Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP (Pre-exposure Prophylaxis) SMART-undersøgelsen

30. april 2026 opdateret af: Connie Celum, University of Washington

Evaluering af Stepped PrEP (Pre-exposure Prophylaxis) Adherence Support for unge sydafrikanske kvinder ved hjælp af et SMART design

PrEP SMART-undersøgelsen tester en trinvis model af skalerbare overholdelsesstøttestrategier hos sydafrikanske unge kvinder, der starter PrEP ved hjælp af et SMART-design (sequential multiple assignment randomized trial).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til støtte til standardbehandling (kort rådgivning) og enten WhatsApp-grupper eller ugentlige tovejs SMS-beskeder. To måneder efter PrEP-initiering vil tenofovir-lægemiddelniveauer blive målt for at bestemme, om deltagerne har opnået høj adhærens baseret på deres indledende randomisering. Kvinder med høj adhærens (dvs. TFV-DP >/=500 fmol/punch fra tørrede blodpletter [DBS]) vil fortsætte med den adhærensstøtte, som de oprindeligt blev randomiseret til. Deltagere med lav overholdelse (dvs. TFV-DP

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jennifer Morton, MPH, MSW
  • Telefonnummer: 12065203832
  • E-mail: jfmorton@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Velloza, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 206-520-3800
  • E-mail: jvelloza@uw.edu

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ved fødslen
  • Alder 18-25 år
  • Per deltagerrapport, seksuelt aktiv, defineret som at have vaginalt eller analt samleje mindst én gang i måneden før screening
  • Kunne læse i et eller flere af studiesprogene
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kan og er villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation
  • Regelmæssig adgang til en mobiltelefon med SMS- og WhatsApp-kapacitet
  • Indvilliger i ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr, så længe studiedeltagelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte inden for de næste 12 måneder
  • Har et job eller andre forpligtelser, der ville kræve langt fravær fra området (> 4 uger ad gangen) i 12 måneder
  • En reaktiv eller positiv HIV-test ved tilmelding
  • Enhver rapporteret PrEP-brug inden for de sidste 6 måneder
  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgsmidler, herunder placebokontrollerede kliniske forsøg med sådanne midler
  • Tidligere deltagelse i den aktive arm, eller nuværende deltagelse i en hvilken som helst arm, af et HIV-vaccineforsøg
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WhatsApp gruppe
Deltagerne vil blive tildelt at deltage i en WhatsApp-gruppe
Adfærdsmæssigt: WhatsApp gruppe
Deltagerne vil modtage peer-tilslutningsstøtte gennem WhatsApp-grupper
Eksperimentel: 2-vejs SMS
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage ugentlig 2-vejs SMS initieret af undersøgelsesteamet
Adfærdsmæssigt: 2-vejs SMS
Deltagerne vil modtage støtte fra sundhedspersonalet gennem 2-vejs SMS
Eksperimentel: 2-vejs SMS og månedlige rådgivningssessioner
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage ugentlige 2-vejs SMS initieret af undersøgelsesteamet og månedlige rådgivningssessioner
Adfærdsmæssigt: 2-vejs SMS
Deltagerne vil modtage støtte fra sundhedspersonalet gennem 2-vejs SMS
Adfærdsmæssigt: Månedlige rådgivningssessioner
Deltagerne vil modtage månedlig rådgivning om en række spørgsmål, der kan påvirke deres PrEP-tilslutning
Eksperimentel: 2-vejs SMS og feedback på lægemiddelniveau
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage ugentlig 2-vejs SMS initieret af undersøgelsesteamet og feedback på lægemiddelniveau
Adfærdsmæssigt: 2-vejs SMS
Deltagerne vil modtage støtte fra sundhedspersonalet gennem 2-vejs SMS
Adfærdsmæssigt: Feedback på lægemiddelniveau
Deltagerne vil modtage adhærensrådgivning baseret på tenofovir-lægemiddelniveauer
Eksperimentel: WhatsApp-gruppe og månedlige rådgivningssessioner
Deltagerne vil blive tildelt til at deltage i en WhatsApp-gruppe og månedlige rådgivningssessioner
Adfærdsmæssigt: WhatsApp gruppe
Deltagerne vil modtage peer-tilslutningsstøtte gennem WhatsApp-grupper
Adfærdsmæssigt: Månedlige rådgivningssessioner
Deltagerne vil modtage månedlig rådgivning om en række spørgsmål, der kan påvirke deres PrEP-tilslutning
Eksperimentel: WhatsApp-gruppe og feedback på lægemiddelniveau
Deltagerne vil blive tildelt at deltage i en WhatsApp-gruppe og feedback på stofniveau
Adfærdsmæssigt: WhatsApp gruppe
Deltagerne vil modtage peer-tilslutningsstøtte gennem WhatsApp-grupper
Adfærdsmæssigt: Feedback på lægemiddelniveau
Deltagerne vil modtage adhærensrådgivning baseret på tenofovir-lægemiddelniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Adherence
Tidsramme: 9 months
Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
9 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
Tidsramme: 9 months

Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy.

This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies.
9 months
PrEP Discontinuation
Tidsramme: 9 months
Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
9 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Ledende efterforsker: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00006439
  • R01MH114544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra PrEP SMART-undersøgelsen vil være tilgængelige ved afslutningen af ​​projektet ved at kontakte de primære efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger