Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Next Science Gel på tåneglesvamp

31. juli 2019 opdateret af: Next Science TM

Sikkerhed og effektivitet af Next Science sårgel til behandling af mild til moderat distal subungual onychomycosis (DSO): Et åbent pilotstudie

Dette er et 52 ugers, 20-patients åbent pilotstudie om sikkerheden og effekten af ​​Next Science Wound gel til behandling af mild til moderat distal subungual onychomycosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil anvende Next Science Wound Gel dagligt på hver undersøgelsesbehandling hallux-negle i 48 uger, når de er godkendt til deltagelse. Analyse vil blive opnået via kaliumhydroxidundersøgelse (KOH-test), neglekultur, PCR-analyse og fotografisk billeddannelse. Forsøgspersoner kan få udtaget prøver af begge hallux-negle ved screening for dyrkning og KOH-testning, hvis begge hallux-negle ser ud til at opfylde kriterierne for undersøgelsens inklusion. Kun forsøgspersoner med både positiv kultur- og KOH-undersøgelse vil starte studiebehandling. Forsøgspersoner kan få udført gentagen KOH- og kulturtest, hvis den første screeningstest resulterer i, at mindst én af testene er negativ. Efter investigatorens skøn kan andre påvirkede tånegle udover undersøgelsens mål-hallux-negl blive behandlet, men vil ikke blive inkluderet til analyse. Patienterne kommer til klinikbesøg ved screening, baseline/randomiseringsbesøg/uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og uge 52.

Hvis forsøgspersoner opnår fuldstændig helbredelse (som defineret ved mykologisk helbredelse og 0 % negleinvolvering) før uge 48, vil patienterne blive opfordret til at fortsætte i forsøget med aktiv behandling for den fulde protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Doctors Research Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover
  2. Etableret og aktiv diagnose af distal subungual onychomycosis af mindst én hallux-negl, der påvirker 20-75 % af hallux-neglen
  3. Positiv kultur for dermatofytter og positiv kaliumhydroxidundersøgelse
  4. Giv underskrevet og dateret informeret samtykke
  5. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergisk reaktion på undersøgelsesprodukterne
  2. Kan ikke give underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  3. Ude af stand eller uvillig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og/eller utilgængelig under undersøgelsens varighed
  4. Tykkelsen af ​​mykotisk negl er større end 3 mm
  5. Mindre end 2 mm klar søm ved det proksimale aspekt
  6. Historie om reumatoid arthritis
  7. Person med en hvilken som helst anden sygdom eller tilstand end DSO, der ville påvirke neglenes udseende eller forstyrre billedanalysen
  8. Uvillig eller ude af stand til at begrænse brugen af ​​neglelak i løbet af studiet
  9. Kendt historie med PVD, immunsystemproblemer eller igangværende kemoterapi
  10. Alvorlig moccasin tinea pedis
  11. Tidligere systemiske antifungale lægemidler 6 måneder før undersøgelsens startdato
  12. Forudgående topisk behandling for tåneglesvamp 2 måneder før undersøgelsens startdato
  13. Eventuelle sygdomme eller omstændigheder, hvor patienten ikke bør deltage i undersøgelsen efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Næste Videnskab
Patienterne vil anvende Next Science-behandling på undersøgelsens mål hallux-negl i 48 uger dagligt.
Enhed: Next Science Treatment Gel
Next Science Treatment Gel vil blive påført efter neglefiling og/eller debridering af negleoverfladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kur ved 48 uger
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Mykologisk helbredelseshastighed i uge 48 som defineret ved negativ kaliumhydroxidundersøgelse og negativ dyrkning af målhallux-neglen
Baseline til 48 uger
Klinisk effekt ved 48 uger
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Klinisk effektivitetsrate ved uge 48 som defineret ved mindre end 10 % klinisk involvering af målhallux-neglen
Baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet kur i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Fuldstændig helbredelsesrate ved uge 48 defineret som 0 % klinisk involvering, negativ kaliumhydroxidundersøgelse og negativ dyrkning af målhallux-neglen
Baseline til 48 uger
Komplet kur i uge 52
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Fuldstændig helbredelsesrate i uge 52 defineret som 0 % klinisk involvering, negativ mykologi og negativ kaliumhydroxidundersøgelse af målhallux-neglen i uge 52
Baseline til 52 uger
Næsten fuldstændig helbredelse i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Næsten fuldstændig helbredelsesrate i uge 48 defineret som mindre end 10 % klinisk involvering, negativ kaliumhydroxidundersøgelse og negativ dyrkning af målhallux-neglen i uge 48
Baseline til 48 uger
Næsten fuldstændig helbredelse i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Næsten fuldstændig helbredelsesrate i uge 52 defineret som mindre end 10 % klinisk involvering, negativ kaliumhydroxidundersøgelse og negativ dyrkning af målhallux-neglen i uge 52
Baseline til uge 52
Tid til at fuldføre helbredelse
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Målt på tværs af alle observationspunkter
Baseline til 52 uger
Tid til næsten at fuldføre helbredelse
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Målt på tværs af alle observationspunkter
Baseline til 52 uger
Procent ændring i område med negle involvering
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Beregnet som et forhold mellem klar og involveret målt på tværs af alle observationspunkter
Baseline til 52 uger
Vækst af klare negle
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Ændring i området med tydelig neglevækst målt på tværs af alle observationspunkter
Baseline til 52 uger
Mykologisk helbredelsesrate
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Ændringer i mykologisk helbredelsesrater (Ændringer i andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mykologisk helbredelse, defineret som negativ dyrkning og undersøgelse af kaliumhydroxid) målt på tværs af alle observationspunkter
Baseline til 52 uger
Dermatopyhyte identifikation og karakterisering
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Ændringer i typerne af dermatofytter dermatofytter på tværs af alle observationspunkter
Baseline til 52 uger
Samlede svampearter
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Skift typer af overordnede svampearter på tværs af alle observationspunkter
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Next Science TM

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Doctors Research Network
Tissue Analytics
NTS Ventures

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger