Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af Tapinarof for plakpsoriasis hos voksne (3003)

21. juli 2025 opdateret af: Organon and Co

Et langsigtet, åbent udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tapinarof-creme, 1 % til behandling af plakpsoriasis hos voksne

Dette er et langsigtet, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk tapinarof-creme, 1 % hos voksne med plaque-psoriasis. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse afsluttede behandlingen i 1 af 2 fase 3 pivotale effektivitets- og sikkerhedsundersøgelser (undersøgelse DMVT-505-3001 eller undersøgelse DMVT-505-3002). Denne undersøgelse vil bestå af op til 40 ugers behandling og en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved afslutningen af ​​uge-12-besøget for det pivotale studie (Baseline [Dag 1] i denne undersøgelse), vil alle kvalificerede forsøgspersoner blive tilbudt tilmelding til det langsigtede forlængelsesstudie. Studiebesøg i behandlingsperioden for alle forsøgspersoner vil finde sted hver 4. uge (± 3 dage). Den samlede varighed af studiedeltagelsen vil være cirka 44 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
763

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Dermavant Investigative Site
    • Bristish Columbia
      • Surrey, Bristish Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Dermavant Clinical Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Dermavant Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Dermavant Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Dermavant Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Dermavant Clinical Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Dermavant Investigative Site
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Dermavant Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Dermavant Clinical Site
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermavant Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Dermavant Investigative Site
      • Watertown, New York, Forenede Stater, 13601
        • Dermavant Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermavant Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Dermavant Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Dermavant Investigative Site
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Dermavant Investigate Site
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Dermavant Clinical Site
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Forenede Stater, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Dermavant Clinical Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Dermavant Investigative Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldførte den 12-ugers behandlingsperiode i 1 af de 2 forældreundersøgelser (undersøgelse DMVT-505-3001 eller undersøgelse DMVT-505-3002);
  2. Mandlige og kvindelige emner
  3. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, accepterer at følge den specificerede præventionsvejledning, mens de er i undersøgelsen og i mindst 4 uger efter den sidste eksponering for undersøgelsesbehandling
  4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Brugte et forbudt samtidig produkt eller procedure til behandling af psoriasis under forældreundersøgelse
  2. Havde en alvorlig bivirkning (SAE), der potentielt var relateret til behandling eller oplevede en bivirkning, der førte til permanent seponering af behandlingen i moderstudiet
  3. Anamnese med eller igangværende alvorlig sygdom eller medicinske, fysiske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens færdiggørelse af undersøgelsen
  4. Kendt overfølsomhed over for tapinarof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tapinarof (DMVT-505) Cream Group

Forsøgspersoner, der gennemførte 1 af fase 3-studierne, der evaluerede sikkerheden og effekten af ​​tapinarof, havde mulighed for at deltage i dette forlængelsesstudie.

Forsøgspersoner, der kom ind med en PGA ≥ 1, modtog behandling med tapinarof-creme, 1 %, indtil de opnåede en PGA = 0, på hvilket tidspunkt behandlingen blev afbrudt, og forsøgspersonerne blev overvåget for varighed af respons (remittivt respons). Hvis/når sygdomsforværring opstod, som påvist af en PGA ≥ 2, blev behandlingen påbegyndt igen og fortsatte, indtil en PGA = 0 blev opnået.

Forsøgspersoner, der kom ind med en PGA = 0, fik behandlingen seponeret og blev overvåget for varigheden af ​​remittivt respons. Hvis/når sygdomsforværring opstod, som påvist af en PGA ≥ 2, blev behandlingen påbegyndt igen og fortsatte, indtil en PGA = 0 blev opnået.

Dette behandlings- og genbehandlingsmønster blev fortsat indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Medicin: tapinarof creme, 1%
Intermitterende brug af Tapinarof creme, 1%, påført én gang dagligt i henhold til PGA-score
Andre navne:
  • DMVT-505

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 44 uger

Alle AE'er rapporteret i dette forlængelsesstudie blev betragtet som TEAE'er med undtagelse af de AE'er, der var i gang ved slutningen af ​​de pivotale fase 3-studier, men løste før besøg 1-datoen for denne forlængelsesundersøgelse.

Alle SAE'er blev anset for at være urelaterede til behandling med tapinarof-creme, 1%.
Baseline til 44 uger
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 44 uger

Alle AE'er rapporteret i dette forlængelsesstudie blev betragtet som TEAE'er med undtagelse af de AE'er, der var i gang ved slutningen af ​​de pivotale fase 3-studier, men løste før besøg 1-datoen for denne forlængelsesundersøgelse. Forsøgspersoner kunne have rapporteret mere end én TEAE.

Alle SAE'er blev anset for at være urelaterede til behandling med tapinarof-creme, 1%.
Baseline til 44 uger
Antal forsøgspersoner med klinisk meningsfulde ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier og vitale tegn
Tidsramme: Baseline til 40 uger
De gennemsnitlige kemi- og hæmatologiske parametre blev vurderet for ændringer og tendenser i løbet af undersøgelsen. Forskydninger fra baseline i kemi- og hæmatologiparametre for individuelle forsøgspersoner blev vurderet for klinisk relevans. Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieværdier blev vurderet for klinisk relevans.
Baseline til 40 uger
Remitterende effekt af behandlingssucces i pivotal: Mediantid til første forværring (PGA ≥ 2) mens de er ude af terapi for forsøgspersoner, der gik ind i LTE PGA = 0 (Klar)
Tidsramme: Baseline til 44 uger

Forsøgspersoner, der gennemførte 1 af fase 3-studierne, der evaluerede sikkerheden og effekten af ​​tapinarof, havde mulighed for at deltage i dette forlængelsesstudie. Forsøgspersoner, der kom ind med en PGA = 0, fik behandlingen seponeret og blev overvåget for varigheden af ​​remittivt respons. Hvis/når sygdomsforværring opstod, som påvist af en PGA ≥ 2, blev behandlingen genoptaget og fortsatte indtil en PGA = 0 blev opnået. Dette resultatmål vurderer mediantiden for forsøgspersoner, der kommer ind med en PGA = 0, til første forværring (PGA ≥ 2), mens de ikke er i behandling under denne forlængelsesundersøgelse.

PGA er en vurdering af et forsøgspersons psoriasis ved hjælp af en statisk 5-punkts skala til at gradere læsioner på de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse. PGA spænder fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Baseline til 44 uger
Fuldstændig sygdomsclearance under LTE: Antal forsøgspersoner, der opnår sygdomsclearance PGA =0 (Clear) under terapi for forsøgspersoner, der har indtastet LTE PGA ≥ 1 (Næsten klar)
Tidsramme: Baseline til 44 uger

Forsøgspersoner, der gennemførte 1 af fase 3-studierne, der evaluerede sikkerheden og effekten af ​​tapinarof, havde mulighed for at deltage i dette forlængelsesstudie. Forsøgspersoner, der kom ind med en PGA ≥ 1, fortsatte behandlingen med tapinarof, indtil de opnåede en PGA = 0, på hvilket tidspunkt behandlingen blev afbrudt, og forsøgspersonerne blev overvåget for remittivt respons. Hvis/når sygdomsforværring opstod, som påvist af en PGA ≥ 2, blev behandlingen genoptaget og fortsatte indtil en PGA = 0 blev opnået. Dette resultatmål vurderer antallet af forsøgspersoner, der deltog i forlængelsesstudiet med en PGA ≥ 1 og opnåede fuldstændig sygdomsclearance (PGA=0), mens de var i behandling under denne forlængelsesundersøgelse.

PGA er en vurdering af et forsøgspersons psoriasis ved hjælp af en statisk 5-punkts skala til at gradere læsioner på de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse. PGA spænder fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere PGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Baseline til 44 uger
Respons under LTE: Antal forsøgspersoner, der opnår PGA =0 eller 1 (klar eller næsten klar) under terapi for forsøgspersoner, der gik ind i LTE med PGA ≥ 2 (mild)
Tidsramme: Baseline til 44 uger

Forsøgspersoner, der gennemførte 1 af fase 3-studierne, der evaluerede sikkerheden og effekten af ​​tapinarof, havde mulighed for at deltage i dette forlængelsesstudie. Forsøgspersoner, der kom ind med en PGA ≥ 1, fortsatte behandlingen med tapinarof, indtil de opnåede en PGA = 0, på hvilket tidspunkt behandlingen blev afbrudt, og forsøgspersonerne blev overvåget for remittivt respons. Hvis/når sygdomsforværring opstod, som påvist af en PGA ≥ 2, blev behandlingen genoptaget og fortsatte indtil en PGA = 0 blev opnået.

Dette resultatmål vurderer antallet af disse forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen med en PGA≥ 2 og opnåede en PGA på 0 eller 1 (klar eller næsten klar), mens de var i behandling under denne forlængelsesundersøgelse.

PGA er en vurdering af et forsøgspersons psoriasis ved hjælp af en statisk 5-punkts skala til at gradere læsioner på de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse. PGA spænder fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere PGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Baseline til 44 uger
Remittiv effekt af behandlingssucces: Antal forsøgspersoner, der oplever forværring (PGA ≥ 2), mens de er ude af terapi for forsøgspersoner, der gik ind i LTE med en PGA = 0 (Klar)
Tidsramme: Baseline til 44 uger

Forsøgspersoner, der gennemførte 1 af fase 3-studierne, der evaluerede sikkerheden og effekten af ​​tapinarof, havde mulighed for at deltage i dette forlængelsesstudie. Forsøgspersoner, der kom ind med en PGA = 0, fik behandlingen seponeret og blev overvåget for varigheden af ​​remittivt respons. Hvis/når sygdomsforværring opstod, som påvist af en PGA ≥ 2, blev behandlingen genoptaget og fortsatte indtil en PGA = 0 blev opnået. Dette behandlings- og genbehandlingsmønster blev fortsat indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Dette resultatmål vurderer antallet af disse forsøgspersoner, der går ind i undersøgelsen med en PGA=0, som oplevede forværring (PGA ≥ 2), mens de var ude af behandling mindst én gang i løbet af denne forlængelsesundersøgelse.

PGA er en vurdering af et forsøgspersons psoriasis ved hjælp af en statisk 5-punkts skala til at gradere læsioner på de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse. PGA spænder fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Baseline til 44 uger
Ændring fra baseline i %BSA påvirket
Tidsramme: Baseline til 40 uger

Forsøgspersonerne modtog behandling med tapinarof intermitterende styret af sygdommens sværhedsgrad. Dette resultatmål vurderer ændringen fra baseline i %BSA påvirket i alle forsøgspersoner, inklusive dem, der er i og uden for behandling.

BSA påvirket blev estimeret ved håndaftryksmetoden, hvor den fulde håndflade af forsøgspersonen repræsenterede cirka 1 % af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk (hk) med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 hk), øvre ekstremiteter = 20% (20 hk), Trunk (inklusive aksiller og lyske) = 30% (30 hk), underekstremiteter (inklusive balder) = 40% (40 hk)]. Den samlede %BSA involveret blev estimeret = % involvering
Baseline til 40 uger
Procentvis ændring fra baseline i %BSA påvirket
Tidsramme: Baseline til 40 uger

Forsøgspersonerne modtog behandling med tapinarof intermitterende styret af sygdommens sværhedsgrad. Dette resultatmål vurderer %-ændringen fra baseline i %BSA påvirket hos alle forsøgspersoner, inklusive dem, der er i og uden for behandling.

BSA påvirket blev estimeret ved håndaftryksmetoden, hvor den fulde håndflade af forsøgspersonen repræsenterede cirka 1 % af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk (hk) med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 hk), øvre ekstremiteter = 20% (20 hk), Trunk (inklusive aksiller og lyske) = 30% (30 hk), underekstremiteter (inklusive balder) = 40% (40 hk)]. Den samlede %BSA involveret blev estimeret = % involvering
Baseline til 40 uger
Gennemsnitlig varighed (dage) af behandlingsforløbet
Tidsramme: Baseline til 40 uger

Forsøgspersoner, der gennemførte 1 af fase 3-studierne, der evaluerede sikkerheden og effekten af ​​tapinarof, havde mulighed for at deltage i dette forlængelsesstudie. Forsøgspersoner, der kom ind med en PGA ≥ 1, fortsatte med tapinarof indtil de opnåede en PGA = 0, på hvilket tidspunkt behandlingen blev afbrudt. Hvis/når sygdomsforværring opstod, som påvist af en PGA ≥ 2, blev behandlingen genoptaget og fortsatte indtil en PGA = 0 blev opnået.

Gennemsnitlig varighed (dage) af behandlingsepisode = tid (dage) fra datoen for hver PGA ≥ 2 (eller PGA ≥ 1 for den første episode) til 1 dag før hver efterfølgende PGA = 0.

PGA er en vurdering af et forsøgspersons psoriasis ved hjælp af en statisk 5-punkts skala til at gradere læsioner på de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse. PGA spænder fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere PGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Baseline til 40 uger
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Baseline til 40 uger

Forsøgspersonerne modtog behandling med tapinarof intermitterende styret af sygdommens sværhedsgrad. Dette resultatmål vurderer ændringen fra baseline i PASI-score i alle forsøgspersoner, inklusive dem i og uden for terapi.

PASI-scoresystemet kombinerer vurderingen af ​​læsionens sværhedsgrad og omfanget af det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop og ben). Hvert område vurderes for 3 tegn: erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skæl. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn i hvert kropsområde vurderes og scores uafhængigt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Hvert område vurderes også for procent af huden involveret: 0 = (0%), 1 = (1-
Baseline til 40 uger
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Baseline til 40 uger

Forsøgspersonerne modtog behandling med tapinarof intermitterende styret af sygdommens sværhedsgrad. Dette resultatmål vurderer %-ændringen fra baseline i PASI-score i alle forsøgspersoner, inklusive dem, der er i og uden for terapi.

PASI-scoresystemet kombinerer vurderingen af ​​læsionens sværhedsgrad og omfanget af det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop og ben). Hvert område vurderes for 3 tegn: erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skæl. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn i hvert kropsområde vurderes og scores uafhængigt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Hvert område vurderes også for procent af huden involveret: 0 = (0%), 1 = (1-
Baseline til 40 uger
Ændring fra baseline i sygdomspåvirkning på daglige aktiviteter, målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til 40 uger

Forsøgspersonerne modtog behandling med tapinarof intermitterende styret af sygdommens sværhedsgrad. Dette resultatmål vurderer ændringer fra baseline i sygdomspåvirkning på daglige aktiviteter, som målt ved DLQI, i alle forsøgspersoner, inklusive dem, der er på og uden behandling.

DLQI er et 10-elements PRO-mål, der vurderer, i hvilket omfang hudtilstanden har påvirket forsøgspersonens livskvalitet den seneste uge, herunder 6 domæner (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde/skole, og behandling). Den samlede score (0-30) er summen af ​​10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål går fra 0 til 3. Scoringen af ​​hvert spørgsmål er som følger: Meget = 3, Meget = 2, Lidt = 1, Slet ikke = 0, Ikke relevant = 0, Spørgsmål ubesvaret = 0.

DLQI-score varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer en mere nedsat livskvalitet.
Baseline til 40 uger
Procentvis ændring fra baseline i sygdomspåvirkning på daglige aktiviteter, målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til 40 uger

Forsøgspersonerne modtog behandling med tapinarof intermitterende styret af sygdommens sværhedsgrad. Dette resultatmål vurderer % ændring fra baseline i sygdomspåvirkning på daglige aktiviteter, som målt ved DLQI, i alle forsøgspersoner, inklusive dem, der er på og uden behandling.

DLQI er et 10-elements PRO-mål, der vurderer, i hvilket omfang hudtilstanden har påvirket forsøgspersonens livskvalitet den seneste uge, herunder 6 domæner (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde/skole, og behandling). Den samlede score (0-30) er summen af ​​10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål går fra 0 til 3. Scoringen af ​​hvert spørgsmål er som følger: Meget = 3, Meget = 2, Lidt = 1, Slet ikke = 0, Ikke relevant = 0, Spørgsmål ubesvaret = 0.
Baseline til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Biotech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMVT-505-3003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger