Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Gentuximab + Paclitaxel in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer

19. maj 2026 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

An Multi-center, Open-label Phase Ib/II Study of Gentuximab Injection + Paclitaxel in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer to Evaluate Tolerability, Safety, Efficacy and Pharmacokinetics.

The objective of the study is to evaluate Tolerability, Safety, and primary Efficacy of Gentuximab Injection at different dosage in combination with Paclitaxel in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer patients, to ensure adequate treatment dosage for further study. Meanwhile, the study also evaluate Pharmacokinetics of Gentuximab Injection at different dosage in combination with Paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The study includes dose-limiting toxicity （DLT）observing period and randomization period with two cohorts as low-dose group（Gentuximab Injection 8mg/kg+ paclitaxel） and high-dose group（Gentuximab Injection 12mg/kg+ paclitaxel）. During the study，the anti-cancer efficacy, safety and anti-drug antibody were evaluated in all patients. DLT observation is only to subjects enrolled in DLT observation period and it lasts one treatment period. PK were doing in part of subjects.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The subject can understand the process and methods of the study, complete the study in accordance with the protocol and is willing to sign a written informed consent.
  • Male or female. aged between 18 and 75 years
  • Histopathologically confirmed advanced advanced gastric or gastroesophageal junction cancer, and Documented progression during first-line fluoropyrimidine- and platinum- containing chemotherapy, or during the 3 months following the last cycle of such chemotherapy (or during the 6 months following the last dose of adjuvant therapy or new adjuvant therapy containing fluoropyrimidine and platinium).
  • At least one Measurable lesion.
  • ECOG Performance status (PS) score, 0-1 level.
  • A life expectancy of >3 months.
  • Adequate hematologic function, as defined by: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L; hemoglobin concentration ≥90g/L (allowing blood transfusion); and platelet count ≥80×109/L.
  • Adequate hepatic function, as defined by: ALT ≤ 2.5 × ULN, AST ≤ 2.5 × ULN, TBIL ≤ 1.5 × ULN (liver metastases patients ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 3 × ULN).
  • Adequate renal function, as defined by: serum creatinine level≤ 1.5 × ULN, or creatinine clearance ≥ 50ml / min when serum creatinine level> 1.5 × ULN.
  • Adequate coagulation function, as defined by: International normalized ratio (INR) ≤1.5× ULN, activated partial thromboplastin time (aPTT) ≤1.5 x ULN.
  • 24-hour urine protein quantitation is <1g（24-hour urine protein quantitative test should be performed when urine protein ≥1+ is found during screening visit）.
  • Subjects (male and female) who have fertility must agree to use reliable contraceptive methods during the trial and in 3 months after the last administration. Female subjects in childbearing age must be negative for blood pregnancy test prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Previously administrated with anti-angiogenic drugs or paclitaxel.
  • Systematic anti-tumor therapy (non-anti-angiogenic drugs or paclitaxel) such as chemotherapy, radiotherapy, macromolecular targeted therapy, immunotherapy, endocrine therapy, etc. within 4 weeks before the first dose of investigational drug, except for the following: nitrourea or mitomycin C is within 6 weeks before the first dose, oral fluorouracil and small molecule targeted drugs are within 2 weeks or 5 half-life of the drug(whichever is longer) before the first dose，Chinese medicine with anti-cancer indications is within 2 weeks before the first dose.
  • Has participated in a clinical study of a non-approved experimental agent within 4 weeks prior to screening visit.
  • Has undergone major surgery within 4 weeks before screening visit (not including needle biopsy)， or would undergo planned surgery during the study.
  • Subject with positive HCV-Ab, Anti-HIV or TP-Ab, or positive HBS-Ag with copies of HBV DNA > ULN.
  • Patients with previously confirmed malignant tumors.
  • History of arterial thrombosis or deep vein thrombosis within 6 months prior to screening, or a bleeding event no less than Grade level 3 within 2 months prior to screening， or the investigator determines that there is a risk of bleeding.
  • History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  • Subjects with confirmed brain tumor metastases，but subjects in steady situation can be enrolled.
  • Active bleeding confirmed by gastroscopy when fecal occult blood positive (only subjects with primary lesions not removed need to do fecal occult blood test.
  • History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 12 months before screening visit.
  • Thoracic，abdominal or pericardial effusion that cannot be controlled by repeated drainage or with obvious symptoms.
  • Has a nonhealing wound, serious ulcer, or unrecovered bone fracture.
  • Active infections requiring systemic treatment, including but not limited to active tuberculosis.
  • Using anticoagulation and antiplatelet drugs.
  • Female subjects who is pregnant (confirmed by urine or serum pregnancy test) or lactating.
  • Has a known serious allergy reaction to recombination monoclonal antibody (MAb) drug, ,or infusion reaction.
  • Has known alcohol or drug dependency.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 Gentuximab+ Paclitaxel
8 mg/kg Gentuximab administered intravenously (IV) on D1 and D15（28 days every cycle）+ 80 mg/m² paclitaxel administered IV on D1, D8 and D15
Medicin: Gentuximab
Administered intravenously (IV)
Medicin: Paclitaxel
Administreret intravenøst (IV)
Eksperimentel: 2 Gentuximab+ Paclitaxel
12 mg/kg Gentuximab administered intravenously (IV) on D1 and D15（28 days every cycle）+ 80 mg/m² paclitaxel administered IV on D1, D8 and D15
Medicin: Gentuximab
Administered intravenously (IV)
Medicin: Paclitaxel
Administreret intravenøst (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dose-limiting toxicities (DLT)
Tidsramme: Up to 4 Weeks
Number of Participants With One or More Drug-Related Adverse Events (AEs) defined as DLT in the protocol
Up to 4 Weeks
AEs or SAEs
Tidsramme: Baseline through Study Completion, about 24 weeks
Drug-Related Adverse Events (AEs) or Any Serious Adverse Events (SAEs)
Baseline through Study Completion, about 24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate（ORR）
Tidsramme: Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Proportion of Participants With CR and PR
Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
The time from randomization to the patient tumor progression or death.
Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Disease control rate (DCR)
Tidsramme: Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Proportion of Participants With CR, PR and SD
Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Time-to-progress (TTP)
Tidsramme: Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
The time from randomization to the patient tumor progression.
Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Time-to-failure (TTF)
Tidsramme: Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
The time from randomization to the patient withdraw from the study.
Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Anti-drug antibody
Tidsramme: Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies
Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Pharmacokinetics Cmax
Tidsramme: Cycle 1(day1-day 15)& Cycle 2(day 15-day26) & Cycle 3(day 1) (28 days for every cycle)
Maximum Concentration (Cmax)
Cycle 1(day1-day 15)& Cycle 2(day 15-day26) & Cycle 3(day 1) (28 days for every cycle)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: Cycle 1(day1-day 15)& Cycle 2(day 15-day26) & Cycle 3(day 1) Cycle 1(day1-day 15)& Cycle 2(day 15-day26) & Cycle 3(day 1) （28 days for every cycle）
Cycle 1(day1-day 15)& Cycle 2(day 15-day26) & Cycle 3(day 1) Cycle 1(day1-day 15)& Cycle 2(day 15-day26) & Cycle 3(day 1) （28 days for every cycle）

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai East Hospital
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GenSci 043 CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger