Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et dagligt kognitionstræningsprogram

25. marts 2020 opdateret af: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Randomiseret undersøgelse af et dagligt kognitionstræningsprogram versus traditionel kognitiv stimulering hos ældre voksne

HYPOTESE Hos ældre voksne, som modtager en direkte intervention fra et ergoterapiperspektiv med et "Training Program in Daily Cognition", er der større fordele, både i den overordnede kognitive præstation og i niveauet af daglig kognition, end hos de ældre voksne, som modtage en intervention baseret på et "traditionelt kognitivt stimuleringsprogram", der ikke kun opnår en forbedring eller vedligeholdelse af kognitive funktioner, men en generalisering og overførsel af denne forbedring i deres daglige liv og arbejdspræstationer.

MÅL: At evaluere effektiviteten af ​​et "træningsprogram i daglig kognition" hos ældre for at forbedre niveauet af daglig kognition og global kognitiv præstation.

SPECIFIKKE MÅL:

Sammenlign forskellen i niveauer af daglig kognition mellem deltagerne i kontrolgruppen, der gennemfører et "traditionelt kognitivt stimuleringsprogram", og deltagerne i forsøgsgruppen, der gennemfører et "træningsprogram i daglig kognition".

Analyser, om der er forskel på niveauerne af global kognitiv præstation mellem deltagerne i kontrolgruppen, der gennemfører et "Traditional Cognitive Stimulation Program" og deltagerne i den eksperimentelle gruppe, der gennemfører et "Training Program in Daily Cognition".

At studere forholdet mellem standardpsykometriske test, der måler kognitiv præstation, og ECB Daily Cognition Battery Recognition Test, der måler daglig kognition.

Analyser om der er en sammenhæng mellem alder og kognitiv præstation og ældres daglige kognition.

Beskriv sammenhængen mellem det uddannelsesniveau, deltagerne besidder, og den kognitive præstation og deres daglige kognition Vurder kønspåvirkning hos ældre med kognitiv præstation og daglig kognition.

Tjek, om fysisk aktivitet påvirker undersøgelsesdeltagernes kognitive præstation og daglige kognition.

STUDIEDESIGN: Eksperimentelt, randomiseret, stratificeret, prospektivt, longitudinelt studie ved hjælp af et parallelt skema med fast tildeling af eksperimentel gruppe og kontrolgruppe.

Protokollen er blevet godkendt af den etiske komité i Salamancas sundhedsområde for at gøre projektet muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL At evaluere effektiviteten af ​​et "træningsprogram i daglig kognition" hos ældre for at forbedre niveauet af daglig kognition og overordnet kognitiv præstation.

SPECIFIKKE MÅL:

  • Sammenlign forskellen i niveauer af daglig kognition mellem deltagerne i kontrolgruppen, der gennemfører et "traditionelt kognitivt stimuleringsprogram", og deltagerne i forsøgsgruppen, der gennemfører et "træningsprogram i daglig kognition".
  • At analysere, om der er forskel i niveauerne af global kognitiv præstation mellem deltagerne i kontrolgruppen, der gennemfører et "Traditional Cognitive Stimulation Program" og deltagerne i den eksperimentelle gruppe, der gennemfører et "Training Program in Daily Cognition".
  • At studere forholdet mellem de standardpsykometriske test, der måler kognitiv præstation, og Recognition Test (Declarative Memory) af ECB Daily Battery of Cognition (Everday Cognition Battery), som måler daglig kognition.
  • Analyser om der er en sammenhæng mellem alder og kognitiv præstation og ældres daglige kognition.
  • Beskriv sammenhængen mellem deltagernes uddannelsesniveau og kognitive præstationer og deres daglige kognition
  • Evaluer køns indflydelse på ældre med præstation Kognitiv og dagligdags kognition.
  • Tjek, om fysisk aktivitet påvirker kognitiv præstation og daglig kognition af studiedeltagere.

STUDIEDESIGN Eksperimentel, randomiseret, stratificeret, prospektiv, longitudinel undersøgelse ved hjælp af et parallelt skema med fast tildeling af eksperimentel gruppe og kontrolgruppe; hvori udviklingen af ​​kognitiv præstation hos personer, der frivilligt tilmeldte sig det ergoterapiprogram, der tilbydes af HE. Salamanca byråd i forskellige seniorcentre i byen Salamanca.

Undersøgelsen blev gennemført over fire år med tre faser uden indblanding mellem dem. Hver interventionsfase varede 12 uger. Deltagerne blev vurderet i begyndelsen og i slutningen af ​​hver interventionsperiode.

Realiseringen af ​​denne forskningsundersøgelse i ældre voksne blev godkendt af Bioethics Committee ved University of Salamanca.

SITE

Undersøgelsens omfang var ti seniorcentre tilhørende HE. Salamanca byråd, der deltager i ergoterapiprogrammet, som udføres af afdelingen for fysioterapi ved universitetet i Salamanca.

UDVÆLGELSE AF PRØVE Population under undersøgelse Undersøgelsen involverede raske ældre voksne, af begge køn, ikke institutionaliserede, fra byen Salamanca, som frivilligt gennemførte ergoterapiprogrammet, undervist fra University of Salamanca, i dets tilsvarende seniorcenter, i løbet af årene 2014 - 2018.

RANDOMISERING Randomiseringsprocessen af ​​grupperne af deltagere blev udført i forhold til rækkefølgen af ​​de centre, hvor programmet blev gennemført. Det blev udført ved den simple tilfældige tildelingsmetode, til dette blev der brugt en tilfældig taltabel genereret ved hjælp af Microsoft Excel 2016R-programmet. Ved hjælp af nævnte tilfældige taltabel blev de centre, der opnår et lige tal fra forsøgsgruppen, tildelt de centre, der opnåede et ulige tal fra kontrolgruppen.

PRØVESTØRRELSE Stikprøven af ​​undersøgelsen blev dannet af alle brugere af de forskellige centre med større tilknytning til det ergoterapiprogram, der tilbydes fra University of Salamanca, som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, som godkendte deres deltagelse i undersøgelsen frivilligt gennem underskrift af et informeret samtykke.

UAFHÆNGIGE VARIABLER:

- Direkte intervention fra ergoterapiens perspektiv i forbedringen af ​​den daglige kognition gennem et "Daily Cognition Training Program".

AFHÆNGIGE VARIABLER:

  • Daglig kognition: Målt med Everyday Cognition Battery (ECB).
  • Kognitiv ydeevne: Målt med den hurtige evaluering af kognitive funktioner (ERFC). ERFC vil ud over en samlet score give os andre variabler, som er: Temprospatial orientering, opmærksomhed og hukommelse, mental beregning, ræsonnement og dømmekraft, ligheder, forståelse, pålydende, gentagelse, skriftlig rækkefølge, verbal flydende, praksis, visuel genkendelse og skrivning.

INTERVENENDE VARIABLER:

  • Alder
  • køn
  • Niveau af studier
  • Fysisk aktivitet DATAVURDERING OG INDSAMLINGSINSTRUMENTER Som angivet i detaljer senere i procesbeskrivelsesafsnittet gennemførte hver deltager i alt 8 vurderinger, 2 for hver af de 4 af interventionsfaserne. En indledende og en anden finale. Den første vurdering af undersøgelsen falder sammen med vurderingen af ​​påbegyndelsen af ​​Ergoterapeutuddannelsen for perioden 2014-2015, og den sidste vurdering svarer til vurderingen af ​​afslutningen af ​​uddannelsen 2017-2018. Evalueringerne er foretaget af fem kvalificerede ergoterapeuter, hvoraf kun én efterfølgende har udført interventionen. På den måde opnås det, at 80 % af evalueringerne udføres af en ekstern evaluator, for så vidt muligt at kontrollere mulige indgreb eller skævheder i resultaterne.

Til at evaluere de forskellige typer af variabler er følgende registreringsark, skalaer og spørgeskemaer blevet brugt.

AFHÆNGIGE VARIABLER:

For de afhængige variable vil deltagerne i begge grupper blive evalueret med to heteroadministrerede spørgeskemaer; Everyday Cognition Battery (ECB) Test og Rapid Assessment of Cognitive Functions (ERFC) Test.

BESKRIVELSE AF INTERVENTIONEN Procesbeskrivelse

  1. For det første skal deltagere, der er interesseret i at gennemføre Ergoterapiprogrammet, indsende en adgangsanmodning, frivilligt tilmelde sig det tilsvarende Seniorcenter.

    I perioden fra maj til juni fortsætter afdelingen for ældre i Salamanca by med at indsamle disse anmodninger fra ældre, fra de ældreforeninger i kommunen, der ønsker at deltage i følgende kursus i ergoterapiprogrammet. I de kommunale ældrecentre "Juan de la Fuente" og "Tierra Charra" afholdes indkaldelsen af ​​ansøgninger cirka en måned før programmet starter.

  2. Efter accept af optagelse på uddannelsen bestemmes stikprøven under hensyntagen til, at deltagere i ergoterapiprogrammet opfylder de inklusions- og eksklusionskriterier, der tidligere er fastsat for at deltage i undersøgelsen.
  3. Udlevering og læsning af deltagerinformationsskemaet (BILAG 4), hvor alle spørgsmål om undersøgelsen og de tests og skalaer, der vil blive gennemført i vurderingerne, er forklaret. Efter de anmodede præciseringer læses og underskrives det informerede samtykke (BILAG 5), hvis de accepterer at være en del af undersøgelsen.
  4. Tildeling af grupper, der tilfældigt tilhører forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.
  5. Indledende vurdering eller vurdering 1 (V-1): udføres før påbegyndelse af interventionen af ​​kvalificerede ergoterapeuter. Denne vurdering er den samme både i forsøgsgruppen og i kontrolgruppen og består i at formalisere den kliniske historie og i at udføre de test, der er angivet ovenfor, der vurderer deltagernes kognitive præstationer.
  6. Interventionsfase 1 (FI-1): med i alt 20 sessioner, hvilket giver 2 ugentlige sessioner, som er cirka 3 måneder lange. Er årligt arbejdsperioden fra oktober til maj. Under hensyntagen til, at der gribes ind i 10 grupper: I alt afholdes 200 arbejdsgange fordelt på 20 sessioner i hver af de 10 grupper. FIGUR 6 viser fordelingen over tid af de forskellige grupper. 7) Ved afslutningen af ​​denne interventionsperiode udføres Værdiansættelse 2 (V-2), bestående af de samme test, som udføres på V-1. Tiden mellem V-1 og V-2 er 1. STAGE.

8) Efter V - 2 etableres i hvert center en periode, hvor deltagerne ikke modtager intervention. Vi vil kalde denne periode Phase of non-intervention 1 (FNI-1).

Hver periode med ikke-indgreb varer cirka et år. Og i hvert center (FIGUR 7).

9) 2. STAGE begynder med vurdering 3 (V-3), efterfulgt af interventionsfase 2 (FI-2), og slutter med vurdering 4 (V-4).

10) Processen fortsætter med ikke-interventionsfasen 2 (FNI-2), som giver plads til 3. STAGE; som begynder med vurdering 5 (V-5), fortsætter med interventionsfase 3 (FI-3) og slutter med vurdering 6 (V-6).

11) Vi ville fortsætte med ikke-interventionsfase 3 (FNI-3) og nå sidste fase af undersøgelsen, 4. STAGE. Denne fase består af vurdering 7 (V-7), en interventionsfase 4 (FI-4) og den sidste evaluering, som er vurdering 8 eller afsluttende vurdering (V-8).

I de 10 indsatsgrupper følges samme ordning. Hver af de fire interventionsfaser har en identisk varighed på cirka 3 måneder med 20 sessioner. De tre faser af ikke-intervention er 1 år hver.

Beskrivelse af indsatsen Interventionen udføres i 10 grupper med den timing, som vi tidligere har set.

I hver gruppe er der 2 sessioner om ugen på tilfældige dage, med en varighed på 60 minutter, hver gruppe får i alt 20 sessioner. I alt er 200 interventionssessioner fordelt på 20 sessioner i hver af de 10 grupper, i hver interventionsfase. Som i alt gennemføres 4 interventionsfaser i undersøgelsen: Der gennemføres 800 interventionssessioner.

Interventionssessionerne adskiller sig med hensyn til de procedurer, der anvendes i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

A. Kontrolgruppe: Der gennemføres en intervention baseret på et "Traditionelt kognitivt stimuleringsprogram".

· I "Traditional Cognitive Stimulation Program" udføres opgaver for at arbejde med forskellige kognitive funktioner: orientering, gnosias, eksekutive funktioner (hovedsageligt arbejdshukommelsesbeslutningstagning, planlægning, ræsonnement og tidsmæssig estimering), praksis, opmærksomhed, sprog og hukommelse.

B. Eksperimentel gruppe: Der gennemføres en intervention baseret på et "Dagligt Kognitionstræningsprogram". Der udføres opgaver, hvor faget skal udøve forskellige kognitive funktioner (praxis, opmærksomhed, sprog, hukommelsesorientering, gnosias og eksekutive funktioner; hovedsageligt arbejdshukommelsesbeslutningstagning, planlægning, ræsonnement og tidsmæssig estimering) under udviklingen af ​​AIVD. lignende materialer bruges til dem, som ældre kunne finde i daglige opgaver eller ved løsning af daglige problemer.

ETISK-JURIDISKE ASPEKTER AF PROJEKTET Protokollen er blevet godkendt af den etiske komité for sundhedsområdet Salamanca for at gøre projektet muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • España
      • Salamanca, España, Spanien, 37002
        • Eduardo Jose Fernandez Rodriguez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mindst 60 år og meld dig frivilligt til Ergoterapiprogrammet.
  2. Bliv optaget på Ergoterapiuddannelsen.
  3. Udfør den indledende vurdering.
  4. Godkend frivilligt deres deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende kognitiv svækkelse med klinisk diagnose.
  2. Har ikke numeriske og læsefærdigheder.
  3. Tillad ikke din deltagelse i undersøgelsen.
  4. Deltag regelmæssigt i et andet kognitivt stimuleringsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dagligt Kognitionstræningsprogram

Interventionen blev administreret af en kvalificeret professionel, i dette tilfælde en ergoterapeut. Og det var altid individuelt gennem specifikke aktiviteter eller øvelser.

Der udføres opgaver, hvor faget skal udøve forskellige kognitive funktioner (praxis, opmærksomhed, sprog, hukommelsesorientering, gnosias og eksekutive funktioner; hovedsageligt arbejdshukommelsesbeslutningstagning, planlægning, ræsonnement og tidsmæssig estimering) under udviklingen af ​​AIVD. lignende materialer bruges til dem, som ældre kunne finde i daglige opgaver eller ved løsning af daglige problemer.

Konkret fokuserer vi på opgaver relateret til medicinindtagelse og overholdelse af behandling.

Der udføres opgaver, hvor faget skal udøve forskellige kognitive funktioner (praxis, opmærksomhed, sprog, hukommelsesorientering, gnosias og eksekutive funktioner; hovedsageligt arbejdshukommelsesbeslutningstagning, planlægning, ræsonnement og tidsmæssig estimering) under udviklingen af ​​AIVD. lignende materialer bruges til dem, som ældre kunne finde i daglige opgaver eller ved løsning af daglige problemer.

Konkret fokuserer vi på opgaver relateret til medicinindtagelse og overholdelse af behandling. Nogle eksempler på opgaver er: Håndtering af en lægeordination, udløb af en medicin, forståelse af lægens ordinationer, retningslinjer for indtagelse af medicin (doser, skemaer ...) og indikationer og kontraindikationer, påfyldning af pilleæsker, tilbagekaldelse af kontrollerer læger, medicinkontrol, prospektiv hukommelse af medicinsk ledelse mv.

ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelt kognitivt stimuleringsprogram

Interventionen blev administreret af en kvalificeret professionel, i dette tilfælde en ergoterapeut. Og det var altid individuelt gennem specifikke aktiviteter eller øvelser.

Opgaver udføres for at arbejde med forskellige kognitive funktioner.

Der udføres opgaver, hvor faget skal udøve forskellige kognitive funktioner (praxis, opmærksomhed, sprog, hukommelsesorientering, gnosias og eksekutive funktioner; hovedsageligt arbejdshukommelsesbeslutningstagning, planlægning, ræsonnement og tidsmæssig estimering) under udviklingen af ​​AIVD. lignende materialer bruges til dem, som ældre kunne finde i daglige opgaver eller ved løsning af daglige problemer.

Konkret fokuserer vi på opgaver relateret til medicinindtagelse og overholdelse af behandling. Nogle eksempler på opgaver er: Håndtering af en lægeordination, udløb af en medicin, forståelse af lægens ordinationer, retningslinjer for indtagelse af medicin (doser, skemaer ...) og indikationer og kontraindikationer, påfyldning af pilleæsker, tilbagekaldelse af kontrollerer læger, medicinkontrol, prospektiv hukommelse af medicinsk ledelse mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 3 år
Hurtig evaluering af kognitive funktioner (ERFC)
Op til 3 år
Hverdagserkendelse
Tidsramme: Op til 3 år
Everyday Cognition Battery (ECB)
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo José Fernández Rodríguez, PhD, University of Salamanca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der oprettes en specifik database, som enhver ekstern forsker kan få adgang til efter kontakt via e-mail til e-mailen edujfr@usal.es

IPD-delingstidsramme

Vi fastsætter ikke et bestemt tidsrum, adgangen vil være permanent.

IPD-delingsadgangskriterier

Investigador previa invitación por correo

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .