Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eddikesyre til påvisning af esophageale neoplasmer

Eddikesyre vs Seattle-protokol for neoplastiske læsioner i Barrett-esophagus

Barretts spiserør er en komplikation af kronisk gastroøsofageal reflukssygdom, der forekommer hos op til 10% til 15% af patienter med denne patologi. Veldefinerede risikofaktorer er blevet etableret og er vigtige, fordi de betragtes som en præcancerøs læsion (tarmmetaplasi). De konventionelle diagnostiske metoder er ineffektive til pålideligt at detektere potentielt behandlelige læsioner. Efterforskere foreslår brugen af ​​vital kromoendoskopi med eddikesyre ved at bruge den forenklede klassificering af Portsmouth på udkig efter områder med tab af acetwhitening og tage målrettede biopsier for at øge påvisningen af ​​esophageale neoplastiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Barretts spiserør er en komplikation af kronisk gastroøsofageal reflukssygdom, der forekommer hos op til 10 til 15 % af patienterne med denne sygdom, veldefinerede risikofaktorer er blevet etableret og er vigtige, fordi de betragtes som en præcancerøs tilstand (metaplasi intestinal). Kromoendoskopi er postuleret som en effektiv måde til påvisning af esophageal precancerøse læsioner, tidlig påvisning og rettidig behandling med kromoendoskopi med eddikesyre som et tilsyneladende pålideligt alternativ, så efterforskerne vil bruge med den forenklede klassificering af Portsmouth på udkig efter områder med tab af acetowhitening og målrettet biopsi for at øge påvisningen af ​​esophageal neoplastiske læsioner, vores hovedformål er at sammenligne den diagnostiske effektivitet af rettede biopsier af dysplastiske læsioner med eddikesyre hos patienter med Barretts esophagus sammenlignet med at tage ikke-rettede protokoliserede biopsier.

Et klinisk forsøg vil blive udført, inklusive alle de patienter, der er ældre end 18 år, der går for at udføre en overordnet endoskopi med diagnose af Barretts spiserør, hvor patienterne vil være oppe og B Seattle protokolgruppe (fire kvadrantbiopsi hver 2. centimeter startende 1 centimeter fra oven esophagogastric junction), derefter udvaskning af protonpumpehæmmer og crossover-allokering med den modsatte tilsvarende manøvre. Histopatologiske resultater af begge grupper vil blive sammenlignet.

Demografiske data for deltagerne vil blive indsamlet, og de evaluerede områder af Barretts spiserør med hver metode vil blive registreret i et dataindsamlingsark, der på en specifik måde beskriver antallet af biopsier, der er taget, og specificerer, om der var tab af acetowhitening og ændringer i slimmønsteret og i tilfælde af den modsatte arm, det samlede antal biopsier taget baseret på Seattle-protokollen, vil nævnte data blive kondenseret til en database til efterfølgende statistisk analyse og offentliggørelse af resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet histologisk diagnose af intestinal metaplasi i opfølgningsprotokol uden dysplasi
  • Patienter, hvis endoskopiske billede tyder på esophageal intestinal metaplasi og er bekræftet af histologi
  • Barretts spiserør minimum 2 cm
  • Patienter over 18 år, som ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Histologiske tegn på esophageal adenocarcinom eller kendt med dysplasi
  • Historie om esophageal ablativ terapi
  • Kendt allergi eller intolerance over for protonpumpehæmmere eller eddikesyre
  • Bevis på esophageal varicer
  • Los Angeles esophagitis C eller D
  • Ukontrolleret koagulopati (INR> 1,5 eller blodplader
  • Graviditet
  • Ingen autorisation af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kromoendoskopi med eddikesyre og målrettede biopsier
Eddikesyre tilberedes i en koncentration på 2,5 %, efter den indledende rensning er udført, vil den blive påført med et 7 fransk spraykateter, der starter den proksimale påføring ved at udføre en ensartet påføring på området med tarmmetaplasi og derefter tidsindstilles til slimhindevisualisering på jagt efter områder med tab af acetowhitening, vil i tilfælde af at finde et sådant område blive registreret tidspunktet, hvor der var tab af acetowhitening, den afstand, hvor det er placeret fra den øvre tandbue ud over esophageal ansigtet, hvor området er lokaliseret, udføres efterfølgende evaluering af kirtelmønsteret kun ved at klassificere som normalt (kirtler jævnt fordelt med normal eller unormal kryptensitet (kompakte krypter med øget tæthed; fokal uregelmæssighed eller uorganiserede krypter; fravær af et kryptisk mønster), når denne evaluering har fundet sted. er foretaget, rettes biopsier til disse områder for at blive sendt til patologisk tjeneste.
Eddikesyre fremstilles i en koncentration på 2,5 % i en 20 ml sprøjte, den vil blive påført med et 7 fransk spraykateter, der er kompatibelt med en arbejdskanal 2,8 mm og opefter, starter den proksimale påføring Når der distalt udføres en ensartet påføring på området med tarmmetaplasi og det tidsindstillede tidspunkt for slimhindevisualisering på jagt efter områder med tab af acetowhitening begynder, i tilfælde af at finde et sådant område vil det tidspunkt, hvor der var tab af acetowhitening blive registreret, den afstand, hvor det er placeret fra den øvre tandbue derudover til det ansigt, hvorpå området er placeret, foretages efterfølgende evaluering af kirtelmønsteret kun ved at klassificere som normalt eller unormalt, når denne vurdering er foretaget, rettes biopsier til disse områder for at blive sendt til patologisk tjeneste.
Aktiv komparator: Seattle protokol
Tag tilfældige biopsier i kvadranter hver 2. centimeter biopsi af tarmmetaplasiområderne 1 cm over det esophagogastric junction begynder, idet der tages væv hver 2. cm fra de 4 kvadranter, og biopsierne adskilles i forskellige flasker baseret på længden, hvori de blev taget, for senere at blive sendt til patologisk tjeneste.
Tag tilfældige biopsier i kvadranter hver 2. centimeter. Biopsi af de intestinale metaplasiområder 1 cm over det esophagogastric junction vil blive påbegyndt, idet der tages væv for hver 2. cm fra de fire kvadranter, og biopsierne adskilles i forskellige flasker baseret på længden, de blev taget i, for senere at blive sendt til patologitjenesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​dysplasi ved rettede biopsier med eddikesyrekromoendoskopi mod at tage ikke-dirigerede protokoliserede biopsier (Seattle-protokol) hos patienter med Barretts esophagus.
Tidsramme: Patienten vil være på protonpumpehæmmer (PP) i 6-8 uger
Først vil efterforskerne opdage forekomsten af ​​dysplasi i Barrett-esophagus hos patienter med eddikesyrekromoendoskopi ved hjælp af patologens Wien-klassifikationssystem.
Patienten vil være på protonpumpehæmmer (PP) i 6-8 uger
Sammenligning af forekomsten af ​​dysplasi ved rettede biopsier med eddikesyrekromoendoskopi mod at tage ikke-dirigerede protokoliserede biopsier (Seattle-protokol) hos patienter med Barretts esophagus.
Tidsramme: Efter udvaskningstiden på 6-8 uger på PPI, tilføjes denne manøvre
Den anden manøvre består i at tage ikke-styrede biopsier i henhold til Seattle-protokollen på den samme patient. Og forekomsten af ​​dysplasi på biopsier vil blive undersøgt ved hjælp af Wiens klassifikationssystem igen.
Efter udvaskningstiden på 6-8 uger på PPI, tilføjes denne manøvre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2019-3601-143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .