage yderligere fysisk eller psykisk skade, hvis den stoppes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estradiol 1 mg oral først, derefter østradiol 1 mg sublingual
Personer vil tage østradiol 1 mg oralt efter tid 0 blodtrækning. De får 7 blodtræk ved timer 0,1,2,3,4,6,8. En udvaskningsperiode på mindst en uge giver mulighed for fuldstændig clearance af den eksogene orale østradiol, før den testede farmakokinetikken af ​​sublingual østradiol på de samme ti patienter på samme måde. På studiedag 2 vil emne tage østradiol 1 mg sublinguelt efter tid 0 blodtrækning, overvåget af et forskerteammedlem for at sikre korrekt opløsning. Blod vil blive trukket på timer 0,1,2,3,4,6,8 som på dag 1 af studiet.
Patienter får østradiol: 1 mg oral og 1 mg sublingual.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration af østradiol
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Område under serumkoncentrationen mod tidskurve
Tidsramme: 8 timer
Gennemsnit for område under kurven (AUC) for sublingual estradiol.
8 timer
Oral clearance af østradiol
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem estrone og østradiol
Tidsramme: 8 timer
Beskrivende statistik, såsom middelværdi for forholdet mellem estrone og østradiol
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00035015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

starter 3 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt, hvis PI bliver direkte kontaktet og bedt om ovenstående oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkønnede personer

Kliniske forsøg med Estradiol

Abonner