Langsigtet forlængelsesundersøgelse af Tapinarof for plakpsoriasis hos voksne (3003)

Forsøgspersoner, der gennemførte 1 af fase 3-studierne, der evaluerede sikkerheden og effekten af ​​tapinarof, havde mulighed for at deltage i dette forlængelsesstudie.

Forsøgspersoner, der kom ind med en PGA ≥ 1, modtog behandling med tapinarof-creme, 1 %, indtil de opnåede en PGA = 0, på hvilket tidspunkt behandlingen blev afbrudt, og forsøgspersonerne blev overvåget for varighed af respons (remittivt respons). Hvis/når sygdomsforværring opstod, som påvist af en PGA ≥ 2, blev behandlingen påbegyndt igen og fortsatte, indtil en PGA = 0 blev opnået.

Forsøgspersoner, der kom ind med en PGA = 0, fik behandlingen seponeret og blev overvåget for varigheden af ​​remittivt respons. Hvis/når sygdomsforværring opstod, som påvist af en PGA ≥ 2, blev behandlingen påbegyndt igen og fortsatte, indtil en PGA = 0 blev opnået.

Dette behandlings- og genbehandlingsmønster blev fortsat indtil slutningen af ​​undersøgelsen

• DMVT-505

Alle AE'er rapporteret i dette forlængelsesstudie blev betragtet som TEAE'er med undtagelse af de AE'er, der var i gang ved slutningen af ​​de pivotale fase 3-studier, men løste før besøg 1-datoen for denne forlængelsesundersøgelse.

Alle SAE'er blev anset for at være urelaterede til behandling med tapinarof-creme, 1%.

Alle AE'er rapporteret i dette forlængelsesstudie blev betragtet som TEAE'er med undtagelse af de AE'er, der var i gang ved slutningen af ​​de pivotale fase 3-studier, men løste før besøg 1-datoen for denne forlængelsesundersøgelse. Forsøgspersoner kunne have rapporteret mere end én TEAE.

Alle SAE'er blev anset for at være urelaterede til behandling med tapinarof-creme, 1%.

Forsøgspersoner, der gennemførte 1 af fase 3-studierne, der evaluerede sikkerheden og effekten af ​​tapinarof, havde mulighed for at deltage i dette forlængelsesstudie. Forsøgspersoner, der kom ind med en PGA = 0, fik behandlingen seponeret og blev overvåget for varigheden af ​​remittivt respons. Hvis/når sygdomsforværring opstod, som påvist af en PGA ≥ 2, blev behandlingen genoptaget og fortsatte indtil en PGA = 0 blev opnået. Dette resultatmål vurderer mediantiden for forsøgspersoner, der kommer ind med en PGA = 0, til første forværring (PGA ≥ 2), mens de ikke er i behandling under denne forlængelsesundersøgelse.

PGA er en vurdering af et forsøgspersons psoriasis ved hjælp af en statisk 5-punkts skala til at gradere læsioner på de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse. PGA spænder fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.

Forsøgspersoner, der gennemførte 1 af fase 3-studierne, der evaluerede sikkerheden og effekten af ​​tapinarof, havde mulighed for at deltage i dette forlængelsesstudie. Forsøgspersoner, der kom ind med en PGA ≥ 1, fortsatte behandlingen med tapinarof, indtil de opnåede en PGA = 0, på hvilket tidspunkt behandlingen blev afbrudt, og forsøgspersonerne blev overvåget for remittivt respons. Hvis/når sygdomsforværring opstod, som påvist af en PGA ≥ 2, blev behandlingen genoptaget og fortsatte indtil en PGA = 0 blev opnået. Dette resultatmål vurderer antallet af forsøgspersoner, der deltog i forlængelsesstudiet med en PGA ≥ 1 og opnåede fuldstændig sygdomsclearance (PGA=0), mens de var i behandling under denne forlængelsesundersøgelse.

PGA er en vurdering af et forsøgspersons psoriasis ved hjælp af en statisk 5-punkts skala til at gradere læsioner på de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse. PGA spænder fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere PGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Forsøgspersoner, der gennemførte 1 af fase 3-studierne, der evaluerede sikkerheden og effekten af ​​tapinarof, havde mulighed for at deltage i dette forlængelsesstudie. Forsøgspersoner, der kom ind med en PGA ≥ 1, fortsatte behandlingen med tapinarof, indtil de opnåede en PGA = 0, på hvilket tidspunkt behandlingen blev afbrudt, og forsøgspersonerne blev overvåget for remittivt respons. Hvis/når sygdomsforværring opstod, som påvist af en PGA ≥ 2, blev behandlingen genoptaget og fortsatte indtil en PGA = 0 blev opnået.

Dette resultatmål vurderer antallet af disse forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen med en PGA≥ 2 og opnåede en PGA på 0 eller 1 (klar eller næsten klar), mens de var i behandling under denne forlængelsesundersøgelse.

PGA er en vurdering af et forsøgspersons psoriasis ved hjælp af en statisk 5-punkts skala til at gradere læsioner på de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse. PGA spænder fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere PGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Forsøgspersoner, der gennemførte 1 af fase 3-studierne, der evaluerede sikkerheden og effekten af ​​tapinarof, havde mulighed for at deltage i dette forlængelsesstudie. Forsøgspersoner, der kom ind med en PGA = 0, fik behandlingen seponeret og blev overvåget for varigheden af ​​remittivt respons. Hvis/når sygdomsforværring opstod, som påvist af en PGA ≥ 2, blev behandlingen genoptaget og fortsatte indtil en PGA = 0 blev opnået. Dette behandlings- og genbehandlingsmønster blev fortsat indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Dette resultatmål vurderer antallet af disse forsøgspersoner, der går ind i undersøgelsen med en PGA=0, som oplevede forværring (PGA ≥ 2), mens de var ude af behandling mindst én gang i løbet af denne forlængelsesundersøgelse.

PGA er en vurdering af et forsøgspersons psoriasis ved hjælp af en statisk 5-punkts skala til at gradere læsioner på de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse. PGA spænder fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.

Forsøgspersonerne modtog behandling med tapinarof intermitterende styret af sygdommens sværhedsgrad. Dette resultatmål vurderer ændringen fra baseline i %BSA påvirket i alle forsøgspersoner, inklusive dem, der er i og uden for behandling.

BSA påvirket blev estimeret ved håndaftryksmetoden, hvor den fulde håndflade af forsøgspersonen repræsenterede cirka 1 % af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk (hk) med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 hk), øvre ekstremiteter = 20% (20 hk), Trunk (inklusive aksiller og lyske) = 30% (30 hk), underekstremiteter (inklusive balder) = 40% (40 hk)]. Den samlede %BSA involveret blev estimeret = % involvering

Forsøgspersonerne modtog behandling med tapinarof intermitterende styret af sygdommens sværhedsgrad. Dette resultatmål vurderer %-ændringen fra baseline i %BSA påvirket hos alle forsøgspersoner, inklusive dem, der er i og uden for behandling.

BSA påvirket blev estimeret ved håndaftryksmetoden, hvor den fulde håndflade af forsøgspersonen repræsenterede cirka 1 % af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk (hk) med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 hk), øvre ekstremiteter = 20% (20 hk), Trunk (inklusive aksiller og lyske) = 30% (30 hk), underekstremiteter (inklusive balder) = 40% (40 hk)]. Den samlede %BSA involveret blev estimeret = % involvering

Forsøgspersoner, der gennemførte 1 af fase 3-studierne, der evaluerede sikkerheden og effekten af ​​tapinarof, havde mulighed for at deltage i dette forlængelsesstudie. Forsøgspersoner, der kom ind med en PGA ≥ 1, fortsatte med tapinarof indtil de opnåede en PGA = 0, på hvilket tidspunkt behandlingen blev afbrudt. Hvis/når sygdomsforværring opstod, som påvist af en PGA ≥ 2, blev behandlingen genoptaget og fortsatte indtil en PGA = 0 blev opnået.

Gennemsnitlig varighed (dage) af behandlingsepisode = tid (dage) fra datoen for hver PGA ≥ 2 (eller PGA ≥ 1 for den første episode) til 1 dag før hver efterfølgende PGA = 0.

PGA er en vurdering af et forsøgspersons psoriasis ved hjælp af en statisk 5-punkts skala til at gradere læsioner på de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse. PGA spænder fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere PGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Forsøgspersonerne modtog behandling med tapinarof intermitterende styret af sygdommens sværhedsgrad. Dette resultatmål vurderer ændringen fra baseline i PASI-score i alle forsøgspersoner, inklusive dem i og uden for terapi.

PASI-scoresystemet kombinerer vurderingen af ​​læsionens sværhedsgrad og omfanget af det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop og ben). Hvert område vurderes for 3 tegn: erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skæl. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn i hvert kropsområde vurderes og scores uafhængigt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Hvert område vurderes også for procent af huden involveret: 0 = (0%), 1 = (1-

Forsøgspersonerne modtog behandling med tapinarof intermitterende styret af sygdommens sværhedsgrad. Dette resultatmål vurderer %-ændringen fra baseline i PASI-score i alle forsøgspersoner, inklusive dem, der er i og uden for terapi.

PASI-scoresystemet kombinerer vurderingen af ​​læsionens sværhedsgrad og omfanget af det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop og ben). Hvert område vurderes for 3 tegn: erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skæl. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn i hvert kropsområde vurderes og scores uafhængigt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Hvert område vurderes også for procent af huden involveret: 0 = (0%), 1 = (1-

Forsøgspersonerne modtog behandling med tapinarof intermitterende styret af sygdommens sværhedsgrad. Dette resultatmål vurderer ændringer fra baseline i sygdomspåvirkning på daglige aktiviteter, som målt ved DLQI, i alle forsøgspersoner, inklusive dem, der er på og uden behandling.

DLQI er et 10-elements PRO-mål, der vurderer, i hvilket omfang hudtilstanden har påvirket forsøgspersonens livskvalitet den seneste uge, herunder 6 domæner (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde/skole, og behandling). Den samlede score (0-30) er summen af ​​10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål går fra 0 til 3. Scoringen af ​​hvert spørgsmål er som følger: Meget = 3, Meget = 2, Lidt = 1, Slet ikke = 0, Ikke relevant = 0, Spørgsmål ubesvaret = 0.

DLQI-score varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer en mere nedsat livskvalitet.

Forsøgspersonerne modtog behandling med tapinarof intermitterende styret af sygdommens sværhedsgrad. Dette resultatmål vurderer % ændring fra baseline i sygdomspåvirkning på daglige aktiviteter, som målt ved DLQI, i alle forsøgspersoner, inklusive dem, der er på og uden behandling.

DLQI er et 10-elements PRO-mål, der vurderer, i hvilket omfang hudtilstanden har påvirket forsøgspersonens livskvalitet den seneste uge, herunder 6 domæner (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde/skole, og behandling). Den samlede score (0-30) er summen af ​​10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål går fra 0 til 3. Scoringen af ​​hvert spørgsmål er som følger: Meget = 3, Meget = 2, Lidt = 1, Slet ikke = 0, Ikke relevant = 0, Spørgsmål ubesvaret = 0.