Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende pneumatisk kompressionsanordning til veneudvidelse hos patienter med nyresygdomme for at muliggøre AVF-oprettelse (FACT) (FACT)

11. oktober 2023 opdateret af: University of Chicago

Brug af en intermitterende pneumatisk kompressionsanordning til at fremme veneudvidelse hos patienter med nyresygdom for at muliggøre dannelse af arteriovenøse fistler

Dette er et pilotstudie med et enkelt center, der søger at afgøre, om brugen af ​​Fist Assist®-enheden i 360 timer over 90 dage af patienter med fremskreden CKD før AVF-kirurgi resulterer i signifikante stigninger i cephaliske venediametre før AVF-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

METODOLOGI:

Intervention: Fist Assist®-enheden vil blive tildelt hvert tilmeldt forsøgsperson ved randomiseringskode. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge deres tildelte enhed to gange dagligt, i to 2-timers sessioner, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Patienterne vil påføre enheden på den ikke-dominante arm over albueniveauet og føre en skriftlig log for at registrere brug, komplikationer og eventuelle problemer.

Blodudtagninger: 10 ml blod vil blive udtaget fra patienter, der indskrives på tidspunktet for deres næste rutinemæssige standardbehandlingsflebotomi. Disse prøver vil blive frosset til fremtidige analyser af endotelbiomarkører for nitrogenoxidproduktion og venøs dilatation, såsom asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) og dets metabolitter.

Doppler: Patienter vil gennemgå en undersøgelse af deres cephalic vener i Nephrology Clinic ved hjælp af en bærbar vaskulær ultralydsanordning betjent af en co-investigator uddannet af University of Chicago Medical Center Vascular Lab i denne teknik. Den cephaliske vene, en overfladisk vene med oprindelse i håndleddet, er den mest almindelige vene, der bruges til AVF-oprettelse. For at standardisere disse målinger vil diameteren af ​​den cephaliske vene og venevægtykkelsen blive målt i begge arme ved: (a) 5 cm proksimalt til styloidprocessen af ​​radius og (b) ved antecubital fossa. Diameteren og tykkelsen af ​​venen vil blive målt ved hjælp af et B-mode billede opnået ved hjælp af en standard ultralydsmaskine med vaskulær probe, der går fra ydervæggene i henhold til protokol. Patienterne vil blive siddende med arme støttet i niveau med hjertet på et undersøgelsesbord med i et rum med en temperatur på mindst 20 grader Celsius. Et lag på mindst 1 cm gel påføres lokalt for at optimere ultralyds billedkvaliteten. Vaskulære Doppler-målinger vil blive opnået på begge arme på tidspunktet for samtykke (baseline) og ved afslutningen af ​​behandlingen. Målinger vil blive registreret.

Opfølgning: De, der efterfølgende er i stand til at gennemgå en vellykket AVF-oprettelse, vil blive fulgt klinisk i op til 12 måneder.

Protokol: Informeret samtykke vil blive indhentet af co-investigatorerne ved hjælp af en skriftlig samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board. Efter informeret samtykke er opnået, vil patienter modtage: fysisk undersøgelse af begge underarme; og en vaskulær Doppler til bestemmelse af cephalic venediametre af den ikke-dominante arm. En 10 ml blodprøve vil blive udtaget ved næste rutinemæssige flebotomi.

Patienterne vil blive bedt om at anvende Fist Assist® på den øvre halvdel af den ikke-dominante arm. Patienterne vil blive bedt om at bruge enheden to gange dagligt i to 2-timers perioder og rapportere eventuelle komplikationer eller problemer ved hjælp af en log (se log vedhæftet i slutningen af ​​Referencer). Patienterne vil have opfølgende undersøgelser med måling af cephalic vene diameter tre måneder efter indskrivning.

STUDIEVARIGHED: Alle forsøgspersoner vil blive indskrevet og behandlet i tre måneder. Varigheden af ​​undersøgelsen inklusive dataanalyse og statistisk analyse forventes at være 12 måneder.

STATISTISKE ANALYSER: Det primære resultat af interesse vil være forskellen i diameteren af ​​den cephaliske vene mellem baseline (før) og 3 måneder (efter) hos patienter behandlet med Fist Assist®-enheden. Baseret på tidligere arbejde forventes middelvenediametre ved basislinjen at være ca. 1,8 mm med en standardafvigelse på 0,5 mm,44, og forskere forventer, at standardafvigelsen for ændringen i diameter sandsynligvis vil være ca. 0,75 mm.

Effekt =[(DSPost)-(DSPre)]

Efterforskere ville overveje beregnede effektstørrelser på 0,25-1,0 mm at være klinisk betydningsfulde ændringer, der ville øge antallet af patienter med venediametre, der opfylder almindeligt accepterede tærskler for kirurgisk egnethed (normalt 2,5-3,0 mm). Prøvestørrelsesberegninger for en række forskellige effekter er præsenteret i tabel 1 (nedenfor) baseret på parrede t-tests med alfa-fejl på 0,05, standardafvigelse af effektstørrelsen på 0,75 mm, for effekt på 80 % og 90 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og ældre
  • Følges i University of Chicago Medical Centers Nephrology Clinic
  • Forventes at påbegynde hæmodialyse
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min.1,73 m

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning/manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at overholde prøvekrav,
  • Arminfektioner og/eller hudlidelser, der kræver hyppig lægehjælp.
  • Patienter med tydelige ardannelser fra IV stofbrug
  • Tidligere flebitis.
  • Tidligere okkluderede arteriovenøse transplantater eller fistler
  • Arterielle aneurismer
  • Arm dyb venetrombose
  • Enhver tidligere karkirurgi på den ikke-dominante arm.
  • Begrænset kognitiv evne
  • Motoriske eller sensoriske underskud i overarmen
  • Ved foreløbig evaluering af cephalic-venen (målt 5 cm proksimalt i forhold til styloid-processen af ​​radius og ved antecubital fossa) er der ingen påviselige overfladiske vener med en diameter på mindst 1,0 mm, eller en overfladisk vene på mere end 3,0 mm er til stede i denne underarms placering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fist Assist-enhed (alle emner)

Alle forsøgspersoner vil have trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom (CKD), som kræver, at de starter hæmodialyse. Som forberedelse til hæmodialyse vil de have en arteriovenøs fistel (AVF) procedure, som giver adgang til venerne til dialyse.

Denne undersøgelse tester en enhed kaldet Fist Assist til at udvide venen som forberedelse til dialyse. Enheden ligner en blodtryksmanchet (båret rundt om armen og påfører tryk). Alle undersøgelsesdeltagere vil bære Fist Assist to gange om dagen op til tre måneder før deres AVF-procedure.
Enhed: Fist Assist

Fist Assist-enheden virker ved at lægge pres på motivets arm i det område, hvor deres arteriovenøse fistel til sidst vil blive skabt. Enheden er mobil og batteridrevet.

Fist Assist-enheden vil blive tildelt hvert tilmeldt emne ved randomiseringskode. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge deres tildelte enhed to gange dagligt, i to 2-timers sessioner, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Patienterne vil påføre enheden på den ikke-dominante arm over albueniveauet og føre en skriftlig log for at registrere brug, komplikationer og eventuelle problemer. De vil blive bedt om at gøre dette i 3 måneder, og vil komme ind for at blive evalueret via studiebesøg i måned 3, 6, 9 og 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venediameter
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat vil være forskellen i venediameteren målt i millimeter ved brug af et vaskulært ultralydsapparat før og efter brug af Fist Assist. Standardafvigelsen for ændringen i venediameter vil være ca. 0,75 mm.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AVF oprettelse
Tidsramme: 12 måneder
Hvorvidt en arteriovenøs fistel blev skabt eller ej, som defineret ved en procedure udført ved kirurgi eller interventionel radiologi, der forbinder en arterie med en vene.
12 måneder
AVF modning
Tidsramme: 12 måneder
Om den resulterende AVF modnede, som defineret vellykket kanylering med to nåle til tre hæmodialysebehandlinger.
12 måneder
Efterfølgende eksponering for centrale venekatetre
Tidsramme: 12 måneder
Individets efterfølgende eksponering af patienter for centrale venekatetre i løbet af deres første år til hæmodialyse. Vi målte det samlede antal patienter, der havde været udsat for centrale venekatetre i løbet af det første år.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fist Assist Devices, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Hammes, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB19-0306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger