- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04056286
Gastrointestinale og hormonelle reaktioner på systemisk inflammatorisk sygdom
Gastrointestinale og hormonelle reaktioner på systemisk inflammatorisk sygdom: En menneskelig model omfattende endotoksæmi, fast og sengeleje.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive hormonelle reaktioner og ændringer i mave-tarmkanalen (GI) under sunde og katabolske inflammatoriske tilstande.
Deltagerne vil modtage isokaloriske, isonitrogene drikkevarer af enten valle eller 3-OHB+valle i et randomiseret crossover-design under enten sunde (faste natten over) eller kataboliske tilstande (inflammation/endotoksæmi + 36 timers faste og sengeleje).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Endotoksæmi (LPS) er kendt for at forårsage feber, betændelse og kvalme, men de underliggende mekanismer er ukendte. I en human sygdomsmodel, der omfatter LPS-induceret inflammation, 36 timers faste og sengeleje, ønsker efterforskerne at undersøge mekanismer, der står for kvalme og nedsat fødeindtagelse, der ofte observeres hos indlagte patienter.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge total transittid og motilitet af GI-kanalen sammen med reguleringen af tarm- og appetithormoner efter kataboliske tilstande sammenlignet med sunde kontrollerede tilstande
Hypotese:
Katabolsk stress (endotoksæmi/betændelse + 36 timers faste og sengeleje) inducerer mave-tarmkanalen og hormonelle ændringer sammenlignet med sunde forhold (faste natten over)
Interventioner:
I et randomiseret crossover-design vil otte sunde, magre, unge mænd gennemgå enten:
i) Sunde forhold (faste natten over) + valleprotein
ii) Katabolske tilstande (inflammation (LPS) + 36-timers faste og sengeleje*) + valleprotein
iii) Katabolske tilstande (inflammation (LPS) + 36-timers faste og sengeleje*) + 3-keton/valleprotein
Drikkevarer vil være isonitrogene med 45 g valleprotein + 20 g maltodextrin +/- 50 g 3-OHB. Bolus/slurk administration vil blive anvendt (1/3 bolus, 2/3 slurk). Drikkevarer vil være isokaloriske (fedt vil blive tilføjet til interventioner uden 3-OHB)
*LPS vil blive administreret (1 ng/kg) dagen før undersøgelsen sammen med faste og sengeleje. På undersøgelsesdagen vil LPS (0,5 ng/kg) blive injiceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Aarhus N, Danmark, Danmark, 8200
- Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 20-40 år
- Kropsmasseindeks mellem 20-30 kg/m^2
- Sund og rask
- Mundtlige og skriftlige samtykkeerklæringer indhentet forud for studiedagen
Ekskluderingskriterier:
- Nylig immobilisering af en ekstremitet, der ikke er fuldt rehabiliteret
- Laktose, lidocain eller gummiallergi
- Aktuel sygdom
- Brug af anabolske steroider
- Rygning Tidligere større mavekirurgi (Eller aktuelle problemer med mave-tarmkanalen) >10 timers motion/svag Nuværende ketogene diæter eller diæter med højt proteinindhold Bloddoner, der ikke ønsker at afbryde bloddonationer, indtil studiet er afsluttet. Afventer MR-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Sund + Valle
Sund (faste natten over)
|
45 g valleprotein + 20 g maltodextrin
|
EKSPERIMENTEL: Katabolisk + Valle
Katabolisk (inflammation (LPS) + 36 timers faste og sengeleje)
|
45 g valleprotein + 20 g maltodextrin
|
EKSPERIMENTEL: Katabolisk + 3-OHB / Valle
Katabolisk (inflammation (LPS) + 36 timers faste og sengeleje)
|
50 g 3-OHB + 45 g valleprotein + 20 g maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i total gastro-intestinal transittid (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (sammen med bolus af proteindrikkene ved t=210) indtil udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage))
|
Forskel i total gastro-intestinal transittid målt af Smartpill-systemet mellem sunde og katabolske tilstande.
Et samlet gennemsnit af de katabolske forhold vil blive brugt, hvis der ikke er forskel mellem første og anden eksponering for LPS eller "katabolisk + valle" og "katabolisk + 3-OHB/valle"-interventioner.
|
Målt fra indtagelse af Smartpillen (sammen med bolus af proteindrikkene ved t=210) indtil udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i gastrisk tømning (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til den forlader ventriklen (vurderet ved stigning i pH-niveauer, forventet tidsramme: 2-7 timer)
|
Forskel i gastrisk tømning af Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande.
Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
|
Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til den forlader ventriklen (vurderet ved stigning i pH-niveauer, forventet tidsramme: 2-7 timer)
|
Forskel i tyndtarmens passagetid (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra det tidspunkt, hvor Smartpill forlader ventriklen, indtil den kommer ind i tyktarmen (vurderet ved specifik foruddefineret motilitet og pH-mønstre, forventet tidsramme 1-3 dage)
|
Forskel i tyndtarmens passagetid ved Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande.
Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
|
Målt fra det tidspunkt, hvor Smartpill forlader ventriklen, indtil den kommer ind i tyktarmen (vurderet ved specifik foruddefineret motilitet og pH-mønstre, forventet tidsramme 1-3 dage)
|
Forskel i tyktarmspassagetid (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra det tidspunkt, hvor Smartpill forlader tyndtarmen, indtil det udskilles med fæces (vurderet ved specifik foruddefineret motilitet og pH-mønstre, forventet tidsramme 1-3 dage)
|
Forskel i tyktarmspassagetid ved Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande.
Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
|
Målt fra det tidspunkt, hvor Smartpill forlader tyndtarmen, indtil det udskilles med fæces (vurderet ved specifik foruddefineret motilitet og pH-mønstre, forventet tidsramme 1-3 dage)
|
Forskel i GI-motilitet (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
|
Forskel i GI-motilitet målt med Smartpill-tryksensor mellem sunde og katabolske tilstande.
Et samlet gennemsnit af de katabolske forhold vil blive brugt, hvis der ikke er forskel mellem første og anden eksponering for LPS eller "katabolisk + valle" og "katabolisk + 3-OHB/valle"-interventioner.
Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
|
Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
|
Forskel i kropstemperatur (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
|
Forskel i kropstemperatur målt af Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande.
Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
|
Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
|
Forskel i pH i ventrikel, tyndtarm og tyktarm (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
|
Forskel i pH målt med Smartpill mellem sunde og katabolske tilstande i ventrikel, tyndtarm og tyktarm.
Et samlet gennemsnit af de katabolske forhold vil blive brugt, hvis der ikke er forskel mellem første og anden eksponering for LPS eller "katabolisk + valle" og "katabolisk + 3-OHB/valle"-interventioner.
Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
|
Målt fra indtagelse af Smartpillen (t = 210) til udskillelse med fæces (forventet tidsramme: 2-5 dage)
|
Forskel i mave- og appetithormoner (GLP-1, GIP, PYY og ghrelin) (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt ved baseline og 30, 60, 90, 120 og 200 minutter efter begyndelsen af basalperioden
|
Forskel i hormoner ved baseline og i hele basalperioden mellem sunde og kataboliske tilstande.
Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
|
Målt ved baseline og 30, 60, 90, 120 og 200 minutter efter begyndelsen af basalperioden
|
Forskel i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Givet på tidspunktet t = 240 minutter
|
Skriftlig vurdering af forskellige symptomer fra mave-tarmkanalen med en score fra 0-6 (0 = ingen symptomer, 6 = meget alvorlige symptomer).
Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
|
Givet på tidspunktet t = 240 minutter
|
Forskel i The Pain Catastrophizing Scale (PCS) (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Givet på tidspunktet t = 240 minutter
|
Skriftlig vurdering af smertemestring (score fra 0-6 på hvert spørgsmål, 0 = ingen bekymringer, 6 = alvorlig bekymring).
Et samlet gennemsnit af de to kataboliske arme i den basale periode vil være repræsenteret
|
Givet på tidspunktet t = 240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ketone Gastro study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valle
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityAfsluttetAppetitiv adfærd | Gastrointestinal sundhed | FordøjelsessundhedCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
NestléAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetErnæringsforstyrrelser | Skrøbelige ældres syndrom | Kognitivt symptom | BlæresygdomSchweiz
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationAfsluttetSmerte | Betændelse | Demens | Aldring | Oxidativt stressCanada