Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Gentuximab + Paclitaxel in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

An Multi-center, Open-label Phase Ib/II Study of Gentuximab Injection + Paclitaxel in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer to Evaluate Tolerability, Safety, Efficacy and Pharmacokinetics.

The objective of the study is to evaluate Tolerability, Safety, and primary Efficacy of Gentuximab Injection at different dosage in combination with Paclitaxel in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer patients, to ensure adequate treatment dosage for further study. Meanwhile, the study also evaluate Pharmacokinetics of Gentuximab Injection at different dosage in combination with Paclitaxel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The study includes dose-limiting toxicity （DLT）observing period and randomization period with two cohorts as low-dose group（Gentuximab Injection 8mg/kg+ paclitaxel） and high-dose group（Gentuximab Injection 12mg/kg+ paclitaxel）. During the study，the anti-cancer efficacy, safety and anti-drug antibody were evaluated in all patients. DLT observation is only to subjects enrolled in DLT observation period and it lasts one treatment period. PK were doing in part of subjects.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Sixth Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • The subject can understand the process and methods of the study, complete the study in accordance with the protocol and is willing to sign a written informed consent.
  • Male or female. aged between 18 and 75 years
  • Histopathologically confirmed advanced advanced gastric or gastroesophageal junction cancer, and Documented progression during first-line fluoropyrimidine- and platinum- containing chemotherapy, or during the 3 months following the last cycle of such chemotherapy (or during the 6 months following the last dose of adjuvant therapy or new adjuvant therapy containing fluoropyrimidine and platinium).
  • At least one Measurable lesion.
  • ECOG Performance status (PS) score, 0-1 level.
  • A life expectancy of >3 months.
  • Adequate hematologic function, as defined by: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L; hemoglobin concentration ≥90g/L (allowing blood transfusion); and platelet count ≥80×109/L.
  • Adequate hepatic function, as defined by: ALT ≤ 2.5 × ULN, AST ≤ 2.5 × ULN, TBIL ≤ 1.5 × ULN (liver metastases patients ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 3 × ULN).
  • Adequate renal function, as defined by: serum creatinine level≤ 1.5 × ULN, or creatinine clearance ≥ 50ml / min when serum creatinine level> 1.5 × ULN.
  • Adequate coagulation function, as defined by: International normalized ratio (INR) ≤1.5× ULN, activated partial thromboplastin time (aPTT) ≤1.5 x ULN.
  • 24-hour urine protein quantitation is <1g（24-hour urine protein quantitative test should be performed when urine protein ≥1+ is found during screening visit）.
  • Subjects (male and female) who have fertility must agree to use reliable contraceptive methods during the trial and in 3 months after the last administration. Female subjects in childbearing age must be negative for blood pregnancy test prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Previously administrated with anti-angiogenic drugs or paclitaxel.
  • Systematic anti-tumor therapy (non-anti-angiogenic drugs or paclitaxel) such as chemotherapy, radiotherapy, macromolecular targeted therapy, immunotherapy, endocrine therapy, etc. within 4 weeks before the first dose of investigational drug, except for the following: nitrourea or mitomycin C is within 6 weeks before the first dose, oral fluorouracil and small molecule targeted drugs are within 2 weeks or 5 half-life of the drug(whichever is longer) before the first dose，Chinese medicine with anti-cancer indications is within 2 weeks before the first dose.
  • Has participated in a clinical study of a non-approved experimental agent within 4 weeks prior to screening visit.
  • Has undergone major surgery within 4 weeks before screening visit (not including needle biopsy)， or would undergo planned surgery during the study.
  • Subject with positive HCV-Ab, Anti-HIV or TP-Ab, or positive HBS-Ag with copies of HBV DNA > ULN.
  • Patients with previously confirmed malignant tumors.
  • History of arterial thrombosis or deep vein thrombosis within 6 months prior to screening, or a bleeding event no less than Grade level 3 within 2 months prior to screening， or the investigator determines that there is a risk of bleeding.
  • History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  • Subjects with confirmed brain tumor metastases，but subjects in steady situation can be enrolled.
  • Active bleeding confirmed by gastroscopy when fecal occult blood positive (only subjects with primary lesions not removed need to do fecal occult blood test.
  • History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 12 months before screening visit.
  • Thoracic，abdominal or pericardial effusion that cannot be controlled by repeated drainage or with obvious symptoms.
  • Has a nonhealing wound, serious ulcer, or unrecovered bone fracture.
  • Active infections requiring systemic treatment, including but not limited to active tuberculosis.
  • Using anticoagulation and antiplatelet drugs.
  • Female subjects who is pregnant (confirmed by urine or serum pregnancy test) or lactating.
  • Has a known serious allergy reaction to recombination monoclonal antibody (MAb) drug, ,or infusion reaction.
  • Has known alcohol or drug dependency.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 Gentuximab+ Paclitaxel
8 mg/kg Gentuximab administered intravenously (IV) on D1 and D15（28 days every cycle）+ 80 mg/m² paclitaxel administered IV on D1, D8 and D15
Lek: Gentuximab
Administered intravenously (IV)
Lek: Paklitaksel
Podawane dożylnie (IV)
Eksperymentalny: 2 Gentuximab+ Paclitaxel
12 mg/kg Gentuximab administered intravenously (IV) on D1 and D15（28 days every cycle）+ 80 mg/m² paclitaxel administered IV on D1, D8 and D15
Lek: Gentuximab
Administered intravenously (IV)
Lek: Paklitaksel
Podawane dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose-limiting toxicities (DLT)
Ramy czasowe: Up to 4 Weeks
Number of Participants With One or More Drug-Related Adverse Events (AEs) defined as DLT in the protocol
Up to 4 Weeks
AEs or SAEs
Ramy czasowe: Baseline through Study Completion, about 24 weeks
Drug-Related Adverse Events (AEs) or Any Serious Adverse Events (SAEs)
Baseline through Study Completion, about 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate（ORR）
Ramy czasowe: Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Proportion of Participants With CR and PR
Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
The time from randomization to the patient tumor progression or death.
Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Proportion of Participants With CR, PR and SD
Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Time-to-progress (TTP)
Ramy czasowe: Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
The time from randomization to the patient tumor progression.
Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Time-to-failure (TTF)
Ramy czasowe: Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
The time from randomization to the patient withdraw from the study.
Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Anti-drug antibody
Ramy czasowe: Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies
Up to 6 cycles (28 days for every cycle)
Pharmacokinetics Cmax
Ramy czasowe: Cycle 1(day1-day 15)& Cycle 2(day 15-day26) & Cycle 3(day 1) (28 days for every cycle)
Maximum Concentration (Cmax)
Cycle 1(day1-day 15)& Cycle 2(day 15-day26) & Cycle 3(day 1) (28 days for every cycle)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Ramy czasowe: Cycle 1(day1-day 15)& Cycle 2(day 15-day26) & Cycle 3(day 1) Cycle 1(day1-day 15)& Cycle 2(day 15-day26) & Cycle 3(day 1) （28 days for every cycle）
Cycle 1(day1-day 15)& Cycle 2(day 15-day26) & Cycle 3(day 1) Cycle 1(day1-day 15)& Cycle 2(day 15-day26) & Cycle 3(day 1) （28 days for every cycle）

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai East Hospital
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GenSci 043 CT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami