- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04054713
Eddikesyre til påvisning af esophageale neoplasmer
Eddikesyre vs Seattle-protokol for neoplastiske læsioner i Barrett-esophagus
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barretts spiserør er en komplikation af kronisk gastroøsofageal reflukssygdom, der forekommer hos op til 10 til 15 % af patienterne med denne sygdom, veldefinerede risikofaktorer er blevet etableret og er vigtige, fordi de betragtes som en præcancerøs tilstand (metaplasi intestinal). Kromoendoskopi er postuleret som en effektiv måde til påvisning af esophageal precancerøse læsioner, tidlig påvisning og rettidig behandling med kromoendoskopi med eddikesyre som et tilsyneladende pålideligt alternativ, så efterforskerne vil bruge med den forenklede klassificering af Portsmouth på udkig efter områder med tab af acetowhitening og målrettet biopsi for at øge påvisningen af esophageal neoplastiske læsioner, vores hovedformål er at sammenligne den diagnostiske effektivitet af rettede biopsier af dysplastiske læsioner med eddikesyre hos patienter med Barretts esophagus sammenlignet med at tage ikke-rettede protokoliserede biopsier.
Et klinisk forsøg vil blive udført, inklusive alle de patienter, der er ældre end 18 år, der går for at udføre en overordnet endoskopi med diagnose af Barretts spiserør, hvor patienterne vil være oppe og B Seattle protokolgruppe (fire kvadrantbiopsi hver 2. centimeter startende 1 centimeter fra oven esophagogastric junction), derefter udvaskning af protonpumpehæmmer og crossover-allokering med den modsatte tilsvarende manøvre. Histopatologiske resultater af begge grupper vil blive sammenlignet.
Demografiske data for deltagerne vil blive indsamlet, og de evaluerede områder af Barretts spiserør med hver metode vil blive registreret i et dataindsamlingsark, der på en specifik måde beskriver antallet af biopsier, der er taget, og specificerer, om der var tab af acetowhitening og ændringer i slimmønsteret og i tilfælde af den modsatte arm, det samlede antal biopsier taget baseret på Seattle-protokollen, vil nævnte data blive kondenseret til en database til efterfølgende statistisk analyse og offentliggørelse af resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet histologisk diagnose af intestinal metaplasi i opfølgningsprotokol uden dysplasi
- Patienter, hvis endoskopiske billede tyder på esophageal intestinal metaplasi og er bekræftet af histologi
- Barretts spiserør minimum 2 cm
- Patienter over 18 år, som ønsker at deltage i undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Histologiske tegn på esophageal adenocarcinom eller kendt med dysplasi
- Historie om esophageal ablativ terapi
- Kendt allergi eller intolerance over for protonpumpehæmmere eller eddikesyre
- Bevis på esophageal varicer
- Los Angeles esophagitis C eller D
- Ukontrolleret koagulopati (INR> 1,5 eller blodplader
- Graviditet
- Ingen autorisation af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kromoendoskopi med eddikesyre og målrettede biopsier
Eddikesyre tilberedes i en koncentration på 2,5 %, efter den indledende rensning er udført, vil den blive påført med et 7 fransk spraykateter, der starter den proksimale påføring ved at udføre en ensartet påføring på området med tarmmetaplasi og derefter tidsindstilles til slimhindevisualisering på jagt efter områder med tab af acetowhitening, vil i tilfælde af at finde et sådant område blive registreret tidspunktet, hvor der var tab af acetowhitening, den afstand, hvor det er placeret fra den øvre tandbue ud over esophageal ansigtet, hvor området er lokaliseret, udføres efterfølgende evaluering af kirtelmønsteret kun ved at klassificere som normalt (kirtler jævnt fordelt med normal eller unormal kryptensitet (kompakte krypter med øget tæthed; fokal uregelmæssighed eller uorganiserede krypter; fravær af et kryptisk mønster), når denne evaluering har fundet sted. er foretaget, rettes biopsier til disse områder for at blive sendt til patologisk tjeneste.
|
Eddikesyre fremstilles i en koncentration på 2,5 % i en 20 ml sprøjte, den vil blive påført med et 7 fransk spraykateter, der er kompatibelt med en arbejdskanal 2,8 mm og opefter, starter den proksimale påføring Når der distalt udføres en ensartet påføring på området med tarmmetaplasi og det tidsindstillede tidspunkt for slimhindevisualisering på jagt efter områder med tab af acetowhitening begynder, i tilfælde af at finde et sådant område vil det tidspunkt, hvor der var tab af acetowhitening blive registreret, den afstand, hvor det er placeret fra den øvre tandbue derudover til det ansigt, hvorpå området er placeret, foretages efterfølgende evaluering af kirtelmønsteret kun ved at klassificere som normalt eller unormalt, når denne vurdering er foretaget, rettes biopsier til disse områder for at blive sendt til patologisk tjeneste.
|
|
Aktiv komparator: Seattle protokol
Tag tilfældige biopsier i kvadranter hver 2. centimeter biopsi af tarmmetaplasiområderne 1 cm over det esophagogastric junction begynder, idet der tages væv hver 2. cm fra de 4 kvadranter, og biopsierne adskilles i forskellige flasker baseret på længden, hvori de blev taget, for senere at blive sendt til patologisk tjeneste.
|
Tag tilfældige biopsier i kvadranter hver 2. centimeter.
Biopsi af de intestinale metaplasiområder 1 cm over det esophagogastric junction vil blive påbegyndt, idet der tages væv for hver 2. cm fra de fire kvadranter, og biopsierne adskilles i forskellige flasker baseret på længden, de blev taget i, for senere at blive sendt til patologitjenesten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forekomsten af dysplasi ved rettede biopsier med eddikesyrekromoendoskopi mod at tage ikke-dirigerede protokoliserede biopsier (Seattle-protokol) hos patienter med Barretts esophagus.
Tidsramme: Patienten vil være på protonpumpehæmmer (PP) i 6-8 uger
|
Først vil efterforskerne opdage forekomsten af dysplasi i Barrett-esophagus hos patienter med eddikesyrekromoendoskopi ved hjælp af patologens Wien-klassifikationssystem.
|
Patienten vil være på protonpumpehæmmer (PP) i 6-8 uger
|
|
Sammenligning af forekomsten af dysplasi ved rettede biopsier med eddikesyrekromoendoskopi mod at tage ikke-dirigerede protokoliserede biopsier (Seattle-protokol) hos patienter med Barretts esophagus.
Tidsramme: Efter udvaskningstiden på 6-8 uger på PPI, tilføjes denne manøvre
|
Den anden manøvre består i at tage ikke-styrede biopsier i henhold til Seattle-protokollen på den samme patient.
Og forekomsten af dysplasi på biopsier vil blive undersøgt ved hjælp af Wiens klassifikationssystem igen.
|
Efter udvaskningstiden på 6-8 uger på PPI, tilføjes denne manøvre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singh S, Sharma AN, Murad MH, Buttar NS, El-Serag HB, Katzka DA, Iyer PG. Central adiposity is associated with increased risk of esophageal inflammation, metaplasia, and adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1399-1412.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.009. Epub 2013 May 22.
- Rubenstein JH, Morgenstern H, Appelman H, Scheiman J, Schoenfeld P, McMahon LF Jr, Metko V, Near E, Kellenberg J, Kalish T, Inadomi JM. Prediction of Barrett's esophagus among men. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):353-62. doi: 10.1038/ajg.2012.446. Epub 2013 Jan 15.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Chedgy F, Fogg C, Kandiah K, Barr H, Higgins B, McCord M, Dewey A, De Caestecker J, Gadeke L, Stokes C, Poller D, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid-guided biopsies in Barrett's surveillance for neoplasia detection versus non-targeted biopsies (Seattle protocol): A feasibility study for a randomized tandem endoscopy trial. The ABBA study. Endosc Int Open. 2018 Jan;6(1):E43-E50. doi: 10.1055/s-0043-120829. Epub 2018 Jan 12.
- Kandiah K, Chedgy FJQ, Subramaniam S, Longcroft-Wheaton G, Bassett P, Repici A, Sharma P, Pech O, Bhandari P. International development and validation of a classification system for the identification of Barrett's neoplasia using acetic acid chromoendoscopy: the Portsmouth acetic acid classification (PREDICT). Gut. 2018 Dec;67(12):2085-2091. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314512. Epub 2017 Sep 28.
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077. doi: 10.1038/ajg.2016.186.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Forstadier til kræft
- Hyperplasi
- Barrett Esophagus
- Metaplasi
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Antikarcinogene midler
- Eddikesyre
- Retinolacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2019-3601-143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .