Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv tolerabilitetsvurdering af et probiotisk kosttilskud

4. april 2022 opdateret af: Metagenics, Inc.
Det kosttilskud, der undersøges, er en formel, der indeholder en kombination af otte probiotiske stammer. Kombinationsformlen blev udviklet til at understøtte generel mave-tarm- og immunsundhed. Hver af stammerne i formlen er tidligere blevet undersøgt i mennesker, herunder adskillige kliniske populationer. Imidlertid er den nuværende kombinationsformel med otte stammer ikke tidligere blevet evalueret i mennesker. Denne prospektive undersøgelse vil evaluere tolerabiliteten af ​​formlen med otte stammer hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning:

Det kosttilskud, der undersøges, er en formel, der indeholder en kombination af otte probiotiske stammer. Kombinationsformlen blev udviklet til at understøtte generel mave-tarm- og immunsundhed. Hver af stammerne i formlen er tidligere blevet undersøgt i mennesker, herunder adskillige kliniske populationer. Imidlertid er den nuværende kombinationsformel med otte stammer ikke tidligere blevet evalueret i mennesker.

Forskningsdesign og -metoder:

Denne prospektive undersøgelse vil evaluere tolerabiliteten af ​​formlen med otte stammer hos raske voksne over en 10-dages periode. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere tolerabilitet som bestemt af hyppigheden af ​​forsøgsdeltagere, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder 21-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket et probiotisk, præbiotisk eller fibertilskud (eller de blev taget inden for 10 dage før screening)
  • Tager i øjeblikket antibiotika, antiparasitære eller svampedræbende medicin oralt eller intravenøst ​​(eller de blev taget inden for 28 dage før screening)
  • Tager i øjeblikket kosttilskud eller medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet
  • Aktiv gastrointestinal infektion
  • Nuværende eller tidligere historie med kronisk tarmsygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med leversygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med kronisk nyresygdom
  • Historie om gastrointestinal kirurgi
  • En større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening
  • Nuværende eller tidligere historie med hjerte-kar-sygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med præ-diabetes, diabetes mellitus eller hypoglykæmi
  • Kendt infektion med human immundefektvirus, tuberkulose, hepatitis B eller hepatitis C
  • Genitourinære bakterielle infektioner inden for 28 dage før screening
  • Nuværende eller tidligere historie med anfaldslidelse
  • Nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom
  • Historie om alkoholisme
  • Kræft inden for de sidste 5 år
  • Rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for 28 dage før screening
  • Brug af misbrugsstoffer og rekreative stoffer/stoffer inden for 12 måneder før screening
  • Kendt intolerance eller allergi over for ingredienser i studietillægget
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for de næste to måneder
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforskningsstudie eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for 28 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk kosttilskud
Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage 1 kapsel om dagen af ​​kosttilskuddet i en periode på 10 dage
Kosttilskud: Probiotisk kosttilskud
Kosttilskud indeholdende en kombination af 8 probiotiske stammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser i tilskudsperioden
Tidsramme: 0-10 dage
Tolerabiliteten af ​​oralt indtag af det probiotiske tilskud vil primært blive evalueret ved at bestemme hyppigheden af ​​deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser i tilskudsperioden
0-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Hæmoglobin
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Hæmatokrit
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkonc.
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Røde blodlegemers distributionsbredde
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Blodpladetal
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Absolutte neutrofiler
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Absolutte lymfocytter
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Absolutte monocytter
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Absolutte eosinofiler
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Absolutte basofiler
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Neutrofiler
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Lymfocytter
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Monocytter
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Eosinofiler
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Basofiler
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Albumin
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Globulin
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Albumin/globulin-forhold
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Alanin Transaminase
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Aspartat Aminotransferase
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Kreatinin
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
BUN/kreatinin-forhold
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Calcium
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Carbondioxid
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Chlorid
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Kalium
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Natrium
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Bilirubin
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage
Totalt protein
Tidsramme: 0-10 dage
Hyppighed af uønskede ændringer før og efter tilskudsperioden
0-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Samarbejdspartnere

National University of Natural Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Probiotisk kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner