Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af deoxycholsyreinjektion til reduktion af fedt på det indre lår

30. december 2020 opdateret af: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Dette er et fase I, åbent klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​deoxycholsyreinjektion til reduktion af fedt på inderlåret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uønsket fedt på inderlåret er en almindelig æstetisk klage fra patienter, og de nuværende behandlingsmuligheder omfatter fedtsugning og kryolipolyse (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). Deoxycholsyre (Kybella, Allergan, Irvine, CA) er en FDA-godkendt injicerbar til behandling af overskydende submentalt fedt. På nuværende tidspunkt vides det ikke, om deoxycholsyre kan være en sikker og effektiv behandling af fedt på inderlåret. Det foreslåede kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​deoxycholsyre til reduktion af fedt på inderlåret.

I dette enkeltarmede, åbne sikkerheds- og effektstudie vil 15 forsøgspersoner med overskydende fedt på inderlåret modtage 1-4 behandlingssessioner med subkutant injiceret deoxycholsyre. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 12 uger efter sidste behandling. Uønskede hændelser vil blive overvåget. Effektiviteten vil blive målt objektivt ved ændring i låromkreds; ændring i øvre inderlår hudfoldtykkelse; stigning i "lårgab"; og procentvis nøjagtighed af tre blindede læger i korrekt identifikation af baseline-fotografier efter uafhængig gennemgang af før-og-efter kliniske fotografier af behandlingsområdet. Patienttilfredshed relateret til undersøgelsesbehandlingen vil blive vurderet med en Subject Self-Rating Scale gennem hele undersøgelsen og med et Post-Treatment Satisfaction Questionnaire.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år
  2. Diskret område med mildt til moderat overskydende fedt på inderlåret, egnet til behandling efter investigatorens skøn
  3. Forsøgspersoner, der scorer 0 (ekstremt utilfredse) til 2 (lidt utilfredse) på en selvvurderingsskala for emner, der vedrører fedt på inderlåret, med skalaen fra 0 (ekstremt utilfreds) til 6 (ekstremt tilfreds)
  4. Body mass index (BMI) mindre end 30 kg/m2
  5. Stabil kropsvægt i de foregående 6 måneder (vægt inden for 10 pund fra baseline)
  6. Forsøgspersonerne skal være i stabilt helbred, som bekræftet af sygehistorie, i henhold til efterforskerens vurdering
  7. Forsøgspersoner skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke
  8. Forsøgspersoner skal være villige til at undgå enhver anden behandling af inderlåret, herunder kryolipolyse og fedtsugning, i løbet af undersøgelsesperioden.
  9. Forsøgspersonerne skal være villige til at undgå ændringer i kost eller motion, ethvert vægttabsprogram og eventuelle vægttabstilskud i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at undgå antikoagulering (aspirin, warfarin, heparin, rivaroxaban) i 1 uge før hver undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med behandling af inderlårfedt, herunder kryolipolyse, non-invasiv kropskontur eller fedtsugning inden for det sidste år
  2. Tidligere traumer eller operation i bækken eller lår
  3. Forsøgspersoner med en ustabil medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  5. Lymfødem eller ødem i låret
  6. Overdreven hudløshed i behandlingsområdet, som vurderet af investigator
  7. Alvorlig lårcellulite
  8. Forsøgspersoner med enhver sygdom i behandlingsområdet, såsom dermatologisk sygdom, der kan forværres af undersøgelsesbehandlingen
  9. Forsøgspersoner med enhver tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​inderlårfedt
  10. Personer med kendt blødningsdiatese
  11. Personer med kendt overfølsomhed over for Kybella (deoxycholsyre) eller et af de inaktive ingredienser: benzylalkohol, dibasisk natriumphosphat, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: deoxycholsyre
Deoxycholsyre (Kybella) 10 mg/ml vil blive injiceret subkutant, rettet mod det mediale lårs dybe fedtrum (præfascial). Forsøgspersonerne vil modtage deoxycholsyre 2 mg/cm2 med injektioner på 0,2 mL fordelt med en jævn afstand på 1 cm inden for behandlingsområdet. Bilaterale lår vil blive behandlet. Hver behandling vil bestå af maksimalt 8 ml (40 injektionssteder) af undersøgelseslægemidlet, med maksimalt 4 ml (20 injektionssteder) af undersøgelseslægemidlet for hvert lår. Forsøgspersonerne vil gennemgå 1-4 behandlingssessioner, hver behandlingssession adskilt af 6 uger +/- 1 uge (Behandling #2, #3 eller #4 vil blive forfulgt, hvis patienten ønsker mere behandling, og hvis der er tilstrækkelig fedt til behandling, efter efterforskerens vurdering.)
Medicin: Deoxycholsyre
Deoxycholsyre (Kybella) 10 mg/ml subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter sidste behandling
  1. Enhver uønsket hændelse (AE) konstateret ved patientrapport eller lægeevaluering
  2. En eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) som defineret af CTCAEv4
  3. Bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin.
Baseline til 12 uger efter sidste behandling
Ændring af låromkreds
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter sidste behandling
ændring i låromkreds målt med målebånd
Baseline til 12 uger efter sidste behandling
Ændring af tykkelse på øvre indre lårs hudfold
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter sidste behandling
ændring i den øvre inderlår hudfoldtykkelse målt ved kropsfedt calipre
Baseline til 12 uger efter sidste behandling
Ændring i lårgap
Tidsramme: 12 uger
Thigh gap," målt med en håndholdt blød lineal, blev defineret som den vandrette afstand mellem baseline "steder med maksimal bule," med fødder i standardiseret afstand fra hinanden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent nøjagtighed af tre blindede læger i korrekt identifikation af før-og-efter-billeder
Tidsramme: 12 uger
3 blindede læger identificerede før- og efterbillederne, og det procentvise antal var 83 % for procentvis nøjagtighed af resultaterne. Den procentvise nøjagtighed blev beregnet for hele armen/gruppen i stedet for for hver deltager
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arisa Ortiz, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 181524

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger