Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet af OP-724 hos patienter med primær biliær kolangitis (fase I)

4. juli 2022 opdateret af: Kiminori Kimura, MD

En åben-label, dosisfindende undersøgelse for CBP/β-catenin-hæmmeren OP-724 hos patienter med primær biliær kolangitis (fase I)

At evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​OP-724 og at bestemme den anbefalede dosis af OP-724 mod primær biliær cholangitis-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et fase I-forsøg, der har til formål at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OP-724 hos patienter med primær biliær kolangitis og bestemme den anbefalede dosis.

Forsøgspersonerne er patienter diagnosticeret med primær biliær cholangitis og diagnosticeret som progression af fibrose (Scheuer stadium III eller højere) som følge af levervævsundersøgelse. Som en doseringsplan administreres OP-724 intravenøst ​​to gange om ugen (4 timer) i 12 uger. Men én gang 7 dage før den første administrationscyklus vil en dosis, der er planlagt til den første cyklus, blive administreret én gang ved kontinuerlig intravenøs administration i 4 timer, og sikkerhed og farmakokinetik vil blive evalueret på administrationsdagen til den næste dag efter administration . Dosisniveauet skal være 3 doser (140 mg/m2/4 timer, 280 mg/m2/4 timer [startdosis], 380 mg/m2/4 timer), hvoraf 2 doser skal registreres til op til 6 patienter hver. Sikkerhedsdata og farmakokinetiske data efter administration af OP-724 vil blive besluttet udtømmende for at bestemme den anbefalede dosis i næste fase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Af de bekræftede patienter * med primær biliær kolangitis, patienter med progressiv fibrose (Scheuer klassifikationstrin III eller højere) ved leverbiopsi.

    * Diagnosen primær biliær cholangitis (PBC) er baseret på diagnosekriterierne (2015) i "Studie og forskning om refraktære lever- og galdesygdomme". Det vil sige, at en, der svarer til et af følgende, diagnosticeres som PBC.

    1. Histologisk findes kronisk ikke-suppurativ destruktiv cholangitis (CNSDC), og laboratoriefundene er konsistente som PBC.
    2. Et positivt antimitokondrielt antistof (AMA) uden histologiske fund af CNSDC, men som viser en histologi i overensstemmelse med PBC.
    3. Der er ingen erfaring med histologisk søgning, men AMA er positiv, og det betragtes som PBC ud fra klinisk billede og forløb.
  • (2) Patienter med præstationsstatus 0 til 2.
  • (3) Patienter på 20 år eller derover og under 75 år, når de indhenter informeret samtykke.
  • (4) Med hensyn til deltagelse i dette forsøg (inklusive leverbiopsi), patienter, der opnåede informeret samtykke af deres egen frivillige hensigt.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter, der har andre leverfibrose end primær biliær kolangitis eller patienter, hvis årsag til leverfibrose er ukendt.
  • (2) Patienter med esophageal gastriske varicer bestemt til at blive behandlet ved endoskopisk undersøgelse ved screening.
  • (3) Patienter med komplikationer eller tidligere primær levercancer i anamnesen (eksklusive dem, der har haft mere end et års hepatokarcinomresektion/radiofrekvensablation).
  • (4) Sammenlægning af ondartet tumor eller tidligere patienter (inden for 3 år før screening). Følgende sygdomme er dog udelukket: behandlet basalcellecarcinom, behandlet lunge-intraepitelcarcinom, behandlet cervikal carcinom eller kontrol overfladisk (ikke invasiv) blærecarcinom.
  • (5) Patienter, der ikke kan nægtes hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV), human T-celle leukæmivirus 1 (HTLV-1) eller syfilis.
  • (6) Serumkreatininværdi: Patienter med mere end 1,5 gange den øvre grænse for facilitetsreferenceværdien.
  • (7) Patienter med dårlig kontrol over diabetes, hypertension eller hjertesvigt.
  • (8) Patienter med psykiatriske sygdomme vurderes at have potentiale til at påvirke gennemførelsen af ​​kliniske forsøg.
  • (9) Patienter, der har svær allergi over for eller kontrastmidler.
  • (10) Patienter, hvis dosisregime blev ændret inden for 12 uger før optagelse.
  • (11) Patienter, som har tidligere haft stof- eller alkoholforgiftning inden for 5 år, før de indhenter informeret samtykke, eller som har tidligere haft stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  • (12) Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg og kliniske forsøg inden for 30 dage før opnåelse af samtykke, patienter, der brugte forsøgslægemidler eller forsøgsudstyr.
  • (13) Patienter, der har modtaget levertransplantation eller anden organtransplantation (herunder knoglemarvstransplantation) og patienter, som er vanskelige at administrere intravenøst.
  • (14) Patienter, hvis leverbiopsi forventes at være vanskelig at udføre.
  • (15) Patienter, der er gravide eller ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide.
  • (16) Mandlige patienter, der ikke opnår samtykke til prævention fra tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke, indtil udgangen af ​​12 uger efter administrationen af ​​forsøgslægemidlet.
  • (17) Desuden patienter, der er undersøgt af investigatorer eller kliniske forsøgslæger som vurderet uegnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OP-724

Dosis: 140, 280, 380 mg/m2/4 timer

Administrationsmetode:

[Niveau 1] 140 mg/m2/4 timer [Niveau 2] 280 mg/m2/4 timer (startdosis) [Niveau 3] 380 mg/m2/4 timer Kontinuerlig intravenøs administration vil blive udført i 4 timer to gange om ugen. Denne procedure vil være som én cyklus og 12 cyklusser (i alt 12 uger) vil blive udført. På 7 dage før den første cyklus administration vil en dosis planlagt i den første cyklus blive administreret med kontinuerlig intravenøs i 4 timer, og sikkerheden og farmakokinetikken på indgivelsesdagen til den næste dag efter administration vil blive evalueret.
Medicin: OP-724
To gange om ugen i 4 timers kontinuerlig intravenøs administration af OP-724
Andre navne:
  • CBP-beta-catenin-hæmmer
  • PRI-724 (tidligere navn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens af alvorlige bivirkninger (bivirkninger)
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration af OP-724
Forekomstfrekvens af alvorlige bivirkninger (bivirkninger), hvis årsagssammenhæng med det forsøgsmedicinske lægemiddel ikke kan nægtes. Dataene vil blive aggregeret af hver bivirkning og kohorte.
28 dage efter sidste administration af OP-724

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtryksforhold for uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration af OP-724
Dataene vil blive aggregeret af hver bivirkning og kohorte.
28 dage efter sidste administration af OP-724
Procentdel af forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration af OP-724
Dataene vil blive aggregeret efter hver bivirkning og kohorte.
28 dage efter sidste administration af OP-724
Lægemiddelkoncentration (OP-724 og C-82) i plasma
Tidsramme: A) Enkelt administrationsdel: før-dosis og efter-dosis efter 0,5, 1, 2, 4, 5, 9 og 24 timer. / B) Kontinuerlig administrationsdel: før-dosis og efter-dosis efter 4 timer på dag 1 og 4 i cyklus 1, 5, 9 og 12 (hver cyklus er 7 dage)
Dataene vil blive aggregeret af hver kohorte.
A) Enkelt administrationsdel: før-dosis og efter-dosis efter 0,5, 1, 2, 4, 5, 9 og 24 timer. / B) Kontinuerlig administrationsdel: før-dosis og efter-dosis efter 4 timer på dag 1 og 4 i cyklus 1, 5, 9 og 12 (hver cyklus er 7 dage)
Parametre om farmakokinetik (OP-724 og C-82): Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: A) Enkelt administrationsdel: før-dosis og efter-dosis efter 0,5, 1, 2, 4, 5, 9 og 24 timer. / B) Kontinuerlig administrationsdel: før-dosis og efter-dosis efter 4 timer på dag 1 og 4 i cyklus 1, 5, 9 og 12 (hver cyklus er 7 dage)
Dataene vil blive aggregeret af hver kohorte.
A) Enkelt administrationsdel: før-dosis og efter-dosis efter 0,5, 1, 2, 4, 5, 9 og 24 timer. / B) Kontinuerlig administrationsdel: før-dosis og efter-dosis efter 4 timer på dag 1 og 4 i cyklus 1, 5, 9 og 12 (hver cyklus er 7 dage)
Parametre om farmakokinetik (OP-724 og C-82): Area Under the Curve (AUC 0-24h)
Tidsramme: A) Enkelt administrationsdel: før-dosis og efter-dosis efter 0,5, 1, 2, 4, 5, 9 og 24 timer. / B) Kontinuerlig administrationsdel: før-dosis og efter-dosis efter 4 timer på dag 1 og 4 i cyklus 1, 5, 9 og 12 (hver cyklus er 7 dage)
Dataene vil blive aggregeret af hver kohorte.
A) Enkelt administrationsdel: før-dosis og efter-dosis efter 0,5, 1, 2, 4, 5, 9 og 24 timer. / B) Kontinuerlig administrationsdel: før-dosis og efter-dosis efter 4 timer på dag 1 og 4 i cyklus 1, 5, 9 og 12 (hver cyklus er 7 dage)
Fibrotisk arealforhold i levervæv ved leverbiopsi
Tidsramme: 12 uger efter administration af OP-724
Mængden af ​​ændring fra baseline i levervævsfibrotisk arealforhold ved leverbiopsi 12 uger efter administration. Dataene vil blive aggregeret af hver kohorte.
12 uger efter administration af OP-724
Leverstivhed ved Fibro Scan
Tidsramme: 12 uger efter administration af OP-724
Mængde af ændring fra baseline af leverstivhed ved Fibro Scan 12 uger efter administration. Dataene vil blive aggregeret af hver kohorte.
12 uger efter administration af OP-724
Child-Pugh Score
Tidsramme: 12 uger efter administration af OP-724

Mængden af ​​ændring fra baseline af Child-Pugh Score 12 uger efter administration. Child Pugh-score (skalaområde 5-15 point, sværhedsgraden stiger sekventielt fra 5 til 15 point) opnås ved at tilføje scoren for hver parameter (hepatisk encefalopati, ascites, bilirubin, albumin, PT). Baseret på den samlede pointscore (Child-Pugh Score) for hver diagnostisk parameter vist ovenfor, klassificeres sværhedsgraden af ​​sygdommen i grad A til C vist nedenfor. Dataene vil blive aggregeret af hver kohorte og score.

  • Karakter A: 5-6 point -> Kompenseret skrumpelever
  • Karakter B: 7-9 point -> Dekompenseret skrumpelever
  • Karakter C: 10-15 point -> Dekompenseret skrumpelever
12 uger efter administration af OP-724
MELD Score
Tidsramme: 12 uger efter administration af OP-724

Mængden af ​​ændring fra baseline i MELD-score 12 uger efter administration. Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er et scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom og bruger forsøgspersonens værdier for total bilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede ratio (INR) for protrombintid til at forudsige overlevelse. MELD beregnes efter følgende formel:

* MELD-score = 3,78×ln[serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumkreatinin (mg/dL)] + 6,43 Dataene vil blive aggregeret af hver kohorte og score.
12 uger efter administration af OP-724
Modificeret histologisk aktivitetsindeks (HAI)
Tidsramme: 12 uger efter administration af OP-724
Ændringsmængde fra baseline af modificeret histologisk aktivitetsindeks (HAI) og klassificering af Nakanuma et al. ved leverbiopsi 12 uger efter administration. Dataene vil blive aggregeret af hver kohorte og indeks
12 uger efter administration af OP-724
Serum Alkaline Phosphatase (ALP) niveau
Tidsramme: 12 uger efter administration af OP-724
Mængden af ​​ændring fra baseline i serum-ALP-niveau 12 uger efter administration. Dataene vil blive aggregeret af hver kohorte og Child-Pugh-score.
12 uger efter administration af OP-724
Serum total bilirubinværdi
Tidsramme: 12 uger efter administration af OP-724
Mængden af ​​ændring fra baseline i serum total bilirubinværdi 12 uger efter administration. Dataene vil blive aggregeret af hver kohorte og Child-Pugh-score.
12 uger efter administration af OP-724
Enhanced Liver Fibrosis Panel (ELF) score
Tidsramme: 12 uger efter administration af OP-724

Mængden af ​​ændring fra baseline af ELF-score 12 uger efter administration. Observationspunkter: hyaluronsyre, procollagen III-peptid, TIMP-1

* ELF-score = 2,278 + 0,851 ln (hyaluronsyre) + 0,75 ln (P3 NP) + ln (TIMP). Dataene vil blive aggregeret af hver kohorte og score.
12 uger efter administration af OP-724

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Serumfibrosemarkørniveau
Tidsramme: 12 uger efter administration af OP-724
Mængden af ​​ændring fra baseline i serumfibrosemarkørniveau 12 uger efter administration. Dataene vil blive aggregeret af hver kohorte.
12 uger efter administration af OP-724

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kiminori Kimura, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Japan Agency for Medical Research and Development
Ohara Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kiminori Kimura, MD, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OP-724-P101
  • jRCT2031190073 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger