- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04057924
Terapeutisk afholdenhed og overvågning af intraepiteliale histologiske læsioner af højgradig cervikal CIN2 (cervikal intraepitelial neoplasi grad 2). SUIVICIN (SUIVICIN)
6. december 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Denne undersøgelse foreslår at beskrive og evaluere graden af spontan regression af CIN2 efter 2 års opfølgning hos kvinder mellem 18 og 39 år.
Denne opfølgning foreslås som et alternativ til behandling af reference (konisering) med en eventuel forlængelse til 4 år
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INCa-anbefalingerne fra december 2016 foreslår destruktion eller afholdsovervågning af højgradige histologiske cervikale læsioner (HSIL) som et alternativ til konisering under visse betingelser.
Det er kvinder under 30 år, med en lille læsion i kolposkopi, uden tegn på invasion, med en squamocolumnar forbindelse set.
Disse kvinder skal acceptere princippet om regelmæssig monitorering ved cytologi og kolposkopi +/- biopsi hver 6. måned i maksimalt 2 år.
HSIL gruppe 2 histologiske enheder CIN2 og CIN3.
Det erkendes, at CIN2 er forbundet med CIN1 og CIN3 biologi, hvis diagnose er resultatet af subjektiviteten af kolposkopi, der muliggør cervikal biopsi og variabiliteten af patologisk fortolkning på grund af dårlig reproducerbarhed af histologisk diagnose.
CIN2 regresserer spontant i mere end 50 % af tilfældene efter 1 år, enten fuldstændigt (ingen læsion) eller delvist (LSIL lavgradige læsioner).
Ingen invasive læsioner diagnosticeres over 2-årige observationsperioder.
Blandt de kliniske, patologiske og virologiske kriterier synes kun den initiale HPV-genotypning at have en prognostisk indflydelse.
Der er derfor ingen stærke videnskabelige argumenter for rutinemæssig konisering hos en kvinde over 30 år med en CIN2-læsion, der strækker sig over mere end to kvadranter.
Derudover er konisering forbundet med en obstetrisk risiko (præmaturitet) og post-terapeutisk kolposkopisk cervikal stenose komplicerer efterfølgende monitorering i tilfælde af unormale udstrygninger.
Disse overvejelser tilskynder til en udvidelse af indikationerne for afholdsovervågning i behandlingen af kvinder med CIN2, der ønsker at formere sig med en forlængelse af alderen til 39 år, uden grænse for læsionens størrelse og tilfredsstillende kolposkopi
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean-Luc Brun, MD, PhD
- Telefonnummer: 335 56 79 59 85
- E-mail: jean-luc.brun@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean-Luc Brun, MD, PhD
- Telefonnummer: 335 56 79 59 85
- E-mail: jean-luc.brun@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kvinder med et CIN2, der opfylder berettigelseskriterierne, vil drage fordel af at afholde sig fra behandling og overvågning i mindst 2 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CIN2 bekræftet ved biopsi, alder mellem 18 og 39 år,
- tilfredsstillende kolposkopi, der identificerer krydset og læsionen,
- tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning,
- efter at have givet deres mundtlige samtykke og tilladelse til behandlingen af deres data.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet i gang,
- historie om konisering,
- atypiske eller atypiske kirtelceller eller kræft, der tilfældigt opdages under udstrygning,
- profylaktisk vaccination mod HPV,
- aktiv systemisk infektion, der kræver behandling, historie med HIV-infektion, medfødt eller erhvervet immundepression,
- langtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva, anbringelse under retssikkerhed,
- manglende overholdelse af protokolkrav, især en formodet mangel på overholdelse af langsigtet opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CIN 2 kvinder
Ikke-interventionel monocentrisk prospektiv undersøgelse, der finder sted på Bordeaux Universitetshospital, hvor kvinder med en CIN2, der opfylder berettigelseskriterierne, vil drage fordel af at afholde sig fra behandling og overvågning i mindst 2 år
|
Ikke-interventionel monocentrisk prospektiv undersøgelse, der finder sted på Bordeaux Universitetshospital, hvor kvinder med en CIN2, der opfylder berettigelseskriterierne, vil drage fordel af at afholde sig fra behandling og overvågning i mindst 2 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rate af spontan regression af CIN2 efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Rate af spontan regression af CIN2 efter 2 år, enten fuldstændig (forsvinden af læsionen) eller delvis (< læsioner af lavgradig LSIL).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
regression af CIN2 ved 4 år
Tidsramme: 4 år
|
frekvens for regression af CIN2 efter 4 år hos kvinder, der reagerede på den primære regressionsrate for CIN2 efter 4 år hos kvinder, der reagerede på hovedformålet (forsvinden af læsionen eller læsionerne <low grade LSIL) og overvåget i yderligere 2 år
|
4 år
|
4-årig regressionsrate af CIN2, der varede i 2 år
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 år
|
Evaluer den 4-årige regressionsrate for CIN2, der varede i 2 år hos kvinder, der ikke var blevet behandlet med konisering
|
1, 2, 3 og 4 år
|
HPV viral ekspression
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 år
|
Binære kriterier: ja / nej
|
1, 2, 3 og 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2019
Først opslået (Faktiske)
15. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Forstadier til kræft
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Uterin cervikal dysplasi
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2019/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika