Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv tolerabilitetsvurdering af et probiotisk kosttilskud

4. april 2022 opdateret af: Metagenics, Inc.
Det kosttilskud, der undersøges, er en formel, der indeholder en kombination af otte probiotiske stammer. Kombinationsformlen blev udviklet til at understøtte generel mave-tarm- og immunsundhed. Hver af stammerne i formlen er tidligere blevet undersøgt i mennesker, herunder adskillige kliniske populationer. Imidlertid er den nuværende kombinationsformel med otte stammer ikke tidligere blevet evalueret i mennesker. Denne prospektive undersøgelse vil evaluere tolerabiliteten af ​​formlen med otte stammer hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning:

Det kosttilskud, der undersøges, er en formel, der indeholder en kombination af otte probiotiske stammer. Kombinationsformlen blev udviklet til at understøtte generel mave-tarm- og immunsundhed. Hver af stammerne i formlen er tidligere blevet undersøgt i mennesker, herunder adskillige kliniske populationer. Imidlertid er den nuværende kombinationsformel med otte stammer ikke tidligere blevet evalueret i mennesker.

Forskningsdesign og -metoder:

Denne prospektive undersøgelse vil evaluere tolerabiliteten af ​​formlen med otte stammer hos raske voksne over en 10-dages periode. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere tolerabilitet som bestemt af hyppigheden af ​​forsøgsdeltagere, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder 21-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket et probiotisk, præbiotisk eller fibertilskud (eller de blev taget inden for 10 dage før screening)
  • Tager i øjeblikket antibiotika, antiparasitære eller svampedræbende medicin oralt eller intravenøst ​​(eller de blev taget inden for 28 dage før screening)
  • Tager i øjeblikket kosttilskud eller medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet
  • Aktiv gastrointestinal infektion
  • Nuværende eller tidligere historie med kronisk tarmsygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med leversygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med kronisk nyresygdom
  • Historie om gastrointestinal kirurgi
  • En større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening
  • Nuværende eller tidligere historie med hjerte-kar-sygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med præ-diabetes, diabetes mellitus eller hypoglykæmi
  • Kendt infektion med human immundefektvirus, tuberkulose, hepatitis B eller hepatitis C
  • Genitourinære bakterielle infektioner inden for 28 dage før screening
  • Nuværende eller tidligere historie med anfaldslidelse
  • Nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom
  • Historie om alkoholisme
  • Kræft inden for de sidste 5 år
  • Rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for 28 dage før screening
  • Brug af misbrugsstoffer og rekreative stoffer/stoffer inden for 12 måneder før screening
  • Kendt intolerance eller allergi over for ingredienser i studietillægget
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for de næste to måneder
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforskningsstudie eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for 28 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Probiotisk kosttilskud
Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage 1 kapsel om dagen af ​​kosttilskuddet i en periode på 10 dage
Kosttilskud: Probiotisk kosttilskud
Kosttilskud indeholdende en kombination af 8 probiotiske stammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser i tilskudsperioden
Tidsramme: 0-10 dage
Tolerabiliteten af ​​oralt indtag af det probiotiske tilskud vil primært blive evalueret ved at bestemme hyppigheden af ​​deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser i tilskudsperioden
0-10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Hæmoglobin
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Hæmatokrit
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkonc.
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Røde blodlegemers distributionsbredde
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Blodpladetal
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Absolutte neutrofiler
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Absolutte lymfocytter
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Absolutte monocytter
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Absolutte eosinofiler
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Absolutte basofiler
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Neutrofiler
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Lymfocytter
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Monocytter
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Eosinofiler
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Basofiler
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Albumin
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Globulin
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Albumin/globulin-forhold
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Alanin Transaminase
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Aspartat Aminotransferase
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Kreatinin
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
BUN/kreatinin-forhold
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Calcium
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Carbondioxid
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Chlorid
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Kalium
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Natrium
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Bilirubin
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Totalt protein
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Metagenics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University of Natural Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger