- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04045678
Et studie med flere stigende doser med LY03003 hos patienter med Parkinsons sygdom i et tidligt stadie
En randomiseret, dobbeltblindet, multiple stigende dosisundersøgelse hos patienter med Parkinsons sygdom i tidligt stadie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af LY03003 efter intramuskulære injektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Shenyang, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten havde Parkinson's Disease, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier i hjernebanken i Parkinsons Disease Association i Det Forenede Kongerige.
- Patienten var Hoehn & Yahr stadie ≤3 (eksklusive stadie 0);
- Patienten var mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år;
- Patienten havde en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på ≥25;
- Patienten havde en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score (del III) på ≥10 men ≤30 ved screening.
- Patient, der underskrev den informerede samtykkeformular, meldte sig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og kunne samarbejde med de foreskrevne inspektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten havde atypiske Parkinsons syndrom(er) på grund af lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarizin), metaboliske neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis, cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom (f.eks. progressiv supranukleær parese);
- Patienten havde en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation;
- Patienten havde demens, skizofreni eller hallucinationer eller klinisk signifikant depression;
- Patienten havde en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg) eller tilstedeværelse af selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som indikeret af et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening;
- Patienten havde en anamnese med ortostatisk hypotension med et fald på ≥20 mmHg i systolisk blodtryk (SBP) eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtryk, når han skiftede fra liggende til stående stilling og holdt i stående stilling i 3 minutter;
- Patienten havde modtaget behandling med en dopamin (DA) agonist enten samtidig eller havde gjort det inden for 28 dage før screeningen;
- Patienten havde modtaget behandling med 1 af følgende lægemidler enten samtidig eller inden for 28 dage før screening: monoaminoxidase B (MAO-B) hæmmere (f.eks. pargylin, selegilin), DA-frigørende midler (f.eks. amfetamin), reserpin, DA- antagonister (f.eks. metoclopramid), neuroleptika eller andre medikamenter, der kan interagere med DA-funktion;
- Patienten modtog i øjeblikket (på tidspunktet for screening) aktiv centralnervesystemets behandling (f.eks. beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, anxiolytika), medmindre dosis havde været stabil i mindst 28 dage før screeningsbesøget og sandsynligvis ville forblive stabil i undersøgelsens varighed;
- Patienten havde en aktuel diagnose af epilepsi, havde en historie med anfald som voksen inden for 1 år før screening, havde en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før screening;
- Patienten havde en historie med kendt intolerance/overfølsomhed over for ikke-dopaminerge antiemetika, såsom domperidon, ondansetron, tropisetron;
- Patienten havde klinisk signifikant leverdysfunktion (som defineret som total bilirubin over den øvre grænse for normalområdet eller alanintransferase (ALT) og/eller aspartattransferase (AST) 2 gange højere end den øvre grænse for normalområdet);
- Patienten havde klinisk signifikant nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL [>178 μmol/L]);
- Patienten havde klinisk signifikant hjerteinsufficiens og/eller havde myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder;
- Patienten havde en historie med allergi over for enhver medicin;
- Storryger, alkoholiker, stofmisbruger;
- Kvindelige patienter, der var gravide eller ammede eller var i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention; mandlige patienter, som ikke kan tage tilstrækkelig prævention under undersøgelsen;
- Patient, som var upassende for deltageren i undersøgelsen efter investigatorens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Patienter, der skal optages i 70 mg-dosisgruppen, vil modtage 14 mg i den første uge, 28 mg i den anden uge, 42 mg i den tredje uge, 56 mg i den fjerde uge og derefter 70 mg i de næste 5 uger. Patienter, der skal optages i 84 mg-dosisgruppen, vil modtage 14 mg i den første uge, 28 mg i den anden uge, 42 mg i den tredje uge, 56 mg i den fjerde uge, 70 mg i den femte uge og derefter 84 mg i den fjerde uge. næste 5 uger. |
Eksperimentel: LY03003
|
Patienter, der skal optages i 70 mg-dosisgruppen, vil modtage 14 mg i den første uge, 28 mg i den anden uge, 42 mg i den tredje uge, 56 mg i den fjerde uge og derefter 70 mg i de næste 5 uger. Patienter, der skal optages i 84 mg-dosisgruppen, vil modtage 14 mg i den første uge, 28 mg i den anden uge, 42 mg i den tredje uge, 56 mg i den fjerde uge, 70 mg i den femte uge og derefter 84 mg i den fjerde uge. næste 5 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening op til dag 50
|
Uønskede hændelser for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LY03003
|
Fra screening op til dag 50
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af total LY03003
Tidsramme: Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
|
Maksimal koncentration i plasma (Cmax) af total LY03003
Tidsramme: Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra nul op til den sidst målte koncentration [AUC (0-t)] af LY03003
Tidsramme: Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul op til den uendelige tid [AUC (0-∞)] af LY03003
Tidsramme: Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) af LY03003
Tidsramme: Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af total LY03003
Tidsramme: Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
|
Total kropsclearance på LY03003
Tidsramme: Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
|
Maksimal steady-state lægemiddelkoncentration på LY03003
Tidsramme: Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
|
Minimum steady-state lægemiddelkoncentration på LY03003
Tidsramme: Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
|
Gennemsnitlig steady-state koncentration af LY03003
Tidsramme: Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) ved steady-state koncentration af LY03003
Tidsramme: Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
|
Udsvingsgrad i steady-state koncentration af LY03003
Tidsramme: Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
Fra den første injektion af stabile doser op til dag 50
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af behandlingsperioden i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del (Ⅱ+Ⅲ) Total Score
Tidsramme: Screening, baseline, dag 29 og dag 50
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del Ⅱ måler "Aktiviteter i dagligdagen". Den samlede score spænder fra 0 (bedst mulig score) til 52 (værst mulig score). Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part Ⅲ er en accepteret og valideret skala til vurdering af motorisk funktion ved Parkinsons sygdom. Hvert af de 27 underpunkter i UPDRS III er målt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter. De samlede scorer varierer derfor fra 0 til 108. |
Screening, baseline, dag 29 og dag 50
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Rotigotin
Andre undersøgelses-id-numre
- LY03003/CT-CHN-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med LY03003 (Rotigotin, mikrosfærer med forlænget frigivelse)
-
Luye Pharma Group Ltd.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Luye Pharma Group Ltd.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Luye Pharma Group Ltd.Afsluttet