Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin eller Olaparib til BRcA-deficient prostatakræft (COBRA)

15. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Et åbent multicenter fase II-studie til at sammenligne effekten af ​​Carboplatin som førstelinje efterfulgt af andenlinje-Olaparib versus Olaparib som førstelinje efterfulgt af andenlinje-carboplatin til behandling af patienter med kastrationsresistent prostatacancer indeholdende homolog rekombination Mangel

Dette er en ublindet, randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​DNA-skadelig kemoterapi ved brug af carboplatin med standardbehandling til patienter, der har metastatisk kastratresistent prostatacancer. Dette forsøg vil bruge olaparib eller carboplatin som indledende terapi med crossover til alternativt eller anden linje lægemiddel efter første progression for patienter med tumorer indeholdende BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK1, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D eller RAD54L inaktiverende mutationer.

Deltagerne randomiseres (1:1) og modtager enten carboplatin (AUC 5, IV) hver 21. dag, først eller olaparib indtaget oralt (300 mg), to gange dagligt i 28 dages cyklusser, indtil intolerance, fuldstændig respons eller progression af prostatakræft Arbejdsgruppe 3 (PCWG3) kriterier.

Deltagerne går derefter over fra førstelinjebehandlingen til andenlinjebehandlingen med den modsatte undersøgelsesmedicin og modtager behandling til intolerance eller progression (alt efter hvad der er først). Tilmeldte deltagere vil få lov til at gå over til andenlinjebehandling, hvis de fortsætter med at opfylde de indledende berettigelseskriterier, og der er gået mindst tre uger siden sidste administration af enten carboplatin eller olaparib. Gennem hele undersøgelsen vil sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet. Progression vil blive evalueret med knoglescanning, CT af abdomen/bækkenet eller MRI og PSA i henhold til PCWG3-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over generel forsøg

Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med bedre at forstå behandlingsmuligheder sammenlignet med standardterapier til patienter, der har målrettede DNA-reparationsmutationer og metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC).

Kræftbehandlinger er rettet mod at finde en måde at dræbe kræftcellerne, mens de forårsager minimal skade på normale (ikke-kræft) celler. Dette virker ofte, fordi kræftceller vokser hurtigere end mange normale celler, mange behandlinger er rettet mod at drage fordel af denne forskel. En af måderne at gøre dette på er at beskadige DNA'et fra disse hurtigere voksende celler. Men hvis cellerne har en måde at reparere den skade på, virker terapier muligvis ikke så godt. Nogle undersøgelser viser, at når der opstår specifikke ændringer eller mutationer i de gener, der er involveret i reparation af DNA-skader, har resulterende kræftformer reageret godt på lægemidler, der beskadiger DNA.

Olaparib er kendt som en PARP-hæmmer og er standardbehandling for mænd med BRCA-ændret mCRPC. Carboplatin er et syntetisk antineoplastisk middel, som er blevet brugt til behandling af solide tumorer og BRCA-relaterede kræftformer. Når der opstår mutationer i kritiske DNA-reparationsgener, har forskning fundet ud af, at behandling med carboplatin også er effektiv.

Denne forskning udføres for at bestemme responsen af ​​mCRPC hos patienter med DNA-reparationsmutationer på behandling med olaparib sammenlignet med carboplatin. Denne undersøgelse vil teste, om det at give det ene eller det andet lægemiddel har en bedre respons.

Patienter, der ønsker at deltage i denne undersøgelse, screenes for sikkerhed og sundhed, før de tilmeldes.

Denne undersøgelse tilmelder i alt 100 mandlige deltagere fra hele VAMC nationalt, som har følgende:

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
  • Kræft, der er blevet værre efter et hvilket som helst antal førstelinjebehandlinger
  • Mutationer i DNA-reparationsgener opdaget som en del af en patients rutinemæssige pleje.

Når berettigelsen er bestemt, bliver tilmeldte deltagere randomiseret i en af ​​to grupper:

  • Gruppe A vil starte med carboplatin (IV) først, givet hver 21. dag, derefter have mulighed for at skifte til anden behandling med olaparib indtaget dagligt (oralt) med cyklusser på hver 28. dag.
  • Gruppe B vil starte med olaparib først, taget (oralt), med 28 dages cyklusser, og derefter have mulighed for at skifte til anden behandling med carboplatin (IV) hver 21. dag.

Begge undersøgelseslægemidler i dette forsøg er i øjeblikket godkendt af FDA og ordineres på de deltagende VAMC-klinikker i henhold til institutionelle retningslinjer. Carboplatin givet i IV gives også som foreskrevet på det deltagende VAMC og administreres i henhold til institutionelle retningslinjer.

Deltagerne overvåges for helbred og kropsfunktion, cancerprogression, toksicitet og livskvalitet ved hvert besøg under forsøget og ved afslutning af behandlingsbesøg (28 dage efter afslutning af forsøget eller efter tilbagetrækning). For deltagere, der reagerer godt på behandlingen under forsøget, kan yderligere behandlingscyklusser tilføjes, og undersøgelsen kan forlænges. Deltagere, der oplever utålelig toksicitet, kræftprogression, eller hvis læger beslutter at ændre behandling, vil enten blive skiftet til det modsatte studielægemiddel eller trækkes ud af undersøgelsen.

Dette vigtige forsøg er designet til at sammenligne responsrate og varighed af respons ved brug af carboplatin sammenlignet med olaparib hos patienter, der har mCRPC, som indeholder DNA-reparationsgenmutationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422-0001
        • Rekruttering
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744-0000
        • Afsluttet
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
          • Wayne Harris, MD
          • Telefonnummer: 206147 404-321-6111
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Afsluttet
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Rekruttering
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Kontakt:
          • Bruce Montgomery
          • Telefonnummer: 206-277-6878
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • Afsluttet
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Rekruttering
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ledende efterforsker:
          • Robert B. Montgomery, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2254
        • Rekruttering
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet formular til informeret samtykke til undersøgelse (ICF) og HIPAA-godkendelsesformular
  2. Mand alder > 18 år
  3. Diagnose af prostatacancer (ren småcellet histologi eller ren højgradig neuroendokrin histologi er udelukket; neuroendokrin differentiering er tilladt)
  4. Igangværende gonadal androgen deprivationsterapi med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger, antagonister eller orkiektomi. Patienter, der ikke har fået foretaget en orkiektomi, skal opretholdes på effektiv GnRH-analog/antagonistbehandling

  5. mCRPC som defineret ved serumtestosteron < 50 ng/ml (for patienter på GnRH-analoger eller -antagonister) og mindst én af følgende:

    • PSA-niveau på mindst 2 ng/ml, der er steget ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 uges mellemrum
    • Evaluerbar sygdomsprogression ved modificeret RECIST 1.1 (responsevalueringskriterier i solide tumorer)
    • Progression af metastatisk knoglesygdom på knoglescanning, CT eller MR med > 2 nye læsioner
  6. Tidligere behandling med abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på < 2 (se bilag 3, ECOG-graderingsskala)
  8. Resultater af tidligere standard-DNA-test eller tidligere forskningstest, som bekræfter RAD51B-, RAD51C-, RAD51D- eller RAD54L-mutationer (se Introduktion, afsnit 2 for studiedesign og tidligere forskning om målrettet terapi) fra primær, metastatisk tumor eller cirkulerende tumor-DNA, eller patogen/sandsynligt patogen kimlinjevariant som vurderet ved en CLIA-certificeret laboratorieniveauanalyse til DNA-sekventering.

  9. Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin > 10,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Blodpladetal > 100 x 109/L
    • Total bilirubin < 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloeddiketransaminase (SGOT)) / alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyruvat transaminase (SGPT)) < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være < 5x ULN
    • Patienter skal have kreatininclearance estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen på >51 ml/min: Estimeret kreatininclearance =(140-alder [år]) x vægt (kg))/ (serumkreatinin (mg/dL) x 72)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket aktiv terapi for andre neoplastiske lidelser
  2. Samtidig optagelse i et andet klinisk afprøvningsstudie med lægemiddel eller udstyr
  3. Histologisk evidens for småcellet karcinom (morfologi alene - immunhistokemisk evidens for neuroendokrin differentiering uden morfologisk evidens er ikke udelukkende)
  4. Tidligere behandling med platin-, mitoxantron- eller PARP-hæmmer til kastrationsresistent prostatacancer
  5. Kendt parenkymal hjernemetastase
  6. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom AST eller ALT > 2,5 x ULN eller total bilirubin > ULN (medmindre Gilberts syndrom er ætiologien til hyperbilirubinæmi)
  7. Personer med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi eller med træk, der tyder på MDS/AML
  8. Samtidig brug af kendte stærke CYP3A-hæmmere (f. itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteasehæmmere boostet med ritonavir eller cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderate CYP3A-hæmmere (f. ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil). Den påkrævede udvaskningsperiode før start af olaparib er 2 uger
  9. Samtidig brug af kendte stærke (f.eks. phenobarbital, enzalutamid, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og perikon) eller moderate CYP3A-inducere (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil). Den nødvendige udvaskningsperiode før start med olaparib er 5 uger for phenobarbital og 3 uger for andre midler
  10. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og forsøgspersoner med mave-tarmsygdomme, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen
  11. Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist ved myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på < 35 % ved baseline
  12. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter cyklus-1
  13. Tilstedeværelse af demens, psykiatrisk sygdom og/eller sociale situationer, der begrænser overholdelse af studiekrav eller forståelse af HIPAA-godkendelse og/eller afgivelse af informeret samtykke
  14. Enhver tilstand, medicinsk eller anden, som efter efterforskernes mening ville bringe enten patienten eller integriteten af ​​de indhentede data i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1 - Carboplatin til Olaparib
Deltagerne får først carboplatin AUC 5 IV, som administreres cyklus-1, dag-1 og derefter hver 21. dag som førstelinjebehandling. Til anden linje (crossover) ordineres olaparib og indtages oralt hjemme, to gange dagligt, 300 mg i 28-dages cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi FDA godkendt lægemiddel til behandling af: ovarie-, lunge-, hoved- og halskræft. Det bruges nogle gange i kombination med andre lægemidler eller off-label brug til behandling af andre metastatiske kræftformer.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Olaparib
Olaparib er et lægemiddel til målrettet terapi, der bruges til mCRPC og er godkendt af FDA til denne anvendelse.
Andre navne:
  • Lynparza
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2 - Olaparib til Carboplatin
Deltagerne får ordineret olaparib, som indtages oralt hjemme, to gange dagligt, 300 mg i 28 dages cyklusser, som førstelinjebehandling. Til anden linje (crossover) administreres carboplatin AUC 5 IV hver 21. dag derefter.
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi FDA godkendt lægemiddel til behandling af: ovarie-, lunge-, hoved- og halskræft. Det bruges nogle gange i kombination med andre lægemidler eller off-label brug til behandling af andre metastatiske kræftformer.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Olaparib
Olaparib er et lægemiddel til målrettet terapi, der bruges til mCRPC og er godkendt af FDA til denne anvendelse.
Andre navne:
  • Lynparza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival (PFS-1L) defined as the time interval between randomization and first documented disease progression or death due to any cause reported during, or after, first-line treatment
Tidsramme: Through duration of the study, up to 100 weeks
Progression free survival (PFS) by bone scan or measurable disease, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) to initial therapy (PFS-1L) with either study drug
Through duration of the study, up to 100 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time interval between randomization and second documented disease progression during or after second-line or death (due to any cause)
Tidsramme: Through duration of the study, up to 100 weeks
Progression-free survival combined, a composite endpoint defined as the time interval between randomization and second documented disease progression reported during or after second-line or death due to any cause
Through duration of the study, up to 100 weeks
PSA measurements/response
Tidsramme: Through duration of the study, up to 100 weeks
To assess PSA response to initial therapy with carboplatin vs. olaparib
Through duration of the study, up to 100 weeks
PSA measurements/response
Tidsramme: Through duration of the study, up to 100 weeks
To assess PSA response duration to second line therapy with olaparib vs carboplatin
Through duration of the study, up to 100 weeks
Grade 3 and 4 toxicities in first and second-line setting
Tidsramme: Through duration of the study, up to 100 weeks
To assess Grade 3 and 4 toxicities for each regimen in the first- and second-line setting
Through duration of the study, up to 100 weeks
To assess cost effectiveness of carboplatin versus olaparib for the treatment of castration-resistant metastatic prostate cancer
Tidsramme: Through duration of the study, up to 100 weeks
To assess cost effectiveness of carboplatin versus olaparib for the treatment of castration-resistant metastatic prostate cancer
Through duration of the study, up to 100 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Objective - PFS
Tidsramme: Through duration of the study, up to 100 weeks
To assess the PFS of patients who receive olaparib versus patients who receive carboplatin during the second-line of treatment (PFS-2L)
Through duration of the study, up to 100 weeks
Exploratory Objective - objective response rate
Tidsramme: Through duration of the study, up to 100 weeks
To assess the objective response rate in patients who receive olaparib versus patients who receive carboplatin during second-line of treatment.
Through duration of the study, up to 100 weeks
Exploratory Objective- objective duration of response
Tidsramme: Through duration of the study, up to 100 weeks
To assess the objective duration of response in patients who receive olaparib versus patients who receive carboplatin during second-line of treatment.
Through duration of the study, up to 100 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Ledende efterforsker: Maneesh Jain, MD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
  • Ledende efterforsker: Phoebe Tsao, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Ledende efterforsker: Ryan Burri, MD, Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONCA-009-18F
  • CX-18-006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veterans Affairs CSR&D Merit Review Award)
  • 19-08 (Anden identifikator: VA CIRB)
  • 01783 (Anden identifikator: MIRB (LSI))
  • 01781 (Anden identifikator: MIRB (National Chair))
  • CX001963-01 (Anden identifikator: Veterans Affairs CSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger