Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Next Science Gel på tåneglesvamp

31. juli 2019 opdateret af: Next Science TM

Sikkerhed og effektivitet af Next Science sårgel til behandling af mild til moderat distal subungual onychomycosis (DSO): Et åbent pilotstudie

Dette er et 52 ugers, 20-patients åbent pilotstudie om sikkerheden og effekten af ​​Next Science Wound gel til behandling af mild til moderat distal subungual onychomycosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil anvende Next Science Wound Gel dagligt på hver undersøgelsesbehandling hallux-negle i 48 uger, når de er godkendt til deltagelse. Analyse vil blive opnået via kaliumhydroxidundersøgelse (KOH-test), neglekultur, PCR-analyse og fotografisk billeddannelse. Forsøgspersoner kan få udtaget prøver af begge hallux-negle ved screening for dyrkning og KOH-testning, hvis begge hallux-negle ser ud til at opfylde kriterierne for undersøgelsens inklusion. Kun forsøgspersoner med både positiv kultur- og KOH-undersøgelse vil starte studiebehandling. Forsøgspersoner kan få udført gentagen KOH- og kulturtest, hvis den første screeningstest resulterer i, at mindst én af testene er negativ. Efter investigatorens skøn kan andre påvirkede tånegle udover undersøgelsens mål-hallux-negl blive behandlet, men vil ikke blive inkluderet til analyse. Patienterne kommer til klinikbesøg ved screening, baseline/randomiseringsbesøg/uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og uge 52.

Hvis forsøgspersoner opnår fuldstændig helbredelse (som defineret ved mykologisk helbredelse og 0 % negleinvolvering) før uge 48, vil patienterne blive opfordret til at fortsætte i forsøget med aktiv behandling for den fulde protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Doctors Research Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover
  2. Etableret og aktiv diagnose af distal subungual onychomycosis af mindst én hallux-negl, der påvirker 20-75 % af hallux-neglen
  3. Positiv kultur for dermatofytter og positiv kaliumhydroxidundersøgelse
  4. Giv underskrevet og dateret informeret samtykke
  5. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergisk reaktion på undersøgelsesprodukterne
  2. Kan ikke give underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  3. Ude af stand eller uvillig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og/eller utilgængelig under undersøgelsens varighed
  4. Tykkelsen af ​​mykotisk negl er større end 3 mm
  5. Mindre end 2 mm klar søm ved det proksimale aspekt
  6. Historie om reumatoid arthritis
  7. Person med en hvilken som helst anden sygdom eller tilstand end DSO, der ville påvirke neglenes udseende eller forstyrre billedanalysen
  8. Uvillig eller ude af stand til at begrænse brugen af ​​neglelak i løbet af studiet
  9. Kendt historie med PVD, immunsystemproblemer eller igangværende kemoterapi
  10. Alvorlig moccasin tinea pedis
  11. Tidligere systemiske antifungale lægemidler 6 måneder før undersøgelsens startdato
  12. Forudgående topisk behandling for tåneglesvamp 2 måneder før undersøgelsens startdato
  13. Eventuelle sygdomme eller omstændigheder, hvor patienten ikke bør deltage i undersøgelsen efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Næste Videnskab
Patienterne vil anvende Next Science-behandling på undersøgelsens mål hallux-negl i 48 uger dagligt.
Enhed: Next Science Treatment Gel
Next Science Treatment Gel vil blive påført efter neglefiling og/eller debridering af negleoverfladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kur ved 48 uger
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Mykologisk helbredelseshastighed i uge 48 som defineret ved negativ kaliumhydroxidundersøgelse og negativ dyrkning af målhallux-neglen
Baseline til 48 uger
Klinisk effekt ved 48 uger
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Klinisk effektivitetsrate ved uge 48 som defineret ved mindre end 10 % klinisk involvering af målhallux-neglen
Baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet kur i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Fuldstændig helbredelsesrate ved uge 48 defineret som 0 % klinisk involvering, negativ kaliumhydroxidundersøgelse og negativ dyrkning af målhallux-neglen
Baseline til 48 uger
Komplet kur i uge 52
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Fuldstændig helbredelsesrate i uge 52 defineret som 0 % klinisk involvering, negativ mykologi og negativ kaliumhydroxidundersøgelse af målhallux-neglen i uge 52
Baseline til 52 uger
Næsten fuldstændig helbredelse i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Næsten fuldstændig helbredelsesrate i uge 48 defineret som mindre end 10 % klinisk involvering, negativ kaliumhydroxidundersøgelse og negativ dyrkning af målhallux-neglen i uge 48
Baseline til 48 uger
Næsten fuldstændig helbredelse i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Næsten fuldstændig helbredelsesrate i uge 52 defineret som mindre end 10 % klinisk involvering, negativ kaliumhydroxidundersøgelse og negativ dyrkning af målhallux-neglen i uge 52
Baseline til uge 52
Tid til at fuldføre helbredelse
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Målt på tværs af alle observationspunkter
Baseline til 52 uger
Tid til næsten at fuldføre helbredelse
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Målt på tværs af alle observationspunkter
Baseline til 52 uger
Procent ændring i område med negle involvering
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Beregnet som et forhold mellem klar og involveret målt på tværs af alle observationspunkter
Baseline til 52 uger
Vækst af klare negle
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Ændring i området med tydelig neglevækst målt på tværs af alle observationspunkter
Baseline til 52 uger
Mykologisk helbredelsesrate
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Ændringer i mykologisk helbredelsesrater (Ændringer i andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mykologisk helbredelse, defineret som negativ dyrkning og undersøgelse af kaliumhydroxid) målt på tværs af alle observationspunkter
Baseline til 52 uger
Dermatopyhyte identifikation og karakterisering
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Ændringer i typerne af dermatofytter dermatofytter på tværs af alle observationspunkter
Baseline til 52 uger
Samlede svampearter
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Skift typer af overordnede svampearter på tværs af alle observationspunkter
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Next Science TM

Samarbejdspartnere

Doctors Research Network
Tissue Analytics
NTS Ventures

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose af tånegl

Kliniske forsøg med Next Science Treatment Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner