Sikkerhed og effektivitet af deoxycholsyreinjektion til reduktion af fedt på det indre lår
30. december 2020 opdateret af: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Dette er et fase I, åbent klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af deoxycholsyreinjektion til reduktion af fedt på inderlåret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Uønsket fedt på inderlåret er en almindelig æstetisk klage fra patienter, og de nuværende behandlingsmuligheder omfatter fedtsugning og kryolipolyse (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). Deoxycholsyre (Kybella, Allergan, Irvine, CA) er en FDA-godkendt injicerbar til behandling af overskydende submentalt fedt. På nuværende tidspunkt vides det ikke, om deoxycholsyre kan være en sikker og effektiv behandling af fedt på inderlåret. Det foreslåede kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af deoxycholsyre til reduktion af fedt på inderlåret.
I dette enkeltarmede, åbne sikkerheds- og effektstudie vil 15 forsøgspersoner med overskydende fedt på inderlåret modtage 1-4 behandlingssessioner med subkutant injiceret deoxycholsyre. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 12 uger efter sidste behandling. Uønskede hændelser vil blive overvåget. Effektiviteten vil blive målt objektivt ved ændring i låromkreds; ændring i øvre inderlår hudfoldtykkelse; stigning i "lårgab"; og procentvis nøjagtighed af tre blindede læger i korrekt identifikation af baseline-fotografier efter uafhængig gennemgang af før-og-efter kliniske fotografier af behandlingsområdet. Patienttilfredshed relateret til undersøgelsesbehandlingen vil blive vurderet med en Subject Self-Rating Scale gennem hele undersøgelsen og med et Post-Treatment Satisfaction Questionnaire.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Diskret område med mildt til moderat overskydende fedt på inderlåret, egnet til behandling efter investigatorens skøn
- Forsøgspersoner, der scorer 0 (ekstremt utilfredse) til 2 (lidt utilfredse) på en selvvurderingsskala for emner, der vedrører fedt på inderlåret, med skalaen fra 0 (ekstremt utilfreds) til 6 (ekstremt tilfreds)
- Body mass index (BMI) mindre end 30 kg/m2
- Stabil kropsvægt i de foregående 6 måneder (vægt inden for 10 pund fra baseline)
- Forsøgspersonerne skal være i stabilt helbred, som bekræftet af sygehistorie, i henhold til efterforskerens vurdering
- Forsøgspersoner skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke
- Forsøgspersoner skal være villige til at undgå enhver anden behandling af inderlåret, herunder kryolipolyse og fedtsugning, i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonerne skal være villige til at undgå ændringer i kost eller motion, ethvert vægttabsprogram og eventuelle vægttabstilskud i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at undgå antikoagulering (aspirin, warfarin, heparin, rivaroxaban) i 1 uge før hver undersøgelsesbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandling af inderlårfedt, herunder kryolipolyse, non-invasiv kropskontur eller fedtsugning inden for det sidste år
- Tidligere traumer eller operation i bækken eller lår
- Forsøgspersoner med en ustabil medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Lymfødem eller ødem i låret
- Overdreven hudløshed i behandlingsområdet, som vurderet af investigator
- Alvorlig lårcellulite
- Forsøgspersoner med enhver sygdom i behandlingsområdet, såsom dermatologisk sygdom, der kan forværres af undersøgelsesbehandlingen
- Forsøgspersoner med enhver tilstand, der kan forringe evalueringen af inderlårfedt
- Personer med kendt blødningsdiatese
- Personer med kendt overfølsomhed over for Kybella (deoxycholsyre) eller et af de inaktive ingredienser: benzylalkohol, dibasisk natriumphosphat, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: deoxycholsyre
Deoxycholsyre (Kybella) 10 mg/ml vil blive injiceret subkutant, rettet mod det mediale lårs dybe fedtrum (præfascial).
Forsøgspersonerne vil modtage deoxycholsyre 2 mg/cm2 med injektioner på 0,2 mL fordelt med en jævn afstand på 1 cm inden for behandlingsområdet.
Bilaterale lår vil blive behandlet.
Hver behandling vil bestå af maksimalt 8 ml (40 injektionssteder) af undersøgelseslægemidlet, med maksimalt 4 ml (20 injektionssteder) af undersøgelseslægemidlet for hvert lår.
Forsøgspersonerne vil gennemgå 1-4 behandlingssessioner, hver behandlingssession adskilt af 6 uger +/- 1 uge (Behandling #2, #3 eller #4 vil blive forfulgt, hvis patienten ønsker mere behandling, og hvis der er tilstrækkelig fedt til behandling, efter efterforskerens vurdering.)
|
Deoxycholsyre (Kybella) 10 mg/ml subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter sidste behandling
|
|
Baseline til 12 uger efter sidste behandling
|
|
Ændring af låromkreds
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter sidste behandling
|
ændring i låromkreds målt med målebånd
|
Baseline til 12 uger efter sidste behandling
|
|
Ændring af tykkelse på øvre indre lårs hudfold
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter sidste behandling
|
ændring i den øvre inderlår hudfoldtykkelse målt ved kropsfedt calipre
|
Baseline til 12 uger efter sidste behandling
|
|
Ændring i lårgap
Tidsramme: 12 uger
|
Thigh gap," målt med en håndholdt blød lineal, blev defineret som den vandrette afstand mellem baseline "steder med maksimal bule," med fødder i standardiseret afstand fra hinanden.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent nøjagtighed af tre blindede læger i korrekt identifikation af før-og-efter-billeder
Tidsramme: 12 uger
|
3 blindede læger identificerede før- og efterbillederne, og det procentvise antal var 83 % for procentvis nøjagtighed af resultaterne.
Den procentvise nøjagtighed blev beregnet for hele armen/gruppen i stedet for for hver deltager
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arisa Ortiz, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2019
Først opslået (Faktiske)
13. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 181524
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .