Enkelt stigende dosisundersøgelse af PBI-4547 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige deltagere eller ikke-fertile potentielle kvindelige deltagere, ≥18 og ≤55 år.
• Body mass index > 18,5 og < 30,0 kg/m^2, og kropsvægt ≥ 50,0 kg for mandlige deltagere og ≥ 45,0 kg for kvindelige deltagere.
• Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt tobak eller nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før screening.
• Mandlige deltagere med en gravid partner skal acceptere at bruge kondom fra den første dosis og indtil mindst 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige deltagere skal være villige til ikke at donere sæd før 90 dage efter administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater.
• En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2.
• Positiv urinstofscreening og historie med betydeligt stofmisbrug.
• Anamnese med betydelige allergiske reaktioner på ethvert lægemiddel.
• Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme.
• Positiv graviditetstest eller ammende deltager.
• Klinisk signifikante abnormiteter i EKG, blodtryk og hjertefrekvens ved screening.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug eller regelmæssig brug af alkohol.
• Brug af anden medicin end topikale produkter uden væsentlig systemisk absorption.
• Donation af plasma.