- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04055454
Et forsøg til evaluering af den optimale dosis af MV-LASV (V182-001)
Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af den optimale dosis af MV-LASV, en ny vaccine mod LASSA-virusinfektion, med hensyn til sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet hos raske frivillige, der består af en ublindet dosiseskalering og en observatør-blindet behandlingsfase
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltcenter, dosisfindende fase I-forsøg med raske voksne frivillige deltagere bestående af to faser, en ikke-blind dosisoptrapning og en observatør-blindet behandlingsfase.
Formålet er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af MV-LASV efter administration af to forskellige dosisniveauer af MV-LASV. Placebo vil blive anvendt for at blinde de forskellige behandlingsskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, interventionelt, observatør-blindet, randomiseret, fase I forsøg, der sammenligner forskellige dosisniveauer af MV-LASV. Som en sikkerhedsforanstaltning vil undersøgelsen begynde med tilmelding af to på hinanden følgende ublindede dosisgrupper af vagtpostdeltagere, randomiseret i grupper på fire på en åben-label måde (gruppe A og B).
Herefter vil 52 deltagere blive indskrevet på en observatør-blindet, randomiseret måde i en af de tre behandlingsgrupper (A, B eller C). Placebo vil blive anvendt for at blinde de forskellige behandlingsskemaer.
Efter screeningsbesøget vil deltagerne blive tilmeldt en af tre behandlingsgrupper. Besøg til immunogenicitetsprøveindsamling og sikkerhedsvurderinger vil blive udført i 56 dage, og derudover vil forsøgspersoner for langtidsopfølgning i op til 365 dage.
Efterforskeren og personalet på stedet, der vurderer bivirkninger (AE'er), alle deltagere, såvel som sponsorens repræsentanter, der er involveret i overvågningen og udførelsen af undersøgelsen, vil blive afblindet til, hvilken vaccine der blev administreret i den ikke-blindede behandlingsfase. Kun personalet på stedet, der udfører randomisering, reparation og administration af Investigational Medicinal Product (IMP), vil blive afblindet inden for den randomiserede observatør-blindede behandlingsfase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- University of Antwerpen, Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
- Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til ≤ 55 år på samtykkedagen
- Evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
- Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, skal have en negativ graviditetstest ved screening
- Vilje til ikke at blive gravid eller blive far til et barn under undersøgelsen op til 182 dage efter den første vaccination ved at praktisere pålidelige præventionsmetoder
- Tilgængelighed under forsøgets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder eksponering for en IMP eller enhed) inden for fire uger før screeningsbesøget eller planlagt samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse før undersøgelsens afslutning
- Anamnese med immundefekt, kendt HIV-infektion eller nuværende hepatitis B/C-infektion
- Historie med stofafhængighed, herunder alkoholafhængighed inden for de sidste to år
- Manglende evne eller vilje til at undgå indtagelse af mere end omkring 20 g alkohol om dagen i 48 timer efter hver vaccination
- Vaccination inden for fire uger før første vaccination eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 182 dage efter den første vaccination
- Forudgående modtagelse af enhver Lassa-vaccine
- Nylig infektion inden for en uge før screeningsbesøg
- Bloddonationer inklusive plasmadonationer, 90 dage før screeningsbesøg og forventet blod-, plasma-, vævs-, sæd- eller organdonation, gennem hele undersøgelsen indtil slutningen af behandlingsperioden
- Klinisk relevant anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, inflammatoriske, autoimmune eller neurologiske sygdomme eller klinisk relevante unormale laboratorieværdier, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens formål
- Anamnese med neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet med succes) inden for de seneste fem år eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet
- Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
- Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccineadministration, herunder anafylaksi og relaterede symptomer, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og mavesmerter over for vacciner, eller anamnese med allergisk reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
- Historik med eller nuværende hørenedsættelse
- Nuværende trombocytopeni og/eller historie med trombocytopeni og/eller blødningsforstyrrelser.
- Anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller andre allergiske reaktioner, som efterforskeren anser for at kompromittere den frivilliges sikkerhed
- Brug af medicin i to uger før den første vaccination og under hele undersøgelsen, som investigator vurderer at påvirke undersøgelsens validitet, undtagen hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi hos kvindelige deltagere (før indtagelse af nogen form for medicin inden for 72 timer før undersøgelsens vaccination, deltager bør konsultere efterforskeren)
- Brug af immunsuppressive lægemidler som kortikosteroider (undtagen topiske præparater) inden for 30 dage før den første vaccination eller forventet brug før afslutningen af dag 182
- Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 120 dage før screeningsbesøget eller forventet modtagelse af ethvert blodprodukt eller immunglobulin inden afslutningen af dag 182
- Graviditet eller amning ved screening eller planlægning af at blive gravid inden afslutningen af dag 182
- Upålidelige præventionsmetoder
- Personer i et direkte forhold til sponsoren, en investigator eller andre undersøgelsesteammedlemmer. Direkte afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, forældre, partner/ægtefælle, søskende) samt ansatte på det kliniske studiested eller sponsor
- Personer, der bor og/eller arbejder med svært immunkompromitterede mennesker, børn under 15 måneder eller gravide kvinder
- Deltagere, der rejste inden for et år før den første vaccination eller planlægger at rejse under undersøgelsen til et endemisk land
- Udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, der efter investigatorens mening ville forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MV-LASV lav dosis: behandlingsgruppe A
I alt vil 24 deltagere modtage to lavdosisbehandlinger med MV-LASV på dag 0 og 28.
|
MV-LASV-vaccinekandidaten er en rekombinant levende svækket viral vektoriseret vaccine, baseret på rygraden af mæslinge Schwarz-virusstammen til profylakse af Lassa-infektion og vil blive administreret i to forskellige dosisniveauer ved intramuskulær (i.m.) injektion.
En steril fysiologisk saltvandsopløsning vil blive brugt som placebo for at sikre blinding af behandlingen med lavdosis MV-LASV og placebo inden for behandlingsgruppe A. Derudover vil placeboen blive brugt som en kontrolarm for at muliggøre sammenligning af behandlingsreaktioner inden for behandlingsgruppe B. og C.
|
Eksperimentel: MV-LASV høj dosis: behandlingsgruppe B
I alt vil 24 deltagere modtage to højdosisbehandlinger med MV-LASV på dag 0 og 28.
|
MV-LASV-vaccinekandidaten er en rekombinant levende svækket viral vektoriseret vaccine, baseret på rygraden af mæslinge Schwarz-virusstammen til profylakse af Lassa-infektion og vil blive administreret i to forskellige dosisniveauer ved intramuskulær (i.m.) injektion.
|
Placebo komparator: Placebo: behandlingsgruppe C
I alt 12 deltagere vil modtage placebobehandling på dag 0 og 28.
|
En steril fysiologisk saltvandsopløsning vil blive brugt som placebo for at sikre blinding af behandlingen med lavdosis MV-LASV og placebo inden for behandlingsgruppe A. Derudover vil placeboen blive brugt som en kontrolarm for at muliggøre sammenligning af behandlingsreaktioner inden for behandlingsgruppe B. og C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af opfordrede og uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 56 dage
|
Hyppighed af opfordrede og uopfordrede bivirkninger (AE'er) i behandlingsperioden op til dag 56
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 365 dage
|
Rate of Serious Adverse Events (SAEs) i behandlingsperioden op til undersøgelsesdag 365
|
365 dage
|
Cellemedieret immunitet som bekræftet af tilstedeværelsen af funktionelle CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: 56 dage
|
Cellemedieret immunitet specifik for LASV op til dag 56 som bekræftet af tilstedeværelsen af funktionelle CD4+ og CD8+ T-celler
|
56 dage
|
Måling af anti-LASV-antistoffer bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: 56 dage
|
Måling af anti-LASV-antistoffer op til dag 56 bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
56 dage
|
Kvantificering af funktionelle, neutraliserende antistoffer via Virus Neutralization Tests (VNT)
Tidsramme: 56 dage
|
Kvantificering af funktionelle, neutraliserende antistoffer på dag 0, 28 og 56 via Virus Neutralization Tests (VNT)
|
56 dage
|
Rate af unormale laboratorieparametre
Tidsramme: 56 dage
|
Rate af unormale laboratorieparametre indtil dag 56
|
56 dage
|
RT-qPCR-analyse af MV-LASV viral vektor i humane blod-, urin- og spytprøver
Tidsramme: 42 dage
|
Udskillelse af levende rekombinant virus op til dag 42
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V182-001
- MV-LASV-101 (Anden identifikator: Themisbio)
- 2018-003647-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lassa virus infektion
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetLassa virus infektionMali
-
International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; George Washington University; Redemption Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLassa feber | Lassa virus infektionForenede Stater, Liberia
-
Arisan Therapeutics, Inc.United States Department of Defense; Battelle Memorial Institute; The Defense...RekrutteringLassa virus infektionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGraviditetskomplikationer | Akut nyreskade | Koma | Akut nyresvigt | Lassa feber | Lassa virus infektionNigeria
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordAfsluttetHepatitis B virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Stanford UniversityTilmelding efter invitationHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionForenede Stater
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsAfsluttet
Kliniske forsøg med MV-LASV
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM...RekrutteringRygning | Alkoholisme | Urologiske sygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Prostatakræft | Blærekræft | Nyrekræft | Urologisk kræft | Psykisk sundhedsproblem | Testis CancerDet Forenede Kongerige
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ukendt
-
International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; George Washington University; Redemption Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLassa feber | Lassa virus infektionForenede Stater, Liberia
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringDepression | Autismespektrumforstyrrelse | Autisme | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprogForenede Stater
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAfsluttet
-
Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetDødelighed | Hospitalsindlæggelse | Uønskede hændelserGuinea-Bissau
-
Sabine Mueller, MD, PhDMayo Clinic; Vyriad, Inc.; No More Kids With Cancer; The Matthew Larson Foundation...AfsluttetMedulloblastom Tilbagevendende | Atypisk teratoide/rhabdoide tumor | Medulloblastom, barndom, tilbagevendendeForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes...Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | MitralventilinsufficiensForenede Stater, Canada
-
Themis Bioscience GmbHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)AfsluttetChikungunyaPuerto Rico
-
Themis Bioscience GmbHAfsluttetChikungunya virusinfektionDet Forenede Kongerige