Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af PBI-4547 hos raske forsøgspersoner

7. december 2020 opdateret af: Liminal BioSciences Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser af PBI-4547 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af PBI-4547 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en første-i-menneskelig, enkelt-stigende dosis undersøgelse af PBI-4547 i raske voksne deltagere. PBI-4547 er en syntetisk ligand af G-proteinkoblet receptor (GPR)40 og GPR84, som er blevet rapporteret at spille en rolle i fibrose i forskellige dyremodeller såvel som i vævskultur.

I alt 40 raske voksne deltagere vil sekventielt modtage 1 ud af 5 doser af PBI-4547 (Dosis1, 2, 3, 4 eller 5) eller matchende placebo, med hver kohorte på 8 deltagere randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage PBI- 4547 eller tilsvarende placebo.

En fødevareeffekt-kohorte vil blive tilføjet efter gennemgang af PK-resultaterne af mindst den første dosis og de følgende 2 doser, hvis det er nødvendigt. I denne kohorte vil deltagerne indledningsvis modtage undersøgelseslægemidlet under fastende forhold (Periode 1) efterfulgt af den samme dosis efter indtagelse af et fedtrigt måltid (Periode 2) efter en 14-dages udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1P 0A2
        • Syneos Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Syneos Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige deltagere eller ikke-fertile potentielle kvindelige deltagere, ≥18 og ≤55 år.
  • Body mass index > 18,5 og < 30,0 kg/m^2, og kropsvægt ≥ 50,0 kg for mandlige deltagere og ≥ 45,0 kg for kvindelige deltagere.
  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt tobak eller nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før screening.
  • Mandlige deltagere med en gravid partner skal acceptere at bruge kondom fra den første dosis og indtil mindst 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige deltagere skal være villige til ikke at donere sæd før 90 dage efter administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater.
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2.
  • Positiv urinstofscreening og historie med betydeligt stofmisbrug.
  • Anamnese med betydelige allergiske reaktioner på ethvert lægemiddel.
  • Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme.
  • Positiv graviditetstest eller ammende deltager.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG, blodtryk og hjertefrekvens ved screening.
  • Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug eller regelmæssig brug af alkohol.
  • Brug af anden medicin end topikale produkter uden væsentlig systemisk absorption.
  • Donation af plasma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1, dosis 1 af PBI-4547 eller placebo
Dosis 1 af PBI-4547 eller tilsvarende placebotabletter gennem munden
Andet: Placebo
Placebo tablet
Medicin: PBI-4547
PBI-4547 tablet
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, dosis 2 af PBI-4547 eller placebo
Dosis 2 af PBI-4547 eller tilsvarende placebotabletter gennem munden
Andet: Placebo
Placebo tablet
Medicin: PBI-4547
PBI-4547 tablet
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3, dosis 3 af PBI-4547 eller placebo
Dosis 3 af PBI-4547 eller matchende placebotabletter gennem munden
Andet: Placebo
Placebo tablet
Medicin: PBI-4547
PBI-4547 tablet
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4, dosis 4 af PBI-4547 eller placebo
Dosis 4 af PBI-4547 eller matchende placebotabletter gennem munden
Andet: Placebo
Placebo tablet
Medicin: PBI-4547
PBI-4547 tablet
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5, dosis 5 af PBI-4547 eller placebo
Dosis 5 af PBI-4547 eller tilsvarende placebotabletter gennem munden
Andet: Placebo
Placebo tablet
Medicin: PBI-4547
PBI-4547 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 5-6 dage
TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der har fået et farmaceutisk produkt eller ej, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
5-6 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieevalueringsresultater
Tidsramme: 5-6 dage
Laboratorieundersøgelser for hæmatologi, serumkemi og urinanalyse vil blive udført ved indlæggelse, ved udskrivelse og ved opfølgningsbesøget (5 ± 1 dag efter dosis).
5-6 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: 5-6 dage
Tredobbelt EKG vil blive udført ved indlæggelse, før dosis og ca. 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis og ved opfølgningsbesøget (5 ± 1 dag efter dosis). Forsøgspersoner vil blive monitoreret kontinuerligt med en Holter-monitor fra ca. 1 time før dosis til ca. 24 timer efter dosis.
5-6 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnfund
Tidsramme: 5-6 dage
Vitale tegn omfatter blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og oral kropstemperatur vil blive målt ved indlæggelse, før udskrivelse fra klinikken og ved opfølgningsbesøget (5 ± 1 dag efter dosis).
5-6 dage
Antal deltagere med fund af fysisk undersøgelse
Tidsramme: 5-6 dage
Kort fysisk undersøgelse vil blive gennemført ved indlæggelse og ved udskrivelse. En fuldstændig fysisk undersøgelse vil blive udført ved screening og opfølgningsbesøg.
5-6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste ikke-nul koncentration
48 timer
AUC0-inf for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret)
48 timer
Cmax for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Maksimal observeret koncentration
48 timer
Restareal til PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Restareal beregnet som 100*(1- AUC0-t / AUC0-inf)
48 timer
Tmax for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Tidspunkt for observeret Cmax
48 timer
T1/2 el til PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Eliminationshalveringstid
48 timer
Kel til PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Eliminationshastighedskonstant
48 timer
Rkel til PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Akkumuleringsfaktor baseret på eliminationshastighedskonstant
48 timer
MRT til PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Gennemsnitlig opholdstid
48 timer
Cl/F for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Total kropsclearance, beregnet som dosis/AUC0-inf;Cl/F normaliseret for forsøgspersonens kropsvægt i kg, vil blive beregnet
48 timer
Vd/F til PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen, beregnet som Dosis/(Kel x AUC0-inf). Vd/F normaliseret for forsøgspersonens kropsvægt i kg vil blive beregnet
48 timer
AUC0-t for PBI-4547 under fodret tilstand
Tidsramme: 48 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste ikke-nul koncentration efter en kost med højt fedtindhold
48 timer
AUC0-inf for PBI-4547 under fodret tilstand
Tidsramme: 48 timer
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret) efter en kost med højt fedtindhold
48 timer
Cmax for PBI-4547 under fodret tilstand
Tidsramme: 48 timer
Maksimal observeret koncentration efter en kost med højt fedtindhold
48 timer
Tmax for PBI-4547 under fodret tilstand
Tidsramme: 48 timer
Tidspunkt for observeret Cmax efter en diæt med højt fedtindhold
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liminal BioSciences Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John Moran, MD, Prometic Pharma SMT Ltd.
  • Ledende efterforsker: Richard Larouche, MD, Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Leduc M, Grouix B, Tremblay M, GervaisL, Sarra-Bournet F, Felton X, Simard J, Leblond FA, Laurin P and Gagnon L. PBI-4547 Improves Glucose Metabolism and Insulin Resistance, and Reduces Liver Damage in a High-Fat Diet Mouse Model of Obesity and Metabolic Syndrome. Diabetes 2018 Jul; 67(Supplement 1).
  • Gagnon L, Laverdure A, Sarra-Bournet F, Cloutier M, Felton A, Treemblay M, Richard J, Gervais L, Laurin P, Leblond FA and Grouix B. PBI-4547 Reverses Diabetes and Metabolic Syndrome through Regulation of Lipid/Glucose Metabolism, ß-Oxidation and Fibrosis in Liver, and White Adipose Tissue in ob/ob Mice. Diabetes 2018 Jul; 67(Supplement 1).
  • Sarra-Bournet F, Grouix B, Hince K, Felton A, Tremblay M, Abbott S, Duceppe JS, Zacharie B, Laurin P, Gagnon G. PBI-4547 decreases hepatic stellate cell activation via AMPK signaling pathway, and reduces fibrosis in carbon tetrachloride (CCL4)-induced hepatic fibrosis model. Journal of Hepatology 2018, 68:S365-S604.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBI-4547-CT-9-01
  • 180271 (ANDET: Syneos Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger