- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04036500
Transkønnet østradiol
Sublingualt østradiol versus oralt østradiol hos transkønnede kvinder
Blogs, mund-til-mund og små undersøgelser fra 1990'erne i den tidlige ovarieinsufficiens og overgangsalderen har antydet, at sublingualt eller transdermalt østradiol kan være sikrere og/eller mere effektivt end en oral formulering. Sublingual administration indebærer at holde østrogen-tabletten under tungen og lade den opløses, hvor dens absorption forstærkes af den rige vaskularisering under tungen. Ifølge Price et al. resulterer sublingual administration i hurtig absorption med signifikant højere østradiolniveauer end sammenlignelig oral dosering. Dette er sandsynligvis fordi sublingual administration vil omgå metabolisme i tarmene og leveren. Den transdermale vej, som også bypasser first-pass metabolisme, er ikke forbundet med en øget venøs tromboembolisk risiko eller en signifikant stigning i plasmatriglycerider eller HDL-kolesterolniveauer. Som sådan foretrækkes transdermalt østrogen ofte frem for orale formuleringer, selvom det er relativt dyrt og ikke tilgængeligt for mange transkønnede kvinder. Omvendt er sublingual administration af østrogentabletter bredt tilgængelig og kunne være et omkostningseffektivt alternativ til transdermalt østrogen. Der er dog ingen veludførte undersøgelser, der har evalueret sikkerheden og effektiviteten af sublingual østrogenbehandling i den transkønnede befolkning. Denne pilotundersøgelse vil belyse, hvordan østrogenniveauer i blodet ændrer sig efter sublingual versus oral administration af østradiol hos transkønnede kvinder. Disse data kan bruges senere til at designe større undersøgelser af sikkerhed og effekt.
Derudover er det også vigtigt at analysere en doseringsmetode, som patienterne selv har prøvet uafhængigt og fundet effektiv. Denne tilgang inkorporerer intelligens fra det transkønnede samfund i vores forskning, hvilket skaber ny viden, der understøttes af data, men er baseret på eksisterende samfundsindsigt. Resultaterne af denne forskning har således potentialet til at integrere patientinput og samtidig hjælpe med udviklingen af sikkerhedsanbefalinger med det mål at tage sig bedre af vores transkønnede patienter.
Primært mål. At etablere farmakokinetikken af sublingualt østradiol versus oralt østradiol hos transkønnede kvinder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transkønnet mand-til-kvinde
- Naiv over for hormonbehandling
- engelsktalende
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hormonbehandling
- Orkiektomi
- Nålefobi
- Alvorlig blødningstilstand
- Aktiv dyb venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstande
- Aktiv eller nylig (f.eks. inden for det seneste år) arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt)
- Leverdysfunktion eller sygdom
- Historie om brystkræft
- Kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i den anvendte medicin
- Indtagelse af potente CYP3A4-hæmmere eller inducere, som bestemt af teamfarmaceut
- At tage en medicin, der kan forårsage yderligere fysisk eller psykisk skade, hvis den stoppes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Estradiol 1 mg oral først, derefter østradiol 1 mg sublingual
Personer vil tage østradiol 1 mg oralt efter tid 0 blodtrækning.
De får 7 blodtræk ved timer 0,1,2,3,4,6,8.
En udvaskningsperiode på mindst en uge giver mulighed for fuldstændig clearance af den eksogene orale østradiol, før den testede farmakokinetikken af sublingual østradiol på de samme ti patienter på samme måde.
På studiedag 2 vil emne tage østradiol 1 mg sublinguelt efter tid 0 blodtrækning, overvåget af et forskerteammedlem for at sikre korrekt opløsning.
Blod vil blive trukket på timer 0,1,2,3,4,6,8 som på dag 1 af studiet.
|
Patienter får østradiol: 1 mg oral og 1 mg sublingual.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkoncentration af østradiol
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
|
Område under serumkoncentrationen mod tidskurve
Tidsramme: 8 timer
|
Gennemsnit for område under kurven (AUC) for sublingual estradiol.
|
8 timer
|
|
Oral clearance af østradiol
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem estrone og østradiol
Tidsramme: 8 timer
|
Beskrivende statistik, såsom middelværdi for forholdet mellem estrone og østradiol
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00035015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkønnede personer
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAfsluttet
-
Pusan National University Yangsan HospitalPusan National UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Pôle Saint HélierIkke rekrutterer endnuOmsorgsgiver | Person med handicapFrankrig
Kliniske forsøg med Estradiol
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityAfsluttetPCOS (polycystisk ovariesyndrom)Bangladesh
-
MedSIRBoehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret brystkræft | HER2 mutation | Hormonreceptorpositiv / HER2-negativ brystkræft
-
Shanghai Best-Link Bioscience, LLCIkke rekrutterer endnuPostmenopausale kvinder
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret eller metastatisk brystkræftKina
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringBrystkræftSpanien, Belgien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Argentina, Australien, Tyrkiet (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetTranskønnede kvinder | Hæmostase | Blodkoagulation | Transkønnede personer, M01.777.500 | Koagulationsfaktorer | Kønsdysfori, voksenIsrael
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalIkke rekrutterer endnuHR-positiv/HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkraft
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNovartis; Hoffmann-La RocheIkke rekrutterer endnu