Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af liposomal bupivacain sammenlignet med sædvanlig pleje og dets virkninger på smerter ved hjertekirurgi (EXPAREL)

4. februar 2020 opdateret af: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Evaluering af liposomal bupivacain sammenlignet med sædvanlig pleje og dets effekt på smerte ved hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende standard for pleje til smertebehandling omfatter en multimodal tilgang af peristernal og femte intercoastal infiltration med 0,25 % bupivacain med epinepherin kombineret med umiddelbar postoperativ IV acetaminophen, efterfulgt af planlagt oral acetaminophen og supplerende IV og PO-narkotika. Denne praksis er gavnlig, da den kontrollerer det meste af smerterne på det direkte operationssted i mindst 6 timer, men efter at lokalbedøvelsen er forsvundet, håndteres smerte normalt med brug af opioider kombineret med planlagt oral acetaminophen.

Opioider er de mest almindeligt anvendte lægemidler til at kontrollere smerter tidligt efter operationen på grund af deres høje styrke. Imidlertid bliver deres uønskede virkninger og risiko for afhængighed begrænsninger.

Efterforskerne mener, at liposomalt bupivacain vil være gavnligt i denne population på grund af dets hurtige indtræden af ​​virkning og forlængede halveringstid forbundet med liposomal formulering i området fra 23,8 til 34,1 timer. Det primære endepunkt vil være en 20 % reduktion i opioiderbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Heart and Lung Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Alle åbne hjerteoperationer fra 1. september 2019 - 30. september 2020
  • Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • < 18 år og fanger
  • Ikke i stand til at underskrive informeret samtykke, herunder patienter med en (LAR) juridisk autoriseret repræsentant
  • Patienter med kroniske smerter, der kræver planlagt brug af narkotika
  • Stadie 4 nyresygdom, Child Pugh-score, der tyder på levercirrhose/sygdom
  • Nylig hjerteinfarkt inden for 7 dage efter planlagt hjerteoperation
  • Kendt allergi over for Liposomal Bupivacaine eller derivater af
  • Har eller er i øjeblikket involveret i en forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter planlagt operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exparel

administration af liposomal bupivacain 266 mg/20 ml+ 40 ml bupivacain 0,25 % bupivacain

.
Medicin: Liposomal bupivacain
20mL EXPAREL+40mL bupivacain 0,25% infiltreret i det 5. interkostale rum
Andre navne:
  • Exparel
Medicin: 0,25 % bupivacain med adrenalin
0,25 % bupivacain med epinephrin ved 1cc/kg total dosis infiltreret i 5. interkostal rum
Aktiv komparator: Standard for terapi
administration af 0,25 % bupivacain med epinephrin ved 1 cc/kg total dosis
Medicin: 0,25 % bupivacain med adrenalin
0,25 % bupivacain med epinephrin ved 1cc/kg total dosis infiltreret i 5. interkostal rum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
20 % ændring i opioiderbrug
Tidsramme: Fra postoperativ dag med hjertekirurgi til længden af ​​hospitalsindlæggelse og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit et år.
Registrer daglig brug af narkotika
Fra postoperativ dag med hjertekirurgi til længden af ​​hospitalsindlæggelse og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: Dag efter operation gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Registrer i 15 minutters intervaller det tidspunkt, hvor åndedrætsslangen er fjernet
Dag efter operation gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Tid til intensivafdeling
Tidsramme: Dag efter operation gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Optag tid i intervaller på 15 minutter, hvor lang tid der er på intensivafdelingen
Dag efter operation gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Smerteresultater på post op dag 2,3 og 4
Tidsramme: Postoperativ dag for hjertekirurgi til og med postoperativ dag 4
Registrer smertescore ved hjælp af Wong - Baker" FACES" smertevurderingsskalaen og/eller CPOT Critical Care Pain Observation Tool. Indsamling af skalavurderinger på 4-10.*Face #4 gør lidt ondt i ansigtet#6 gør endnu mere ondt, ansigt #8 gør en hel del ondt i ansigtet#10 gør værst ondt. CPOT- Critical Care Pain Observational Tool Dokumenterer smerteintensitet, smerteplacering, smerteudstråling og smertebeskrivelse.
Postoperativ dag for hjertekirurgi til og med postoperativ dag 4
Samlet brug af narkotika på post op dag 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag for hjertekirurgi til Post op dag 4
Registrer daglig brug af narkotika, både oral og intravenøs administration
Dag for hjertekirurgi til Post op dag 4
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Tæl antallet af dage fra indlæggelse til hjertekirurgi til dag for hospitalsudskrivning til studieafslutning, i gennemsnit et år
Registrer antallet af dage (LOS) varigheden af ​​opholdet på hospitalet fra postoperativ operation til udskrivelse
Tæl antallet af dage fra indlæggelse til hjertekirurgi til dag for hospitalsudskrivning til studieafslutning, i gennemsnit et år
Større uønskede hjertevirkninger af liposomal bupivacain
Tidsramme: Tidspunkt for peristernal og femte interkostal infiltration af liposomal bupivacain gennem den forventede halveringstid forbundet med liposomal formulering i området fra 23,8 op til 34,1 timer.
Registrer alvorlige bivirkninger forbundet med liposomalt bupivacain, arytmier, hypotension > 90/50, AV-blok og hjertestop
Tidspunkt for peristernal og femte interkostal infiltration af liposomal bupivacain gennem den forventede halveringstid forbundet med liposomal formulering i området fra 23,8 op til 34,1 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida Heart and Lung Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT#2018-137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner