Et forsøg til evaluering af den optimale dosis af MV-LASV (V182-001)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
2. Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til ≤ 55 år på samtykkedagen
3. Evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
4. Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, skal have en negativ graviditetstest ved screening
5. Vilje til ikke at blive gravid eller blive far til et barn under undersøgelsen op til 182 dage efter den første vaccination ved at praktisere pålidelige præventionsmetoder
6. Tilgængelighed under forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder eksponering for en IMP eller enhed) inden for fire uger før screeningsbesøget eller planlagt samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse før undersøgelsens afslutning
2. Anamnese med immundefekt, kendt HIV-infektion eller nuværende hepatitis B/C-infektion
3. Historie med stofafhængighed, herunder alkoholafhængighed inden for de sidste to år
4. Manglende evne eller vilje til at undgå indtagelse af mere end omkring 20 g alkohol om dagen i 48 timer efter hver vaccination
5. Vaccination inden for fire uger før første vaccination eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 182 dage efter den første vaccination
6. Forudgående modtagelse af enhver Lassa-vaccine
7. Nylig infektion inden for en uge før screeningsbesøg
8. Bloddonationer inklusive plasmadonationer, 90 dage før screeningsbesøg og forventet blod-, plasma-, vævs-, sæd- eller organdonation, gennem hele undersøgelsen indtil slutningen af ​​behandlingsperioden
9. Klinisk relevant anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, inflammatoriske, autoimmune eller neurologiske sygdomme eller klinisk relevante unormale laboratorieværdier, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens formål
10. Anamnese med neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet med succes) inden for de seneste fem år eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet
11. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
12. Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccineadministration, herunder anafylaksi og relaterede symptomer, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og mavesmerter over for vacciner, eller anamnese med allergisk reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
13. Historik med eller nuværende hørenedsættelse
14. Nuværende trombocytopeni og/eller historie med trombocytopeni og/eller blødningsforstyrrelser.
15. Anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller andre allergiske reaktioner, som efterforskeren anser for at kompromittere den frivilliges sikkerhed
16. Brug af medicin i to uger før den første vaccination og under hele undersøgelsen, som investigator vurderer at påvirke undersøgelsens validitet, undtagen hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi hos kvindelige deltagere (før indtagelse af nogen form for medicin inden for 72 timer før undersøgelsens vaccination, deltager bør konsultere efterforskeren)
17. Brug af immunsuppressive lægemidler som kortikosteroider (undtagen topiske præparater) inden for 30 dage før den første vaccination eller forventet brug før afslutningen af ​​dag 182
18. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 120 dage før screeningsbesøget eller forventet modtagelse af ethvert blodprodukt eller immunglobulin inden afslutningen af ​​dag 182
19. Graviditet eller amning ved screening eller planlægning af at blive gravid inden afslutningen af ​​dag 182
20. Upålidelige præventionsmetoder
21. Personer i et direkte forhold til sponsoren, en investigator eller andre undersøgelsesteammedlemmer. Direkte afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, forældre, partner/ægtefælle, søskende) samt ansatte på det kliniske studiested eller sponsor
22. Personer, der bor og/eller arbejder med svært immunkompromitterede mennesker, børn under 15 måneder eller gravide kvinder
23. Deltagere, der rejste inden for et år før den første vaccination eller planlægger at rejse under undersøgelsen til et endemisk land
24. Udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, der efter investigatorens mening ville forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet