Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af liposomal bupivacain sammenlignet med sædvanlig pleje og dets virkninger på smerter ved hjertekirurgi (EXPAREL)

4. februar 2020 opdateret af: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Evaluering af liposomal bupivacain sammenlignet med sædvanlig pleje og dets effekt på smerte ved hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende standard for pleje til smertebehandling omfatter en multimodal tilgang af peristernal og femte intercoastal infiltration med 0,25 % bupivacain med epinepherin kombineret med umiddelbar postoperativ IV acetaminophen, efterfulgt af planlagt oral acetaminophen og supplerende IV og PO-narkotika. Denne praksis er gavnlig, da den kontrollerer det meste af smerterne på det direkte operationssted i mindst 6 timer, men efter at lokalbedøvelsen er forsvundet, håndteres smerte normalt med brug af opioider kombineret med planlagt oral acetaminophen.

Opioider er de mest almindeligt anvendte lægemidler til at kontrollere smerter tidligt efter operationen på grund af deres høje styrke. Imidlertid bliver deres uønskede virkninger og risiko for afhængighed begrænsninger.

Efterforskerne mener, at liposomalt bupivacain vil være gavnligt i denne population på grund af dets hurtige indtræden af ​​virkning og forlængede halveringstid forbundet med liposomal formulering i området fra 23,8 til 34,1 timer. Det primære endepunkt vil være en 20 % reduktion i opioiderbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Heart and Lung Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Alle åbne hjerteoperationer fra 1. september 2019 - 30. september 2020
  • Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • < 18 år og fanger
  • Ikke i stand til at underskrive informeret samtykke, herunder patienter med en (LAR) juridisk autoriseret repræsentant
  • Patienter med kroniske smerter, der kræver planlagt brug af narkotika
  • Stadie 4 nyresygdom, Child Pugh-score, der tyder på levercirrhose/sygdom
  • Nylig hjerteinfarkt inden for 7 dage efter planlagt hjerteoperation
  • Kendt allergi over for Liposomal Bupivacaine eller derivater af
  • Har eller er i øjeblikket involveret i en forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter planlagt operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Exparel

administration af liposomal bupivacain 266 mg/20 ml+ 40 ml bupivacain 0,25 % bupivacain

.
Medicin: Liposomal bupivacain
20mL EXPAREL+40mL bupivacain 0,25% infiltreret i det 5. interkostale rum
Andre navne:
  • Exparel
Medicin: 0,25 % bupivacain med adrenalin
0,25 % bupivacain med epinephrin ved 1cc/kg total dosis infiltreret i 5. interkostal rum
Aktiv komparator: Standard for terapi
administration af 0,25 % bupivacain med epinephrin ved 1 cc/kg total dosis
Medicin: 0,25 % bupivacain med adrenalin
0,25 % bupivacain med epinephrin ved 1cc/kg total dosis infiltreret i 5. interkostal rum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
20 % ændring i opioiderbrug
Tidsramme: Fra postoperativ dag med hjertekirurgi til længden af ​​hospitalsindlæggelse og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit et år.
Registrer daglig brug af narkotika
Fra postoperativ dag med hjertekirurgi til længden af ​​hospitalsindlæggelse og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit et år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: Dag efter operation gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Registrer i 15 minutters intervaller det tidspunkt, hvor åndedrætsslangen er fjernet
Dag efter operation gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Tid til intensivafdeling
Tidsramme: Dag efter operation gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Optag tid i intervaller på 15 minutter, hvor lang tid der er på intensivafdelingen
Dag efter operation gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Smerteresultater på post op dag 2,3 og 4
Tidsramme: Postoperativ dag for hjertekirurgi til og med postoperativ dag 4
Registrer smertescore ved hjælp af Wong - Baker" FACES" smertevurderingsskalaen og/eller CPOT Critical Care Pain Observation Tool. Indsamling af skalavurderinger på 4-10.*Face #4 gør lidt ondt i ansigtet#6 gør endnu mere ondt, ansigt #8 gør en hel del ondt i ansigtet#10 gør værst ondt. CPOT- Critical Care Pain Observational Tool Dokumenterer smerteintensitet, smerteplacering, smerteudstråling og smertebeskrivelse.
Postoperativ dag for hjertekirurgi til og med postoperativ dag 4
Samlet brug af narkotika på post op dag 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag for hjertekirurgi til Post op dag 4
Registrer daglig brug af narkotika, både oral og intravenøs administration
Dag for hjertekirurgi til Post op dag 4
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Tæl antallet af dage fra indlæggelse til hjertekirurgi til dag for hospitalsudskrivning til studieafslutning, i gennemsnit et år
Registrer antallet af dage (LOS) varigheden af ​​opholdet på hospitalet fra postoperativ operation til udskrivelse
Tæl antallet af dage fra indlæggelse til hjertekirurgi til dag for hospitalsudskrivning til studieafslutning, i gennemsnit et år
Større uønskede hjertevirkninger af liposomal bupivacain
Tidsramme: Tidspunkt for peristernal og femte interkostal infiltration af liposomal bupivacain gennem den forventede halveringstid forbundet med liposomal formulering i området fra 23,8 op til 34,1 timer.
Registrer alvorlige bivirkninger forbundet med liposomalt bupivacain, arytmier, hypotension > 90/50, AV-blok og hjertestop
Tidspunkt for peristernal og femte interkostal infiltration af liposomal bupivacain gennem den forventede halveringstid forbundet med liposomal formulering i området fra 23,8 op til 34,1 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida Heart and Lung Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT#2018-137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger