Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Biphozyl® og Phoxilium® som erstatningsvæske under CVVH for AKI hos voksne og deres indvirkning på pH-, bikarbonatniveauer og respiratorisk situation

12. marts 2024 opdateret af: Medical University Innsbruck

Sammenligning af Biphozyl® og Phoxilium® som erstatningsvæske under CVVH for AKI hos voksne og deres virkninger på pH-, bikarbonatniveauer og respiratorisk situation - en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben, cross-over, fase II, enkeltcenter Pilotundersøgelse [BiPhox-forsøg]

De primære formål med BiPhox-forsøget er at påvise, at brugen af ​​Biphozyl® som erstatningsvæske hos voksne kritisk syge patienter med akut nyreskade (AKI), resulterer i en lavere hastighed af pH-udsving og bicarbonat (HCO3-) udsving. sammenlignet med brugen af ​​Phoxilium® under det undersøgte kontinuerte veno-venøse hæmofiltrationsinterval (CVVH) med regional citratantikoagulation (RCA).

De sekundære formål med BiPhox-forsøget er at evaluere tiden til normalisering af pH-niveauet og HCO3-substitutionshastighederne efter påbegyndelse af CVVH-behandling. Yderligere, for at demonstrere, at brugen af ​​Biphozyl® som erstatningsvæske hos voksne kritisk syge AKI-patienter resulterer i en mere stabil syre-base-status samt forbedret respiratorisk situation på grund af lavere intrakorporale HCO3- og kuldioxidniveauer sammenlignet med brug af Phoxilium® under det undersøgte CVVH-interval med RCA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være fuldt kvalificerede ved at opfylde alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, enten Phoxilium® - Group eller Biphozyl® - Group. Efter randomisering får patienterne enten Phoxilium® eller Biphozyl® til CVVH-initiering og vedligeholdelse som erstatningsvæske i løbet af de første 48 timer (h) af behandlingen. Efter de første 48 timer CVVH med enten Phoxilium® eller Biphozyl® følger en cross-over, med yderligere 48 timer CVVH med den modsatte erstatningsvæske (Phoxilium® skiftet til Biphozyl® eller Biphozyl® skiftet til Phoxilium®). Til sammenligning bør alle patienter modtage én session med CVVH med 96 timer. Resultatet af 48 timers CVVH med Phoxilium® og 48 timers CVVH med Biphozyl® som erstatningsvæske. Rækkefølgen bestemmes ved randomisering.

Antikoagulation leveres altid som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige). Til antagonisering af Regiocit® vil en calciumopløsning (calciumchlorid, med eller uden magnesiumchlorid) blive brugt efter filter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Indlæggelse på intensiv afdeling
  3. Indikation for CVVH som bestemt af den behandlende læge
  4. Planlagt CVVH-behandlingstid ≥ 48 timer
  5. Skriftligt informeret samtykke eller udskudt samtykke eller juridisk acceptabelt repræsentantsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende forpligtelse til at give CVVH som en del af begrænsning af løbende livsstøtte
  2. Tilstedeværelse af en lægemiddeloverdosis, der kan resultere i syre-base-forstyrrelser og/eller et skift af elektrolytter
  3. Modtagelse af CVVH inden for de foregående 72 timer
  4. Dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet
  5. Graviditet, skal udelukkes ved anamnese og/eller blod- eller uringraviditetstest
  6. Kombination af alvorligt nedsat leverfunktion og shock med muskelhyperfusion
  7. Medindskrivning i et andet forsøg, som kunne have en plausibel interaktion med syre-base-status og/eller eventuelle elektrolytter
  8. Forsøgspersoner, der er lovligt fritaget for deltagelse i kliniske forsøg (f.eks. personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Phoxilium®
Medicin: CVVH med Phoxilium® i de første 48 timer efter randomisering
Efter randomisering i Phoxilium®-gruppen vil CVVH blive initieret med Phoxilium® som erstatningsvæske og bibeholdt i henholdsvis 48 timer indtil crossover. Antikoagulation leveres som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige). Til antagonisering af Regiocit® vil en calciumopløsning (calciumchlorid, med eller uden magnesiumchlorid) blive brugt efter filter.
Medicin: CVVH med Phoxilium® i de anden 48 timer efter randomisering (efter tidligere 48 timer med Biphozyl®)
48 timer efter randomisering, henholdsvis efter cross-over, fortsættes CVVH med Phoxilium® i yderligere 48 timer. Antikoagulation leveres som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige). Til antagonisering af Regiocit® vil en calciumopløsning (calciumchlorid, med eller uden magnesiumchlorid) blive brugt efter filter.
Eksperimentel: Biphozyl®
Medicin: CVVH med Biphozyl® i de første 48 timer efter randomisering
Efter randomisering i Biphozyl®-gruppen vil CVVH blive initieret med Biphozyl® som erstatningsvæske og bibeholdt i henholdsvis 48 timer indtil crossover. Antikoagulation leveres som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige). Til antagonisering af Regiocit® vil en calciumopløsning (calciumchlorid, med eller uden magnesiumchlorid) blive brugt efter filter.
Medicin: CVVH med Biphozyl® i de anden 48 timer efter randomisering (efter tidligere 48 timer med Phoxilium®)
48 timer efter randomisering, henholdsvis efter krydsningen, fortsættes CVVH med Biphozyl® i yderligere 48 timer. Antikoagulation leveres som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige). Til antagonisering af Regiocit® vil en calciumopløsning (calciumchlorid, med eller uden magnesiumchlorid) blive brugt efter filter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: 96 timer (48 timer CVVH med Phoxilium® vs. 48 timer CVVH med Biphozyl®)
Hastighed for pH-udsving fra et sæt interval på 7,35-7,45.
96 timer (48 timer CVVH med Phoxilium® vs. 48 timer CVVH med Biphozyl®)
HCO3-
Tidsramme: 96 timer (48 timer CVVH med Phoxilium® vs. 48 timer CVVH med Biphozyl®)
Rate af HCO3- udsving fra et sæt interval på 22-26 mmol/l.
96 timer (48 timer CVVH med Phoxilium® vs. 48 timer CVVH med Biphozyl®)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University Innsbruck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT No. 2019-001262-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger