Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk afholdenhed og overvågning af intraepiteliale histologiske læsioner af højgradig cervikal CIN2 (cervikal intraepitelial neoplasi grad 2). SUIVICIN (SUIVICIN)

7. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Denne undersøgelse foreslår at beskrive og evaluere graden af ​​spontan regression af CIN2 efter 2 års opfølgning hos kvinder mellem 18 og 39 år. Denne opfølgning foreslås som et alternativ til behandling af reference (konisering) med en eventuel forlængelse til 4 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INCa-anbefalingerne fra december 2016 foreslår destruktion eller afholdsovervågning af højgradige histologiske cervikale læsioner (HSIL) som et alternativ til konisering under visse betingelser. Det er kvinder under 30 år, med en lille læsion i kolposkopi, uden tegn på invasion, med en squamocolumnar forbindelse set. Disse kvinder skal acceptere princippet om regelmæssig monitorering ved cytologi og kolposkopi +/- biopsi hver 6. måned i maksimalt 2 år. HSIL gruppe 2 histologiske enheder CIN2 og CIN3. Det erkendes, at CIN2 er forbundet med CIN1 og CIN3 biologi, hvis diagnose er resultatet af subjektiviteten af ​​kolposkopi, der muliggør cervikal biopsi og variabiliteten af ​​patologisk fortolkning på grund af dårlig reproducerbarhed af histologisk diagnose. CIN2 regresserer spontant i mere end 50 % af tilfældene efter 1 år, enten fuldstændigt (ingen læsion) eller delvist (LSIL lavgradige læsioner). Ingen invasive læsioner diagnosticeres over 2-årige observationsperioder. Blandt de kliniske, patologiske og virologiske kriterier synes kun den initiale HPV-genotypning at have en prognostisk indflydelse. Der er derfor ingen stærke videnskabelige argumenter for rutinemæssig konisering hos en kvinde over 30 år med en CIN2-læsion, der strækker sig over mere end to kvadranter. Derudover er konisering forbundet med en obstetrisk risiko (præmaturitet) og post-terapeutisk kolposkopisk cervikal stenose komplicerer efterfølgende monitorering i tilfælde af unormale udstrygninger. Disse overvejelser tilskynder til en udvidelse af indikationerne for afholdsovervågning i behandlingen af ​​kvinder med CIN2, der ønsker at formere sig med en forlængelse af alderen til 39 år, uden grænse for læsionens størrelse og tilfredsstillende kolposkopi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med et CIN2, der opfylder berettigelseskriterierne, vil drage fordel af at afholde sig fra behandling og overvågning i mindst 2 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CIN2 bekræftet ved biopsi, alder mellem 18 og 39 år,
  • tilfredsstillende kolposkopi, der identificerer krydset og læsionen,
  • tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning,
  • efter at have givet deres mundtlige samtykke og tilladelse til behandlingen af ​​deres data.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet i gang,
  • historie om konisering,
  • atypiske eller atypiske kirtelceller eller kræft, der tilfældigt opdages under udstrygning,
  • profylaktisk vaccination mod HPV,
  • aktiv systemisk infektion, der kræver behandling, historie med HIV-infektion, medfødt eller erhvervet immundepression,
  • langtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva, anbringelse under retssikkerhed,
  • manglende overholdelse af protokolkrav, især en formodet mangel på overholdelse af langsigtet opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CIN 2 kvinder
Ikke-interventionel monocentrisk prospektiv undersøgelse, der finder sted på Bordeaux Universitetshospital, hvor kvinder med en CIN2, der opfylder berettigelseskriterierne, vil drage fordel af at afholde sig fra behandling og overvågning i mindst 2 år
Andet: afholde sig fra CIN2-behandling og overvågning i mindst 2 år
Ikke-interventionel monocentrisk prospektiv undersøgelse, der finder sted på Bordeaux Universitetshospital, hvor kvinder med en CIN2, der opfylder berettigelseskriterierne, vil drage fordel af at afholde sig fra behandling og overvågning i mindst 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af spontan regression af CIN2 efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Rate af spontan regression af CIN2 efter 2 år, enten fuldstændig (forsvinden af ​​læsionen) eller delvis (< læsioner af lavgradig LSIL).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
regression af CIN2 ved 4 år
Tidsramme: 4 år
frekvens for regression af CIN2 efter 4 år hos kvinder, der reagerede på den primære regressionsrate for CIN2 efter 4 år hos kvinder, der reagerede på hovedformålet (forsvinden af ​​læsionen eller læsionerne <low grade LSIL) og overvåget i yderligere 2 år
4 år
4-årig regressionsrate af CIN2, der varede i 2 år
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 år
Evaluer den 4-årige regressionsrate for CIN2, der varede i 2 år hos kvinder, der ikke var blevet behandlet med konisering
1, 2, 3 og 4 år
HPV viral ekspression
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 år
Binære kriterier: ja / nej
1, 2, 3 og 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2019/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger