Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP (Pre-exposure Prophylaxis) SMART-undersøgelsen

30. april 2026 opdateret af: Connie Celum, University of Washington

Evaluering af Stepped PrEP (Pre-exposure Prophylaxis) Adherence Support for unge sydafrikanske kvinder ved hjælp af et SMART design

PrEP SMART-undersøgelsen tester en trinvis model af skalerbare overholdelsesstøttestrategier hos sydafrikanske unge kvinder, der starter PrEP ved hjælp af et SMART-design (sequential multiple assignment randomized trial).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til støtte til standardbehandling (kort rådgivning) og enten WhatsApp-grupper eller ugentlige tovejs SMS-beskeder. To måneder efter PrEP-initiering vil tenofovir-lægemiddelniveauer blive målt for at bestemme, om deltagerne har opnået høj adhærens baseret på deres indledende randomisering. Kvinder med høj adhærens (dvs. TFV-DP >/=500 fmol/punch fra tørrede blodpletter [DBS]) vil fortsætte med den adhærensstøtte, som de oprindeligt blev randomiseret til. Deltagere med lav overholdelse (dvs. TFV-DP

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ved fødslen
  • Alder 18-25 år
  • Per deltagerrapport, seksuelt aktiv, defineret som at have vaginalt eller analt samleje mindst én gang i måneden før screening
  • Kunne læse i et eller flere af studiesprogene
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kan og er villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation
  • Regelmæssig adgang til en mobiltelefon med SMS- og WhatsApp-kapacitet
  • Indvilliger i ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr, så længe studiedeltagelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte inden for de næste 12 måneder
  • Har et job eller andre forpligtelser, der ville kræve langt fravær fra området (> 4 uger ad gangen) i 12 måneder
  • En reaktiv eller positiv HIV-test ved tilmelding
  • Enhver rapporteret PrEP-brug inden for de sidste 6 måneder
  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgsmidler, herunder placebokontrollerede kliniske forsøg med sådanne midler
  • Tidligere deltagelse i den aktive arm, eller nuværende deltagelse i en hvilken som helst arm, af et HIV-vaccineforsøg
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WhatsApp gruppe
Deltagerne vil blive tildelt at deltage i en WhatsApp-gruppe
Adfærdsmæssigt: WhatsApp gruppe
Deltagerne vil modtage peer-tilslutningsstøtte gennem WhatsApp-grupper
Eksperimentel: 2-vejs SMS
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage ugentlig 2-vejs SMS initieret af undersøgelsesteamet
Adfærdsmæssigt: 2-vejs SMS
Deltagerne vil modtage støtte fra sundhedspersonalet gennem 2-vejs SMS
Eksperimentel: 2-vejs SMS og månedlige rådgivningssessioner
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage ugentlige 2-vejs SMS initieret af undersøgelsesteamet og månedlige rådgivningssessioner
Adfærdsmæssigt: 2-vejs SMS
Deltagerne vil modtage støtte fra sundhedspersonalet gennem 2-vejs SMS
Adfærdsmæssigt: Månedlige rådgivningssessioner
Deltagerne vil modtage månedlig rådgivning om en række spørgsmål, der kan påvirke deres PrEP-tilslutning
Eksperimentel: 2-vejs SMS og feedback på lægemiddelniveau
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage ugentlig 2-vejs SMS initieret af undersøgelsesteamet og feedback på lægemiddelniveau
Adfærdsmæssigt: 2-vejs SMS
Deltagerne vil modtage støtte fra sundhedspersonalet gennem 2-vejs SMS
Adfærdsmæssigt: Feedback på lægemiddelniveau
Deltagerne vil modtage adhærensrådgivning baseret på tenofovir-lægemiddelniveauer
Eksperimentel: WhatsApp-gruppe og månedlige rådgivningssessioner
Deltagerne vil blive tildelt til at deltage i en WhatsApp-gruppe og månedlige rådgivningssessioner
Adfærdsmæssigt: WhatsApp gruppe
Deltagerne vil modtage peer-tilslutningsstøtte gennem WhatsApp-grupper
Adfærdsmæssigt: Månedlige rådgivningssessioner
Deltagerne vil modtage månedlig rådgivning om en række spørgsmål, der kan påvirke deres PrEP-tilslutning
Eksperimentel: WhatsApp-gruppe og feedback på lægemiddelniveau
Deltagerne vil blive tildelt at deltage i en WhatsApp-gruppe og feedback på stofniveau
Adfærdsmæssigt: WhatsApp gruppe
Deltagerne vil modtage peer-tilslutningsstøtte gennem WhatsApp-grupper
Adfærdsmæssigt: Feedback på lægemiddelniveau
Deltagerne vil modtage adhærensrådgivning baseret på tenofovir-lægemiddelniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Adherence
Tidsramme: 9 months
Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
9 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
Tidsramme: 9 months

Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy.

This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies.
9 months
PrEP Discontinuation
Tidsramme: 9 months
Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
9 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Ledende efterforsker: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006439
  • R01MH114544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra PrEP SMART-undersøgelsen vil være tilgængelige ved afslutningen af ​​projektet ved at kontakte de primære efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med WhatsApp gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner