Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinale og hormonelle reaktioner på systemisk inflammatorisk sygdom

9. juni 2020 opdateret af: University of Aarhus

Gastrointestinale og hormonelle reaktioner på systemisk inflammatorisk sygdom: En menneskelig model omfattende endotoksæmi, fast og sengeleje.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive hormonelle reaktioner og ændringer i mave-tarmkanalen (GI) under sunde og katabolske inflammatoriske tilstande.

Deltagerne vil modtage isokaloriske, isonitrogene drikkevarer af enten valle eller 3-OHB+valle i et randomiseret crossover-design under enten sunde (faste natten over) eller kataboliske tilstande (inflammation/endotoksæmi + 36 timers faste og sengeleje).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Endotoksæmi (LPS) er kendt for at forårsage feber, betændelse og kvalme, men de underliggende mekanismer er ukendte. I en human sygdomsmodel, der omfatter LPS-induceret inflammation, 36 timers faste og sengeleje, ønsker efterforskerne at undersøge mekanismer, der står for kvalme og nedsat fødeindtagelse, der ofte observeres hos indlagte patienter.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge total transittid og motilitet af GI-kanalen sammen med reguleringen af ​​tarm- og appetithormoner efter kataboliske tilstande sammenlignet med sunde kontrollerede tilstande

Hypotese:

Katabolsk stress (endotoksæmi/betændelse + 36 timers faste og sengeleje) inducerer mave-tarmkanalen og hormonelle ændringer sammenlignet med sunde forhold (faste natten over)

Interventioner:

I et randomiseret crossover-design vil otte sunde, magre, unge mænd gennemgå enten:

i) Sunde forhold (faste natten over) + valleprotein

ii) Katabolske tilstande (inflammation (LPS) + 36-timers faste og sengeleje*) + valleprotein

iii) Katabolske tilstande (inflammation (LPS) + 36-timers faste og sengeleje*) + 3-keton/valleprotein

Drikkevarer vil være isonitrogene med 45 g valleprotein + 20 g maltodextrin +/- 50 g 3-OHB. Bolus/slurk administration vil blive anvendt (1/3 bolus, 2/3 slurk). Drikkevarer vil være isokaloriske (fedt vil blive tilføjet til interventioner uden 3-OHB)

*LPS vil blive administreret (1 ng/kg) dagen før undersøgelsen sammen med faste og sengeleje. På undersøgelsesdagen vil LPS (0,5 ng/kg) blive injiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Danmark, 8200
        • Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20-40 år
  • Kropsmasseindeks mellem 20-30 kg/m^2
  • Sund og rask
  • Mundtlige og skriftlige samtykkeerklæringer indhentet forud for studiedagen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig immobilisering af en ekstremitet, der ikke er fuldt rehabiliteret
  • Laktose, lidocain eller gummiallergi
  • Aktuel sygdom
  • Brug af anabolske steroider
  • Rygning Tidligere større mavekirurgi (Eller aktuelle problemer med mave-tarmkanalen) >10 timers motion/svag Nuværende ketogene diæter eller diæter med højt proteinindhold Bloddoner, der ikke ønsker at afbryde bloddonationer, indtil studiet er afsluttet. Afventer MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sund + Valle
Sund (faste natten over)
45 g valleprotein + 20 g maltodextrin
EKSPERIMENTEL: Katabolisk + Valle
Katabolisk (inflammation (LPS) + 36 timers faste og sengeleje)
45 g valleprotein + 20 g maltodextrin
EKSPERIMENTEL: Katabolisk + 3-OHB / Valle
Katabolisk (inflammation (LPS) + 36 timers faste og sengeleje)
50 g 3-OHB + 45 g valleprotein + 20 g maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i total gastro-intestinal transittid (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (sammen med bolus af proteindrikkene ved t=210) indtil udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage))
Forskel i total gastro-intestinal transittid målt af Smartpill-systemet mellem sunde og katabolske tilstande. Et samlet gennemsnit af de katabolske forhold vil blive brugt, hvis der ikke er forskel mellem første og anden eksponering for LPS eller "katabolisk + valle" og "katabolisk + 3-OHB/valle"-interventioner.
Målt fra indtagelse af Smartpillen (sammen med bolus af proteindrikkene ved t=210) indtil udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gastrisk tømning (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til den forlader ventriklen (vurderet ved stigning i pH-niveauer, forventet tidsramme: 2-7 timer)
Forskel i gastrisk tømning af Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande. Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til den forlader ventriklen (vurderet ved stigning i pH-niveauer, forventet tidsramme: 2-7 timer)
Forskel i tyndtarmens passagetid (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra det tidspunkt, hvor Smartpill forlader ventriklen, indtil den kommer ind i tyktarmen (vurderet ved specifik foruddefineret motilitet og pH-mønstre, forventet tidsramme 1-3 dage)
Forskel i tyndtarmens passagetid ved Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande. Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Målt fra det tidspunkt, hvor Smartpill forlader ventriklen, indtil den kommer ind i tyktarmen (vurderet ved specifik foruddefineret motilitet og pH-mønstre, forventet tidsramme 1-3 dage)
Forskel i tyktarmspassagetid (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra det tidspunkt, hvor Smartpill forlader tyndtarmen, indtil det udskilles med fæces (vurderet ved specifik foruddefineret motilitet og pH-mønstre, forventet tidsramme 1-3 dage)
Forskel i tyktarmspassagetid ved Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande. Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Målt fra det tidspunkt, hvor Smartpill forlader tyndtarmen, indtil det udskilles med fæces (vurderet ved specifik foruddefineret motilitet og pH-mønstre, forventet tidsramme 1-3 dage)
Forskel i GI-motilitet (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
Forskel i GI-motilitet målt med Smartpill-tryksensor mellem sunde og katabolske tilstande. Et samlet gennemsnit af de katabolske forhold vil blive brugt, hvis der ikke er forskel mellem første og anden eksponering for LPS eller "katabolisk + valle" og "katabolisk + 3-OHB/valle"-interventioner. Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
Forskel i kropstemperatur (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
Forskel i kropstemperatur målt af Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande. Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
Forskel i pH i ventrikel, tyndtarm og tyktarm (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
Forskel i pH målt med Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande i ventrikel, tyndtarm og tyktarm. Et samlet gennemsnit af de katabolske forhold vil blive brugt, hvis der ikke er forskel mellem første og anden eksponering for LPS eller "katabolisk + valle" og "katabolisk + 3-OHB/valle"-interventioner. Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
Forskel i mave- og appetithormoner (GLP-1, GIP, PYY og ghrelin) (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt ved baseline og 30, 60, 90, 120 og 200 minutter efter begyndelsen af ​​basalperioden
Forskel i hormoner ved baseline og i hele basalperioden mellem sunde og kataboliske tilstande. Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Målt ved baseline og 30, 60, 90, 120 og 200 minutter efter begyndelsen af ​​basalperioden
Forskel i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Givet på tidspunktet t = 240 minutter
Skriftlig vurdering af forskellige symptomer fra mave-tarmkanalen med en score fra 0-6 (0 = ingen symptomer, 6 = meget alvorlige symptomer). Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Givet på tidspunktet t = 240 minutter
Forskel i The Pain Catastrophizing Scale (PCS) (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Givet på tidspunktet t = 240 minutter
Skriftlig vurdering af smertemestring (score fra 0-6 på hvert spørgsmål, 0 = ingen bekymringer, 6 = alvorlig bekymring). Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
Givet på tidspunktet t = 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valle

3
Abonner