Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinale og hormonelle reaktioner på systemisk inflammatorisk sygdom

9. juni 2020 opdateret af: University of Aarhus

Gastrointestinale og hormonelle reaktioner på systemisk inflammatorisk sygdom: En menneskelig model omfattende endotoksæmi, fast og sengeleje.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive hormonelle reaktioner og ændringer i mave-tarmkanalen (GI) under sunde og katabolske inflammatoriske tilstande.

Deltagerne vil modtage isokaloriske, isonitrogene drikkevarer af enten valle eller 3-OHB+valle i et randomiseret crossover-design under enten sunde (faste natten over) eller kataboliske tilstande (inflammation/endotoksæmi + 36 timers faste og sengeleje).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Endotoksæmi (LPS) er kendt for at forårsage feber, betændelse og kvalme, men de underliggende mekanismer er ukendte. I en human sygdomsmodel, der omfatter LPS-induceret inflammation, 36 timers faste og sengeleje, ønsker efterforskerne at undersøge mekanismer, der står for kvalme og nedsat fødeindtagelse, der ofte observeres hos indlagte patienter.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge total transittid og motilitet af GI-kanalen sammen med reguleringen af ​​tarm- og appetithormoner efter kataboliske tilstande sammenlignet med sunde kontrollerede tilstande

Hypotese:

Katabolsk stress (endotoksæmi/betændelse + 36 timers faste og sengeleje) inducerer mave-tarmkanalen og hormonelle ændringer sammenlignet med sunde forhold (faste natten over)

Interventioner:

I et randomiseret crossover-design vil otte sunde, magre, unge mænd gennemgå enten:

i) Sunde forhold (faste natten over) + valleprotein

ii) Katabolske tilstande (inflammation (LPS) + 36-timers faste og sengeleje*) + valleprotein

iii) Katabolske tilstande (inflammation (LPS) + 36-timers faste og sengeleje*) + 3-keton/valleprotein

Drikkevarer vil være isonitrogene med 45 g valleprotein + 20 g maltodextrin +/- 50 g 3-OHB. Bolus/slurk administration vil blive anvendt (1/3 bolus, 2/3 slurk). Drikkevarer vil være isokaloriske (fedt vil blive tilføjet til interventioner uden 3-OHB)

*LPS vil blive administreret (1 ng/kg) dagen før undersøgelsen sammen med faste og sengeleje. På undersøgelsesdagen vil LPS (0,5 ng/kg) blive injiceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Danmark, 8200
        • Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20-40 år
  • Kropsmasseindeks mellem 20-30 kg/m^2
  • Sund og rask
  • Mundtlige og skriftlige samtykkeerklæringer indhentet forud for studiedagen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig immobilisering af en ekstremitet, der ikke er fuldt rehabiliteret
  • Laktose, lidocain eller gummiallergi
  • Aktuel sygdom
  • Brug af anabolske steroider
  • Rygning Tidligere større mavekirurgi (Eller aktuelle problemer med mave-tarmkanalen) >10 timers motion/svag Nuværende ketogene diæter eller diæter med højt proteinindhold Bloddoner, der ikke ønsker at afbryde bloddonationer, indtil studiet er afsluttet. Afventer MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sund + Valle
Sund (faste natten over)
Kosttilskud: Valle
45 g valleprotein + 20 g maltodextrin
EKSPERIMENTEL: Katabolisk + Valle
Katabolisk (inflammation (LPS) + 36 timers faste og sengeleje)
Kosttilskud: Valle
45 g valleprotein + 20 g maltodextrin
EKSPERIMENTEL: Katabolisk + 3-OHB / Valle
Katabolisk (inflammation (LPS) + 36 timers faste og sengeleje)
Kosttilskud: 3-OHB/valle
50 g 3-OHB + 45 g valleprotein + 20 g maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i total gastro-intestinal transittid (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (sammen med bolus af proteindrikkene ved t=210) indtil udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage))
Forskel i total gastro-intestinal transittid målt af Smartpill-systemet mellem sunde og katabolske tilstande. Et samlet gennemsnit af de katabolske forhold vil blive brugt, hvis der ikke er forskel mellem første og anden eksponering for LPS eller "katabolisk + valle" og "katabolisk + 3-OHB/valle"-interventioner.
Målt fra indtagelse af Smartpillen (sammen med bolus af proteindrikkene ved t=210) indtil udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage))

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gastrisk tømning (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til den forlader ventriklen (vurderet ved stigning i pH-niveauer, forventet tidsramme: 2-7 timer)
Forskel i gastrisk tømning af Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande. Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til den forlader ventriklen (vurderet ved stigning i pH-niveauer, forventet tidsramme: 2-7 timer)
Forskel i tyndtarmens passagetid (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra det tidspunkt, hvor Smartpill forlader ventriklen, indtil den kommer ind i tyktarmen (vurderet ved specifik foruddefineret motilitet og pH-mønstre, forventet tidsramme 1-3 dage)
Forskel i tyndtarmens passagetid ved Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande. Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Målt fra det tidspunkt, hvor Smartpill forlader ventriklen, indtil den kommer ind i tyktarmen (vurderet ved specifik foruddefineret motilitet og pH-mønstre, forventet tidsramme 1-3 dage)
Forskel i tyktarmspassagetid (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra det tidspunkt, hvor Smartpill forlader tyndtarmen, indtil det udskilles med fæces (vurderet ved specifik foruddefineret motilitet og pH-mønstre, forventet tidsramme 1-3 dage)
Forskel i tyktarmspassagetid ved Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande. Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Målt fra det tidspunkt, hvor Smartpill forlader tyndtarmen, indtil det udskilles med fæces (vurderet ved specifik foruddefineret motilitet og pH-mønstre, forventet tidsramme 1-3 dage)
Forskel i GI-motilitet (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
Forskel i GI-motilitet målt med Smartpill-tryksensor mellem sunde og katabolske tilstande. Et samlet gennemsnit af de katabolske forhold vil blive brugt, hvis der ikke er forskel mellem første og anden eksponering for LPS eller "katabolisk + valle" og "katabolisk + 3-OHB/valle"-interventioner. Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
Forskel i kropstemperatur (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
Forskel i kropstemperatur målt af Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande. Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
Forskel i pH i ventrikel, tyndtarm og tyktarm (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
Forskel i pH målt med Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande i ventrikel, tyndtarm og tyktarm. Et samlet gennemsnit af de katabolske forhold vil blive brugt, hvis der ikke er forskel mellem første og anden eksponering for LPS eller "katabolisk + valle" og "katabolisk + 3-OHB/valle"-interventioner. Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
Forskel i mave- og appetithormoner (GLP-1, GIP, PYY og ghrelin) (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt ved baseline og 30, 60, 90, 120 og 200 minutter efter begyndelsen af ​​basalperioden
Forskel i hormoner ved baseline og i hele basalperioden mellem sunde og kataboliske tilstande. Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Målt ved baseline og 30, 60, 90, 120 og 200 minutter efter begyndelsen af ​​basalperioden
Forskel i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Givet på tidspunktet t = 240 minutter
Skriftlig vurdering af forskellige symptomer fra mave-tarmkanalen med en score fra 0-6 (0 = ingen symptomer, 6 = meget alvorlige symptomer). Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Givet på tidspunktet t = 240 minutter
Forskel i The Pain Catastrophizing Scale (PCS) (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Givet på tidspunktet t = 240 minutter
Skriftlig vurdering af smertemestring (score fra 0-6 på hvert spørgsmål, 0 = ingen bekymringer, 6 = alvorlig bekymring). Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Givet på tidspunktet t = 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
Arla Food Ingrediens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ketone Gastro study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger