Virkninger af Netarsudil og Timolol på nethindens blodkardensitet og synsstyrke

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være mellem 40 og 90 år inklusive, på datoen for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) og med kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke
• Forsøgspersoner skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkendte ICF
• Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/undersøgelsesprocedurer
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, eller kvindelige forsøgspersoner, der har et negativt resultat af uringraviditetstest ved besøg 1 (screening) og besøg 3 (randomisering, uge ​​1)
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som en kvinde, der er fertil efter menarche, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Bemærk: Kvindelige forsøgspersoner, der er blevet kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller som er postmenopausale (defineret som totalt ophør af menstruation i > 1 år), vil ikke blive betragtet som "kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder".

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner skal have diagnosen OAG (inklusive pigment- eller pseudoexfoliativ) eller OHT i 1 eller begge øjne. Forsøgspersoner må ikke have øjensygdomme for at indgå i normalgruppen.
• Forsøgspersoner skal have diagnosen OAG (inklusive pigment- eller pseudoexfoliativ) eller OHT i 1 eller begge øjne. Forsøgspersoner må ikke have øjensygdomme for at indgå i normalgruppen.
• Forsøgspersoner, der er behandlingsnaive, skal opfylde følgende krav til intraokulært tryk (IOP) ved besøg 1 (screening), og forbehandlede forsøgspersoner skal opfylde følgende IOP-krav ved besøg 2 (slut på udvaskning): Intraokulært tryk ≥ 20 mmHg i mindst 1 øje og ≤ 30 mmHg i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der deltager i en hvilken som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før besøg 1 (screening) for forsøgspersoner, der kræver en udvaskningsperiode, eller 30 dage før besøg 3 (randomisering, uge ​​1) for behandlingsnaive forsøgspersoner.
• Forsøgspersoner, der forventer at deltage i en hvilken som helst anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for denne undersøgelses varighed.
• Forsøgspersoner med en historie eller tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
• Personer, der i øjeblikket tager systemiske B-adrenerge antagonister.
• Personer med et forventet behov for at påbegynde eller modificere medicin (systemisk eller topisk), som vides at påvirke IOP (f.eks. α-adrenerge agonister, calciumkanalblokkere, angiotensinkonverterende enzym [ACE]-hæmmere og angiotensin II-receptorblokkere).
• Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for netarsudil eller nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelseslægemidlerne.
• Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for timololmaleat eller andre adrenerge receptorantagonister eller nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlerne.
• Personer, som forventes at have behov for behandling med okulære eller systemiske kortikosteroider.
• Forsøgspersoner, der har behov for anden topisk eller systemisk behandling af OAG eller OHT.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser under og i 15 minutter efter instillation af undersøgelseslægemidlet og i 24 timer før check-in til og under hvert undersøgelsesbesøg.
• Forsøgspersoner med en central hornhindetykkelse større end 600 um i begge øjne.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der forhindrer pålidelig applanationstonometri (f.eks. signifikante hornhindeoverfladeabnormiteter) i begge øjne.
• Personer med fremskreden glaukom.
• Personer med en hvilken som helst tilstand, der forhindrer tydelig visualisering af fundus i begge øjne.
• Emner, der er monokulære.
• Personer med tidligere eller aktiv hornhindesygdom i begge øjne.
• Personer med aktuelle eller tidligere alvorlige tørre øjne i begge øjne.
• Personer med aktiv optisk diskusblødning i begge øjne.
• Personer med aktuel eller en historie med central/grenet retinal vene eller arterieokklusion i begge øjne.
• Personer med aktuel eller tidligere makulaødem i begge øjne.
• Forsøgspersoner med meget snævre vinkler (3 kvadranter med mindre end grad 2 i henhold til Shaffers forkammervinkelgraderingssystem) og forsøgspersoner med lukket vinkel, medfødt og sekundært glaukom, og forsøgspersoner med historie med lukket vinkel i begge øjne.
• Personer med en diagnose af en klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom (f.eks. diabetisk retinopati, makuladegeneration) i begge øjne.
• Personer med intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne inden for 3 måneder før besøg 1 (screening).
• Personer med en anamnese med okulær laserkirurgi i begge øjne inden for de 3 måneder forud for besøg 1 (screening).
• Forsøgspersoner med en historie med incisional øjenkirurgi eller alvorligt traume i begge øjne inden for 3 måneder før besøg 1 (screening).