Et studie med flere stigende doser med LY03003 hos patienter med Parkinsons sygdom i et tidligt stadie

Inklusionskriterier:

1. Patienten havde Parkinson's Disease, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier i hjernebanken i Parkinsons Disease Association i Det Forenede Kongerige.
2. Patienten var Hoehn & Yahr stadie ≤3 (eksklusive stadie 0);
3. Patienten var mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år;
4. Patienten havde en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på ≥25;
5. Patienten havde en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score (del III) på ≥10 men ≤30 ved screening.
6. Patient, der underskrev den informerede samtykkeformular, meldte sig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og kunne samarbejde med de foreskrevne inspektioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten havde atypiske Parkinsons syndrom(er) på grund af lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarizin), metaboliske neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis, cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom (f.eks. progressiv supranukleær parese);
2. Patienten havde en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation;
3. Patienten havde demens, skizofreni eller hallucinationer eller klinisk signifikant depression;
4. Patienten havde en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg) eller tilstedeværelse af selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som indikeret af et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening;
5. Patienten havde en anamnese med ortostatisk hypotension med et fald på ≥20 mmHg i systolisk blodtryk (SBP) eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtryk, når han skiftede fra liggende til stående stilling og holdt i stående stilling i 3 minutter;
6. Patienten havde modtaget behandling med en dopamin (DA) agonist enten samtidig eller havde gjort det inden for 28 dage før screeningen;
7. Patienten havde modtaget behandling med 1 af følgende lægemidler enten samtidig eller inden for 28 dage før screening: monoaminoxidase B (MAO-B) hæmmere (f.eks. pargylin, selegilin), DA-frigørende midler (f.eks. amfetamin), reserpin, DA- antagonister (f.eks. metoclopramid), neuroleptika eller andre medikamenter, der kan interagere med DA-funktion;
8. Patienten modtog i øjeblikket (på tidspunktet for screening) aktiv centralnervesystemets behandling (f.eks. beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, anxiolytika), medmindre dosis havde været stabil i mindst 28 dage før screeningsbesøget og sandsynligvis ville forblive stabil i undersøgelsens varighed;
9. Patienten havde en aktuel diagnose af epilepsi, havde en historie med anfald som voksen inden for 1 år før screening, havde en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før screening;
10. Patienten havde en historie med kendt intolerance/overfølsomhed over for ikke-dopaminerge antiemetika, såsom domperidon, ondansetron, tropisetron;
11. Patienten havde klinisk signifikant leverdysfunktion (som defineret som total bilirubin over den øvre grænse for normalområdet eller alanintransferase (ALT) og/eller aspartattransferase (AST) 2 gange højere end den øvre grænse for normalområdet);
12. Patienten havde klinisk signifikant nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL [>178 μmol/L]);
13. Patienten havde klinisk signifikant hjerteinsufficiens og/eller havde myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder;
14. Patienten havde en historie med allergi over for enhver medicin;
15. Storryger, alkoholiker, stofmisbruger;
16. Kvindelige patienter, der var gravide eller ammede eller var i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention; mandlige patienter, som ikke kan tage tilstrækkelig prævention under undersøgelsen;
17. Patient, som var upassende for deltageren i undersøgelsen efter investigatorens vurdering.