PMZ-1620 (Sovateltid) ved mild til moderat Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 45 år til og med 85 år (har ikke haft deres 86 års fødselsdag)
2. Mænd og kvinder med en diagnose Alzheimers sygdom i henhold til de kliniske kriterier
3. Kvinder skal være i ikke-fertil alder, kirurgisk sterile eller villige til at bruge passende prævention; mænd, der er seksuelt aktive, skal også bruge passende prævention
4. Kunne give samtykke til deltagelse på egen hånd eller gennem deres juridisk acceptable repræsentant
5. MR/CT-scanningsvurdering inden for seks måneder før baseline, der bekræfter den kliniske diagnose af AD og udelukker andre potentielle årsager til demens, især cerebrovaskulære læsioner
6. MMSE-score på mellem 11 og 26 i tilfælde af et mildt til moderat stadium af Alzheimers sygdom

6. Fravær af alvorlig depressiv sygdom i henhold til Geriatric Depression Scale (GDS) på < 5 7. Tidligere fald i kognition i mere end seks måneder som dokumenteret i forsøgspersonens journaler 8. Forsøgsperson, som er i stabil behandling med nogen af ​​AD-lægemidler, er også berettiget til at deltage i denne undersøgelse 9. Formel uddannelse i otte eller flere år 10. Forsøgspersoner, der bor hjemme eller på plejehjem, uden kontinuerlig pleje 11. Generel helbredsstatus acceptabel for deltagelse i et 6-måneders klinisk forsøg 12. En omsorgsperson, der er tilgængelig og bor i samme husstand eller interagerer med forsøgspersonen tilstrækkelig tid hver uge og er tilgængelig om nødvendigt for at sikre administration af lægemidlet 13. Personer med andre kroniske lidelser er stabile og gennemgår passende behandling

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på < 10
2. Forsøgspersoner, der har alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der ville udelukke fuldførelse af alle procedurer og dataindsamling til undersøgelsen, eller som sandsynligvis vil udelukke deltagelse i et lægemiddeludviklingsstudie
3. En aktuel diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM) diagnosticering af aktiv svær depression, skizofreni eller bipolar lidelse
4. Andre infektionssygdomme, metaboliske eller systemiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet
5. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg, der undersøger et anti-amyloidmiddel
6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel
7. Forsøgspersoner, som efter lægens opfattelse ellers er uegnede til denne undersøgelse
8. Klinisk signifikant, fremskreden eller ustabil sygdom, der kan interferere med resultatmål, og som kan påvirke vurderingen af ​​forsøgspersonens kliniske eller mentale status eller sætte forsøgspersonen i særlig risiko
9. Anamnese med eller screening af hjerne-MRI-scanning, der indikerer signifikant abnormitet, herunder, men ikke begrænset til, tidligere blødning eller infarkt > 1 cm3, >3 lakunære infarkter, cerebral kontusion, encephalomalaci, aneurisme, vaskulær misdannelse, subduralt hæmatom, hydrocephalus, space-occupy læsion (f.eks. byld eller hjernetumor såsom meningeom)
10. Forsøgsperson har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller påkrævet intervention for en af ​​disse tilstande inden for 6 måneder efter screening

11. Kliniske eller laboratoriefund i overensstemmelse med:

    1. Anden primær degenerativ demens,
    2. Anden neurodegenerativ tilstand
    3. Anfaldsforstyrrelse
12. Forsøgspersoner, der allerede tager beroligende midler, antidepressiva, antipsykotika og antihistaminmedicin